乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价

目的建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A（SAA）的即时检验（POCT）方法，并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法，并根据美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件对建立的POCT方法进行方法学评价。结果本法的分析灵敏度为3．52m∥L；批内变异系数（CV）〈8％、日问CV〈10％；抗干扰性较强，血红蛋白≤4．0g／L、胆红素≤400μmol／L、类风湿因子≤1621U／L、甘油三酯≤10mmol／L对测定无影响；与进口N Latex SAA试剂相关性良好（Y=1．0521 X＋0．0015，r=0．9983）；线性范围为5～200mg／L。结论本法具有简单、快速（3min内完成检测）的特点，各项分析指标均符合要求，可用于临床患者血清标本的检测。

乳胶增强散射免疫比浊法测定血清巯基蛋白酶抑制肽C

目的：评价乳胶增强散强免疫比浊法实验性能、探讨其影响因素，并调查了年龄、性别对它的影响。方法：采用乳胶增强散射免疫比浊法测定血清Cystatin-C浓度。结果：该法精密度：批内和批间CV分别为1．09％和2．13％，回收率为98％。类风湿因子、胆红素、甘油三脂、血红蛋白对本方法无干扰。血清Cystatin-C浓度不受年龄、性别的影响。结论：乳胶增强散射免疫比浊法测定血清Cystatin-C是一个灵敏、可靠的方法。

ELISA法与乳胶增强免疫比浊法检测血清胃蛋白酶原临床应用比对

目的探讨在血清胃蛋白酶原(PG)定量检测方法中,ELISA法试剂和乳胶增强免疫比浊法试剂(LEIT)对标本检测结果的一致性,为乳胶增强免疫比浊法临床应用的可靠性提供实验依据。方法以乳胶增强免疫比浊法为实验方法,ELISA为参考方法,对PGI结果进行比对,并以PGI/PGI对两种方法的阳性检出水平进行一致性比对。结果ELISA法和LEIT检测PGI的相关性较好(Y=0.6603X-0.9119,R^(2)=0.9536),两种方法和PGI/PGI的预期诊断阳性检出率在线性范围内可以被接受。结论LEIT检测标本PGI、PGⅡ可应用于临床。

乳胶增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白

目的 为了研究乳胶增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白在临床中的应用。方法 采用乳胶增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白,同时用高铁血红蛋白法测定血红蛋白,然后计算出糖化血红蛋白的百分比。结果 该方法的批内和批间重复性在4.0％以内,测定结果与微柱法有很好的相关性,其参考范围是4.7％～6.3％。该方法使用的试剂比较稳定,开盖后可以使用至少20d,每月只需校准一次,且高浓度的尿素、血脂、胆红素和Schiff反应对该法测定无干扰;红细胞压积比从30％到100％也不影响HbA1c的测定。结论 该方法最大的优点是能进行自动化分析,可以使用末梢血测定;样品前处理少,溶血处理后8min内就可以得到第一个HbAlc结果。由于试剂比较稳定,分析方法的总不精密度大大提高(每月只需校准一次),因此降低了由于频繁校准带来的潜在变异。认为该法用于测定HbAlc具有快速、准确、精度高等优点,可以在使用自动化生化分析仪的医院推广使用。

乳胶增强免疫比浊法测定血清胃蛋白酶原水平在胃癌筛查中的价值研究

目的探讨以乳胶增强免疫比浊法测定的血清胃蛋白酶原(PG)Ⅰ、PGⅡ、PGⅠ/PGⅡ(PGR)水平在胃癌筛查中的价值。方法根据组织病理学检查结果将受检者分为4组,正常对照组60例、萎缩性胃炎组160例、消化性溃疡组65例、胃癌组55例。以乳胶增强免疫比浊法检测受检者空腹血清PGⅠ、PGⅡ的水平。结果萎缩性胃炎组和胃癌组的PGⅠ和PGR水平显著降低(P<0.05)。消化性溃疡组PGⅠ,PGⅡ明显升高(P<0.05)。根据流行病学原理,确定以PGⅠ≤70ng/mL和PGR≤4为界值(敏感性为69.09%,特异性70.65%)筛查胃癌。结论乳胶增强免疫比浊法测定的血清PG水平在胃癌筛查中有重要的应用价值。

乳胶增强免疫比浊法测定髓过氧化物酶试剂盒性能验证评价

目的：评价血浆髓过氧化物酶（MPO）乳胶增强免疫比浊法试剂盒在AU2700全自动生化分析仪使用的性能验证。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案对北京九强公司生产的乳胶增强免疫比浊法髓过氧化物酶测定试剂盒进行了回收试验、干扰试验、临床可报告范围及精密度验证。结果北京九强生产的MPO乳胶增强免疫比浊法试剂盒的两个浓度水平质控品的实验室精密度CV为8．9％；回收率95．7％～108．3％。线性评价的相关系数r＝0．997，线性回归方程为Y＝1．033X-25．092；干扰试验中不同程度的标本溶血均对测定MPO造成严重干扰。抗坏血酸6．3～100mg/L，三酰甘油小于7．8mmol/L内无明显干扰，相对偏差小于10％，三酰甘油浓度大于7．8mmol/L对试验有明显干扰，相对偏差为11．5％～11．9％。结论九强公司在国内首次推出的髓过氧化物酶（MPO）乳胶增强免疫比浊法试剂盒在抗干扰、线性、正确度及精密度等方面的性能达到临床需求，值得在临床心脑血管危险因子检测中推广应用。

乳胶增强免疫比浊法与电化学发光法检测降钙素原的对比分析

目的:探讨乳胶增强免疫比浊法与电化学发光法检测降钙素原结果的可比性。方法:依照美国临床实验室标准化协会指南比对标准文件EP9-A2,以电化学发光-双抗体夹心法为比较方法,以乳胶增强免疫比浊法为试验方法,采用患者血清样本检测降钙素原含量,通过检测数据比对分析,对两种检测方法之间的偏倚进行评估。结果:两种方法检测降钙素原(PCT)在线性范围内的结果,直线回归方程为Y=0.037+0.992 15X,相关性良好,r=0.99092,在选定PCT医学决定水平0.5 ng/ml、2 ng/ml、10 ng/ml以比较方法为参考方法计算两种方法检测值的阳性符合率为95%、96.25%、95%,经χ~2检验表明差异无统计学意义(P>0.05)。结论:胶乳增强免疫比浊法与电化学发光法均能有效检测降钙素原且相关性良好,均能满足临床需要,适合临床实验室推广使用。

散射免疫比浊法与乳胶凝集法测定D-二聚体的结果分析

目的乳胶凝集法和散射免疫比浊法测定D-二聚体作出临床应用评价。方法两种方法同时测定68例正常对照组;70例肝炎病人,30例口服华法令病人,20例恶性肿瘤病人,12例DIC病人的D-二聚体,然后进行统计学分析。结果68例正常对照组中乳胶凝集法有2例阳性,散射免疫比浊法测定的结果为0.23±0.21μg/ml,剔除2例阳性则结果为0.21±0.16μg/ml,与文献参考值无显著差异。70例肝炎病人,30例口服华法令病人,20例恶性肿瘤病人,12例DIC病人乳胶凝集法测定的阳性例数分别为36、17、4、12,各病种阳性病人散射免疫比浊法的测定结果分别为0.65±0.31μg/ml,0.57±0.24μg/ml,0.41±0.08μg/ml,2.43±0.62μg/ml,与正常对照组、各病种阴性组的D-二聚体值存在显著差异,且DIC病人D-二聚集显著高于其它病组。结论散射免疫比浊法测定D-二聚体的参考值为0.21±0.16μg/ml,是测定D-二聚体较好的方法,可定量观察继发性纤溶的变化,而乳胶凝集法虽为定法,但同样具有较好的阳性预期值,可作为经继发性纤溶的初筛试验。

乳胶增强免疫比浊法在PG1、PG2临床检测中的应用价值

目的:探究乳胶增强免疫比浊法在PG1、PG2临床检测中的应用价值。方法:选取2012年5月-2014年5月本院治疗的胃癌患者50例(胃癌组),同期根据病理学检查结果选择75例萎缩性胃炎患者(对照1组),50例消化性溃疡患者(对照2组),以及正常体检者50例(对照3组)。应用乳胶增强免疫比浊法检测四组患者空腹血清PG1、PG2水平,并进行对比分析。结果:对照3组的PG1、PG2含量与其他三组比较差异均有统计学意义(P<0.05);对照2组患者的PG1、PG2含量及其PGR值与胃癌组比较差异均有统计学意义(P<0.05);对照2组患者的PG1、PG2含量及其PGR值与对照1组比较差异均有统计学意义(P<0.05);各萎缩程度亚组PG1、PG2含量及其PGR值比较差异均有统计学意义(P<0.05);胃窦组PG1、PG2含量均高于非胃窦组,比较差异均有统计学意义(P<0.05)。以PG1≤70 ng/m L且PGR≤4为界值时特异性为68.08%,敏感性为70.59%。结论:采用免疫比浊法检测血清PG1、PG2水平,在胃癌、萎缩性胃炎患者中具有较高的敏感性和特异性,对临床早期诊断有着重要的意义,且具有定量、快速、稳定、成本低,实用性强、检测方便、无辐射等优点。

乳胶增强免疫比浊法测定血清Lp(a)

目的了解乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的优越性和临床应用前景。方法对检测血清Lp(a)的乳胶增强免疫比浊法和免疫比浊法进行重复性试验、线性范围试验和回收试验的比较,采用两种方法平行检测48例冠状动脉心脏病患者血清Lp(a)的含量,进行相关性分析,并用乳胶增强免疫比浊法检测42例正常人血清Lp(a)含量。结果两种方法都有较好的重复性,但乳胶增强免疫比浊法稍优于免疫比浊法;两种方法具有较好的相关性(r=0.988,P<0.001),相关方程Y=1.087X+10.8;回收率均在95%以上,乳胶增强免疫比浊法略高于免疫比浊法;乳胶增强免疫比浊法的线性范围(5～1200mg/L)较免疫比浊法(10～900mg/L)要宽;乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的参考范围为18.4～292mg/L。结论乳胶增强免疫比浊法检测血清Lp(a)的准确性和精确度都优于免疫比浊法;具有敏感性高、稳定性好、方便快速的优点,适宜在有自动化生化分析仪的医院推广使用。

乳胶增强免疫比浊法测定血清总IgE

目的了解乳胶增强免疫比浊法检测血清免疫球蛋白E(IgE)的优越性和临床应用前景。方法对检测血清IgE的免疫比浊法和酶标免疫(EIA)法进行重复性试验、线性范围试验和回收试验的比较,采用两种方法平行检测76例过敏性疾病患者血清IgE含量进行相关性分析,并用免疫比浊法检测48例正常人血清IgE含量。结果两种方法都有较好的重复性,但免疫比浊法明显优于EIA法;免疫比浊法和EIA法具有良好的相关性(R=0.9927,p<0.001=,相关方程Y=1.01X+11.5;回收率均在95%以上,免疫比浊法略高于EIA法;免疫比浊法的线性范围(10~1500IU/mL)较EIA法(<1200μg/L=要宽;免疫比浊法检测血清IgE的参考范围为10~120IU/mL。结论免疫比浊法检测血清IgE的准确性和精确度都明显优于EIA法;具有敏感性高、稳定性好、方便快速的优点,适宜在有自动化生化分析仪的医院推广使用。

荧光免疫分析法、酶联免疫吸附试验和乳胶增强免疫比浊法检测胃蛋白酶原的敏感度和特异性分析

目的观察分析检测胃蛋白酶原(PG)使用荧光免疫法(TRFIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、乳胶增强免疫比浊三种检测方法分析其特异性和敏感性。方法使用以上三种检测方式检测129名胃癌患者称之为胃癌组和147名正常患者称之为正常组,对比分析其血清当中的PG亚群PG1和PG2的含有量以及两者之间的比值(PGR)。结果在敏感度上TRFIA为76.79%,ELISA为72.88%,乳胶增强免疫比浊为74.57%,差异无统计学意义(P>0.05)。在特异度上TRFIA为74.15%,ELISA为82.99%,乳胶增强免疫比浊为76.87%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论三种检测方式特异性敏感度差异无意义,无可比性,因此三种检测方式的选择主要看医院已有的设备和检测费用,ELISA成本较低可作为基层医院首要选择,有全自动生化分析仪的规模较大医院可选择乳胶增强免疫比浊方法,而配有先进荧光免疫分析仪的医院可选择TRFIA方式。

乳胶增强免疫比浊法测定血清胱抑素C

目的建立乳胶增强免疫比浊测定血清胱抑素C(Cystatin C)的全自动分析方法。方法采用乳胶增强免疫比浊法测定Cystatin C,根据美国临床实验室标准化协会相关文件,对方法进行精密度、线性、准确性等评价及临床初步应用。结果此方法批内CV<4.0%,批间CV<5.0%。抗干扰性强,血红蛋白小于或等于4.0g/L、胆红素小于或等于420μmol/L、类风湿因子小于或等于2 200 U/L、三酰甘油小于或等于10 mmol/L对测定无影响;与进口试剂相比,Y=1.007 5X+0.002 9,r=0.999 5,二者相关性良好。试剂开瓶稳定性良好。结论乳胶增强免疫比浊法测定血清Cystatin C,具有方法简便、快速、灵敏的优点,且结果准确,可用自动分析仪测试,适合临床检验应用。

降钙素原乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法的相关性

目的探讨乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法定量检测降钙素原(PCT)的分析性能。方法乳胶增强免疫比浊法采用美国贝克曼库尔特公司AU5800全自动生化分析仪,免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪,检测相应配套高值、低值质控品,计算日内及日间的精密度,检测相应试剂非同批号定值标准品的偏倚程度,对2组检测方法的相关性进行分析评价。结果乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.89%、3.84%,低值质控品日内精密度及日间精密度分别为1.81%、3.77%;免疫荧光法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.42%、3.83%,低值质控品分别为2.03%、3.43%;乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为3.30%、-2.49%,免疫荧光法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为2.88%、3.63%;乳胶增强免疫比浊法在检测范围内线性良好(Y=1.028 1 X-0.289 4,R2=0.994 7),免疫荧光法在检测范围内线性良好(Y=1.079 8 X+0.179 4,R2=0.992 8),2种方法相关性良好(Y=0.357 2 X+0.284 5,R2=0.994 2)。结论乳胶增强免疫比浊法检测PCT性能良好,灵敏度高,操作简便,且由于其成本低,更值得临床推广应用。

新一代乳胶增强免疫比浊法Anti-CCP试剂盒的性能评价

目的评价新一代乳胶增强免疫比浊法抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,评价Anti-CCP试剂盒的准确度、批内精密度、批间精密度、线性范围,并分别与雅培、罗氏的检测方法作比较,考察其与目前较主流检测方法间的阴阳性符合率。结果 Anti-CCP试剂盒检测准确度符合要求。质控水平1批内和批内精密度分别为2.06%和2.43%,质控水平2批内和批间精密度分别为1.71%和1.83%。线性范围(0~980 U/mL)符合要求。与雅培化学发光和罗氏电化学发光检测系统阳性符合率分别为86.7%和78.1%、阴性符合率分别为92.1%和94.9%,均大于60%。结论 Anti-CCP试剂盒在日立7600-020全自动生化分析仪上的试剂性能能够满足临床应用的要求,适合于检验科常规测定。

基于钩状效应报警设置的乳胶增强免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的采用乳胶增强免疫比浊法在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上对血清淀粉样蛋白A(SAA)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床需求。方法依据行业标准,对项目的功能灵敏度、精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证评价。收集分析测量范围最大值附近标本,通过观察反应曲线找出最大吸光度(OD)值,将此OD值设为超线性报警参数并验证正确度。结果该方法检测功能灵敏度为1.00mg/L。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.17%、1.27%,日间不精密度分别为3.38%、2.72%。正确度偏倚分别为-3.69%、4.38%。验证后分析测量范围为3.99~286.37mg/L,临床可报告范围为1.00~9163.84mg/L,生物参考区间为0~10mg/L。将最大反应OD值设置为1.87可以成功识别超过分析测量范围的标本。结论血清SAA测定试剂盒在AU5800生化分析仪上设置的性能满足厂家声明,并可达到预期用途要求。对标本反应区间OD值设置有助于识别钩状效应,为临床提供准确结果。

快速乳胶散射免疫比浊法检测尿视黄醇结合蛋白方法学评价

目的研究快速乳胶散射免疫比浊法检测尿视黄醇结合蛋白,并进行方法学评价。方法依照美国临床实验室标准委员会（NCCLS）中相关要求,评价本研究方法的试剂灵敏度、精密度、准确度、稳定性、线性范围、分析干扰、特异度。结果经快速乳胶散射免疫比浊法检测尿视黄醇结合蛋白,检测最低限为0.038 1 mg/L;精密度检测重复性为1.198%,中间为5.541%,再现性为6.662%;0~10 mg/L为线性范围;回收率为99.00%和104.00%;在TBIL〈100 mg/L及Hb〈10 mg/L时,RBP的检测不受TBIL、Hb干扰;同尿RBP比对试剂盒在自动化分析仪的检测结果相比分析显示r2=0.972 0,相关度可;对50例临床标本使用2种方法检测显示阳性率,差异不具有统计学意义（χ~2=0.948,P=0.332）。结论使用快速乳胶散射免疫比浊法检测尿视黄醇结合蛋白有高精密度、高准确度、高灵敏度,且抗干扰强、稳定性好。

乳胶增强散射比浊法检测血中同型半胱氨酸及临床应用

同型半胱氨酸（Hcy）又称为高半胱氨酸,是一种含硫氨基酸,在细胞内由甲硫氨酸转甲基后生成。Hcy可在胱硫醚缩合酶（CBS）和胱硫醚酶的催化下生成半胱氨酸进入三羧酸循环或由尿排出,磷酸吡哆醛（活性维生素B6）为其辅助因子,

乳胶增强免疫比浊测定血清胃蛋白酶原及其在胃癌诊断中的应用

目的分别测定正常人和胃癌及胃癌患者手术前后血清胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、PGⅡ及PGⅠ/PGⅡ(PGR),以了解对胃癌诊断的临床价值。方法用乳胶增强免疫比浊法检测60例健康人,70例胃溃疡患者,52例胃癌手术前患者血清胃蛋白酶原的含量。结果胃溃疡患者与对照组相比血清PG含量无显著性变化;而胃癌患者与对照相比血清PGⅠ显著性下降(t=6.74,P<0.01),PGⅡ差异无显著性(t=0.209,P>0.05),PGR显著性下降(t=3.036,P<0.01)。胃癌患者手术后与术前比较PGⅠ显著性下降(t=14.61,P<0.01),PGⅡ显著性下降(t=8.15,P<0.01),PGR无显著性差异(t=0.81,P>0.05)。结论血清PGⅠ、PGⅡ及PGR对胃癌的诊断及预后判断具有重要的临床意义。