差示紫外分光光度法测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量

目的 测定乳酸环丙沙星滴眼液的含量。方法 采用差示紫外分光光度法 ,不经分离 ,直接测定无干扰。溶剂为 0 .1mol·L-1氢氧化钠溶液及 0 .1mol·L-1盐酸溶液 ,检测波长为 2 83nm。结果 乳酸环丙沙星的线性范围 3～ 15 μg·ml-1,回归方程△A =0 .0 4 4 4C - 0 .0 0 13,r =1.0 0 0 ,平均回收率和RSD分别为 10 0 .9%、0 .4 5 %。结论 方法简便、快速、准确 ,可作为该制剂的质量控制方法。

国产乳酸环丙沙星滴眼液中抑菌剂使用合理性分析

目的通过调查国产乳酸环丙沙星滴眼液抑菌剂的使用情况,对本品抑菌剂使用的合理性进行分析。方法参考ChP2015四部通则1105,采用菌数计数法,通过方法适用性试验确定各时间各浓度点的存活菌数。参照ChP2015四部通则1121,评价各企业样品的抑菌效力是否满足控制要求。结合抑菌效力结果及各企业处方,讨论抑菌剂使用的合理浓度。结果 3个企业提供的处方中,2家企业使用苯扎溴铵,1家企业使用羟苯乙酯。抑菌剂含量均达标80.0%~120.0%的要求。使用苯扎溴铵为抑菌剂两企业抑菌效力均能达到A级,但存在添加过量的问题,使用羟苯乙酯作为抑菌剂的企业抑菌效力仅能达到B级,存在安全隐患。结论国产乳酸环丙沙星滴眼液中的抑菌剂存在处方不合理问题,有较大的优化空间,抑菌剂的使用应满足最低有效原则。

国产乳酸环丙沙星滴眼液质量分析

目的评价国产乳酸环丙沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上3家企业生产的36批乳酸环丙沙星滴眼液的质量进行比较分析,通过对含量测定、有关物质及抑菌剂合理性等项目的考察,结合稳定性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验36批乳酸环丙沙星滴眼液,合格率为100%;探索性研究显示,该品种现行标准多个安全性检查项目缺失、检验方法专属性差、标准不统一。结论国内乳酸环丙沙星滴眼液整体质量一般,现行质量标准有待提高。