硅凝胶乳房植入体的老化研究进展

硅凝胶乳房植入体作为乳房重建和整形常用的植入材料,其生物安全性一直受到社会各界广泛的关注。近几年围绕硅凝胶乳房植入体的术后并发症和健康问题等做了大量的研究。但因为老化引起的各种问题,如随着植入时间的延长发生硅橡胶外壳破裂、硅凝胶渗漏、材料变性以及由此产生的对人体的影响等问题的研究尚不深入。本文在对硅凝胶乳房植入体老化稳定性研究的现状进行综述的基础上,对目前存在的问题和研究前景进行了探讨。目前在硅凝胶乳房植入体老化稳定性评价方面可用的临床数据有限和缺乏设计较好的实验,需要进一步研究以建立合适的评价方法。

乳房植入体产品的临床试验及上市后临床随访

乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,是企业和临床试验机构共同关注的问题。

取出乳房植入体的物理性能分析

乳房植入体作为植入性高风险医疗器械,直接关系到患者的身心健康和生活质量。这类产品属于长期植入器械,且涉及面广,其有效性和安全性一直受到社会的密切关注,产品植入人体后,乳房植入物会随着植入时间的延长,逐渐老化,各项力学性能指标会存在性能降低的现象,破裂发生率也将增大,加大了硅凝胶填充物从外壳渗出进入人体组织的风险。乳房植入物破裂、渗漏会给患者带来非常大的伤害。文章对医院取出的硅凝胶填充乳房植入体的物理性能进行测试,与现行标准进行对比,进行风险分析,并提出相关建议。

乳房植入体产品注册申报思路

目的对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结。方法查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结。结果企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面。结论生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性。

取出乳房植入体的化学性能分析

乳房植入体作为植入性高风险医疗器械,直接关系到患者的身心健康和生活质量。这类产品属于长期植入器械,且涉及面广,其有效性和安全性一直受到社会的密切关注。硅凝胶填充的乳房植入物是近年来国际上最常用、最流行的整形假体,其壳体和填充凝胶的主要原材料均为聚二甲基硅氧烷材料。文章对医院取出的硅凝胶填充乳房植入体的部分化学性能进行测试,与现行标准进行对比,并提出相关建议。

乳房植入体相关性间变性大细胞淋巴瘤的诊疗策略

乳房植入体相关性间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)与乳房植入体有很强的相关性。BIA-ALCL可能会表现出与乳房相关的特殊皮肤改变。BIA-ALCL最有效的治疗方法是乳房植入体及其周围的纤维囊彻底切除,大多数患者预后良好。对BIA-ALCL正确的认识和及时诊断能够防止病情进一步发展。全文就乳腺癌术后、乳房整形术后植入体相关的BIA-ALCL的相关性皮肤特征,以及发病机制、治疗策略和预后进行探讨。

乳房植入体生产现状及风险防控研究

乳房植入体是高风险植入物,且应用于健康人群,因此,其安全性尤为重要。目前,国家已经颁布YY 0647乳房植入物的专用要求,对壳体原材料也有相关标准。乳房植入体是一种高风险植入性医疗器械,在生产过程中,必须时刻重视产品的质量及风险防控。本文结合笔者个人工作经验,分析了当前乳房生产工艺现状及不足,并给出了针对性的风险防控建议,为今后更好提升乳房植入体质量提供参考与借鉴。

中国由医疗美容大国迈向强国的必由之路 打造医疗美容健康产业链

近日,由国家食药监总局下属的中国医疗器械信息网主办的针对中国求美者首个乳房产品注册信息查询平台正式上线。该平台收录了在国家食药监总局注册的、包括艾尔建公司在内的7个生产企业的10种乳房植入体的注册信息。平台的发布旨在帮助中国消费者维护自身权益,加强医疗机构规范产品在临床的使用。标志着中国医疗美容行业有了透明公开、双向互动的注册乳房产品信息,对中国医疗美容行业的健康高速发展有着巨大而深刻的影响,拉开了中国走向医疗美容大国迈向强国的序幕,医美行业成为拉动中国经济的巨大引擎之一。

法律声明

上海麦格医疗用品有限公司授权上海左券律师事务所彭俊律师声明如下:近期,本公司发现,有自然人以china-mcghan.com的网站域名进行网站备案,并在该网站上以麦格(中国)有限公司的名义,大量发布乳房植入体产品信息。而且,在市场上出现了标识为'mcghanstyle'的乳房植入体。为保护广大消费者利益,本公司特此郑重声明:1、对于china-mcghan.com网站涉嫌侵犯本公司权益之行为,本公司保留追究其法律责任的权利。

声音

“一些市民在民营机构做了丰胸手术，出现问题后到我们这来就诊，来的时候说用的是进口假体，但我们后来发现，用的却是国产假体”。

隆胸会掩盖癌症早期病变 专家建议:易患乳腺癌者应避免隆胸

2005年9月23日,在美国曼托·南京康美整形医院江苏地区指定临床协作基地的授牌仪式上,来自美国的斯考特博士坦言,乳房植入体并不会增加患乳腺癌的风险,但会掩盖癌症的早期病变。据介绍,几年前曾经发现不少隆乳的女性患上乳腺癌.由此引发了“