药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。

安徽省药品不良事件聚集性信号分析

目的探讨药品不良事件聚集性信号产生的规律和原因,分析药品使用环节潜在的风险和问题,为药品风险预警工作提供参考。方法对2014～2017年国家预警系统共享平台中安徽省产生的804条药品不良事件聚集性信号进行统计与分析。结果聚集性信号涉及的药品主要为注射剂和抗肿瘤药,其中严重报告产生的信号较多,信号主要集中在每年的第四季度,主要受预警规则、报告数量、报告习惯、报告质量等因素的影响。结论药品不良事件聚集性信号监测与处置工作的开展,能够及时发现药品上市后可能存在的风险和问题,提高药品安全事件的响应能力,有效发挥了风险防控的作用。

一起疑似新生儿耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌血流感染聚集性事件的调查与处置

目的调查某院新生儿科一起疑似新生儿耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌(CRKP)血流感染聚集性事件发生的原因,为有效控制医院感染事件的发生提供参考依据。方法对2023年1月31日—2月6日入住该院新生儿病房的3例CRKP血流感染新生儿进行流行病学调查,并采集病室环境物体表面进行环境卫生学监测,针对危险因素采取有效的控制措施。结果2023年1月31日—2月6日,新生儿病房共收治住院新生儿60例,经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)16例,发生CRKP血流感染3例,罹患率5.00%。发生医院感染聚集性事件上报当天(2月7日)在院患者33例,现患率9.09%(3/33)。2023年1月31日—2月6日该院新生儿科CRKP引起的血流感染率高于2022年(P<0.001)。发生CRKP血流感染的3例新生儿暖箱在同一病室且为相邻位置,首例CRKP血流感染新生儿(1月31日发生血流感染)于2月4日进行PICC维护,且PICC维护顺序紧邻后2例发生CRKP血流感染的新生儿,3例新生儿血培养均检出CRKP,药敏结果一致。结论此次新生儿CRKP血流感染聚集性事件的发生可能与PICC维护过程中未严格执行无菌操作以及物品间存在交叉污染有关。

白内障术后感染性眼内炎聚集性事件的调查与防控实践

目的调查某眼科医院白内障超声乳化联合人工晶体植入术(简称Phaco+Iol植入术)后医院感染聚集性事件发生的原因及干预措施,为预防与控制医院感染提供参考依据。方法对2020年7月25日—8月27日34 d内Phaco+Iol植入术后发生的4例眼内炎感染病例开展流行病学调查,对手术环境开展环境卫生学监测,并采取综合性干预措施(10—11月),避免医院感染的扩散。结果34 d内共有Phaco+Iol植入术患者1219例,发生眼内炎4例,感染发病率为0.32%。4例感染患者平均年龄74岁,分别植入了三种不同品牌型号的人工晶体,于术后第2日至第9日内不同时间段确诊为眼内炎,初步怀疑为医院感染聚集性事件。手术室环境卫生学监测共有13份标本检测不合格,采取感染防控措施,干预前后环境卫生学监测合格率比较,差异有统计学意义(P=0.006)。4例患者的玻璃体、房水采样细菌培养鉴定出3种不同的菌种(产色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌),有1例患者玻璃体采样细菌培养结果阴性。感染防控策略实施后,未再出现类似感染病例。结论通过强化医院感染预防控制意识,加强医院内手术室及相关科室的综合监测管理,采取及时和有针对性的预防控制措施,可以有效控制医院感染聚集性事件的发生。

一起游泳池儿童腺病毒感染聚集性事件

目的调查福建省长泰县一起以儿童发热、咽痛、咳嗽为主要症状的事件感染来源和传播途径,以便采取有效控制和预防措施,并总结经验教训。方法进行流行病学调查,并采集相关标本进行实验室检测。采用回顾性队列研究验证危险因素,同时对游泳池进行卫生学调查。结果 2011年9月,福建省长泰县某少体校游泳队发生一起咽结膜热暴发,共22例病例,罹患率为51.16%。病例的主要症状包括发热(100.00%)、咽痛(77.27%)等。首例病例9月5日发病,9月11—14日为发病高峰,9月15日后无新发病例,疫情共持续11天。22例病例中,21例是队员(罹患率为52.50%),1例是教练(罹患率为33.33%),罹患率无统计学意义(RR=1.6,95%CI=0.3~8.0)。病例的年龄中位数是10岁(范围:8~38岁)。男性6例(罹患率30.00%),女性16例(罹患率69.57%),女性的罹患率高于男性(RR=2.3,95%CI=1.1~4.8)。回顾性队列研究显示,9月4日在B游泳馆直接接触消毒不彻底的游泳池水是发病的危险因素。实验室检测13份咽拭子中11份腺病毒核酸呈阳性。卫生学调查显示游泳池每周一换水一次并投放消毒剂一次。游泳池水量约为650 m3,投放漂白粉消毒量应需9.75 kg,实为1.00 kg。结论未经严格消毒处理的游泳池极易导致咽结膜热暴发,建议卫生行政部门加强对游泳池的管理和监督。对不符合条件的游泳池应坚决关闭,直到其符合国家有关标准,可有效防止类似事件的发生。

一起聚集性发热事件病原菌的分离鉴定

目的对一起聚集性发热事件的病原体进行分离鉴定,为今后类似事件的预防和诊断提供参考。方法 2017年8月,某部报告营区内出现不明原因群体性发热病例。发病后第2~3 d,医院收治8例发热病例,采集其咽拭子标本,分别进行呼吸道病毒核酸荧光定量PCR检测、细菌学涂片、细菌分离培养和鉴定及药敏试验。结果 8例咽拭子标本中,6例血培养分离出溶血性链球菌,经全自动微生物分析仪鉴定为停乳链球菌似马亚种。药敏实验发现该菌株耐药性较低,对青霉素、氨苄西林、环丙沙星等常用抗生素均较为敏感,对红霉素、克林霉素、四环素耐药。患者经阿莫西林或左氧氟沙星治疗,症状消失,细菌复检为阴性。结论引起这次聚集性发热事件的病原菌为乙型溶血性停乳链球菌似马亚种,细菌分离株耐药性较低。

建设基于药品不良反应监测的聚集性不良事件预警体系的设想和实践

药品群体不良事件对社会造成的影响和危害重大,尤其需要药品监管部门关注,要求及时发现、及时处理和及时控制,防止药害事件的扩大和蔓延,避免更多的患者受到伤害。为及时有效的发现、评估、控制药品群体不良事件,国家药品不良反应监测中心着手构建了基于药品不良反应监测的聚集性药品不良事件预警体系。本文从聚集性药品不良事件预警体系建设的意义、工作基础、建设目标等方面详细论述了建设预警体系的设想和实践。

影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考

目的指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析,并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素,提出了相应的调整建议。

聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践

聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。

集束化干预急性出血性结膜炎聚集性事件的效果

目的调查某院眼科病房急性出血性结膜炎聚集性事件发生的原因,为医院感染综合防控提供依据。方法回顾性调查2016年1—11月该院眼科病区发生的急性出血性结膜炎病例,对病区开展现场流行病学及环境卫生学调查。调查2016年1—8月(督导前)和2016年9—11月(督导后)该病区医务人员的手卫生依从性。并通过ATP快速荧光检测仪对该病区医务人员手、常规诊疗仪器及高频接触环境物体表面进行采样,制定集束化干预策略进行医院感染防控。结果 2016年8月4日—9月17日共11例急性出血性结膜炎患者,其中住院患者9例,门诊复诊患者2例;医务人员3例。仅采集到I病区2例患者眼部分泌物,经病毒学检测证实为腺病毒感染所导致。ATP检测医务人员手卫生合格率为28.57%,环境物体表面合格率为34.38%。督导前病区医务人员手卫生依从率为50.00%,督导后为78.52%,差异有统计学意义(χ~2=4.89,P=0.03)。督导期间裂隙灯、眼压计等公用检查设备消毒措施执行率76.64%。集束化干预策略实施后,眼科病房自10月中旬后几个月未再发现出血性结膜炎感染病例。结论做好手卫生和环境清洁消毒仍是重要的感染防控手段,采取及时、可行的集束化干预策略能够有效的控制感染的暴发或流行。

药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件监测与分析的探讨

目的为药品上市许可持有人(MAH)开展药品不良反应聚集性事件(简称聚集性事件)监测与分析提供启示。方法分析聚集性风险/事件主要特点与成因,介绍聚集性风险监测方法、预警信号规则设置要素、现场调查要点、聚集性风险/事件分析等内容。结果与结论 MAH可以通过建立监测方法对药品不良反应数据库中的聚集性风险信号进行识别和研判,确认和控制有关潜在的药品质量风险或使用风险,最大限度保障公众用药安全。

基于动态AVL树的巡检机器人事件响应算法

基于AVL树的事件响应函数搜索算法虽然搜索速度快,但容易在初始化时陷入局部最优结构,且未考虑到机器人在不同巡检阶段事件量的聚集性。为此,设计一种动态搜索权值构建AVL树的算法,利用单位时间内事件发生量影响其搜索权值,使巡检机器人在运行过程中根据某类事件数量动态调整AVL树结构,优化查找效率。利用VS2005开发仿真模型,仿真结果表明,该算法能够根据事件访问量动态调整AVL树,且巡检机器人现场测试结果表明,该算法使巡检效率提高25%以上。

氨溴索注射液聚集性药品不良事件分析及预防措施

目的:分析氨溴索注射液发生聚集性药品不良事件的原因。方法:回顾性分析我院在2023年5月10日—15日期间6例氨溴索注射液聚集性药品不良事件,对患者基本信息、用药信息、不良反应症状及转归情况进行分析。结果:6例病例集中在儿科病区,患者均为儿童,其基础疾病为支气管肺炎及支气管炎;使用溶媒均为5%葡萄糖注射液;发生不良反应日期,1例发生在使用氨溴索注射液当日,其余5例发生在连续使用氨溴索注射液2~3日;静脉滴注使用盐酸氨溴索注射液前后均有冲洗输液器;患者临床主要表现为呕吐、腹痛等消化系统反应。结论:聚集性不良反应是药师监测不良反应的重要信号,药学部根据此次聚集性药品不良事件制定相应的预防措施,为聚集性药品不良反应的早期预警、快速反馈、及时处理提供实践依据。

2020-2022年南充市食源性疾病病例流行特征及可疑聚集事件分析

目的 分析南充市食源性疾病的流行特征规律,提高南充市食源性疾病事件的监测预警能力,为预防控制食源性疾病提供科学依据。方法 收集2020-2022年南充市食源性疾病监测资料,对病例信息以及食源性疾病病例监测聚集性分析发现的可疑聚集事件信息进行流行病学描述性分析,使用SPSS 22.0软件进行统计学分析,率的比较采用χ2检验,检验水准α=0.05。结果 2020-2022年南充市哨点医院共报告食源性疾病16 048例,报告病例数及报告发病率呈逐年上升趋势(χ^(2)_(趋势)=187.232,P<0.001),发病时间集中在7至11月(54.70%),女性高于男性(χ^(2)=358.087,P<0.001),年龄以0~14岁组(30.07%)居多,职业以农民为主(34.17%);可疑食品以肉与肉制品为主(22.17%),可疑暴露食品的加工及包装方式以家庭自制为主(50.05%),进食场所以家庭为主(82.26%)。2020-2022年南充市报告可疑聚集性事件221起,确认聚集性事件46起,上报食源性疾病事件监测系统事件1起。结论 建议在高发季节针对重点人群和重点场所开展食品安全知识健康知识宣讲。加强培训和督导,规范医院上报病例的准确性,加强医疗机构和疾控机构的沟通合作,以便及时发现、处置聚集性病例,为暴发事件的流行病学调查提供线索。

一起由副溶血性弧菌引起的聚集性腹泻事件的病原特征分析

目的对2021年湖州市南浔区一起聚集性腹泻事件分离的副溶血性弧菌进行病原特征分析,为及时采取控制措施提供依据。方法通过询问患者、医院核查等方法搜索到疑似病例59例,对采集的29份厨师、服务员和病例的肛拭子标本以及18份留存餐食进行病原学检测,采用血清学鉴定、脉冲场凝胶电泳(PFGE)、多重荧光聚合酶链式反应和微量肉汤稀释法分别对副溶血性弧菌分离株进行血清分型、分子分型、tlh/tdh/trh毒力基因检测和药敏试验。结果从3份厨师和6例病例的肛拭子标本中分离到副溶血性弧菌,检出率为15.25%;分离株血清型均为O10:K4。所有菌株tlh、tdh基因均为阳性,trh基因均为阴性。9株分离株仅对氨苄西林耐药,对其他12种抗生素均敏感。经PFGE聚类分析,菌株间相似系数为100.0%,厨师分离株和病例分离株带型一致。结论这是一起由O10:K4副溶血性弧菌引起的聚集性腹泻事件,分离株均携带tdh毒力基因,分离株之间的同源性高。

一起伤寒聚集性发病事件临床分析

目的了解伤寒聚集性发病事件的流行病学及临床表现,进一步指导临床诊治、减少漏诊误诊。方法回顾2018年8月首都医科大学附属北京地坛医院一起伤寒聚集性发病事件,分析事件人群的流行病学、临床症状以及实验室检查特点。结果13例患者均为北京市平谷地区环卫工人,其中女性8例、男性5例,年龄36~48岁,流行病学史相似。均以发热为首要表现,12例(92.3%)患者伴消化道症状,6例(46.2%)患者出现呼吸道症状。13例患者白细胞计数为(5.22±1.73)×10^9/L,5例(39.5%)患者白细胞减少;7例(53.9%)患者嗜酸性粒细胞计数低于正常值下限。11例(84.6%)患者肝功能轻度异常。C-反应蛋白(CRP)为32.5(8.15,49.45)mg/L。仅1例患者降钙素原(PCT)升高,余12例患者PCT未见明显异常。9例患者腹部超声提示异常。1例患者胸片提示右肺下野外带索条影;1例患者胸片提示左肺舌叶炎症。血培养阳性率为84.6%(11/13);恢复期肥达反应阳性率为61.5%(8/13);13例患者病程第2~3周行便培养均为阴性,经治疗后均好转出院。结论本次13例患者为聚集性发病,病情较轻、症状不典型,肝功能损伤多见。故应警惕呼吸道症状,以肺炎为首要表现者,避免误诊,而轻型、不典型患者应避免漏诊;尽早行血培养有助于明确诊断,肥达反应阴性并不能排除伤寒。

基于宏基因组二代测序的聚集性发热事件病原体鉴定

目的探讨宏基因组二代测序(mNGS)在聚集性发热事件病原体鉴定中的作用。方法分析2020年4月25日本地区某学校某班级15例不明原因聚集性发热病例的临床特征及诊治。所有患者均给予常规病原学检测方法(细菌培养、抗原抗体检测、核酸检测等),并选择2例症状较重患者,行支气管肺泡灌洗液(BALF)宏基因组二代测序(mNGS)分析及细菌培养鉴定。结果15例患者均有发热,打喷嚏5例,外周血白细胞升高10例,胸部CT提示肺部斑片状高密度影改变2例。所有患者IgM抗体、IgG抗体、流感病毒核酸、呼吸道病原体抗体谱(肺炎支原体、衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒和副流感病毒IgM抗体)、曲霉菌半乳甘露聚糖抗原检测(GM试验)、隐球菌乳胶凝集试验、全血细菌分离培养和鉴定结果均为阴性。BALF mNGS分析显示缓症链球菌基因组5个位点检测深度达100以上,3个位点达200以上,肺炎链球菌4个位点检测深度达100以上,但所有位点均未超过200。根据mNGS结果应用抗生素后,所有患者症状消失。BALF培养和鉴定亦为缓症链球菌。结论此次不明原因聚集性发热事件的病原体为缓症链球菌,mNGS在不明原因聚集性发热事件的积极应对中有一定的指导作用。

冠状动脉搭桥术患者手术部位感染聚集性调查研究

目的调查医院心胸外科病房手术部位感染聚集性事件发生的高危因素,为预防与控制医院感染提供参考依据。方法对2012年7-8月医院心胸外科发生的疑似手术切口感染病例开展流行病学调查,并对相关高危因素进行分析,采取综合性干预控制措施,避免医院感染的扩散。结果 2012年7-8月医院心胸外科冠状动脉搭桥术患者8例,发生手术部位感染4例,感染率为50.00%;4例冠状动脉搭桥术感染患者基础疾病较重,3例伴有糖尿病,手术方式复杂、持续时间长,手术切口感染症状相同,均出现红、肿、热、痛,有血性分泌物,同时伴有切口裂开,创面分泌物培养无细菌生长;但调查过程中发现,医务人员手卫生和物体表面清洁不到位,环境卫生学监测均分离到金黄色葡萄球菌,手术部位医院感染暴发不能完全排除,考虑为手术部位感染聚集性事件,经积极治疗4例患者相继治愈出院。结论通过强化医院感染预防控制意识,采取迅速及时和有针对性的预防控制措施,可以有效控制医院感染聚集性事件的发生。

2020年苏州市相城区某社区GⅠ型诺如病毒聚集性感染的调查分析

目的调查2020年苏州市相城区某社区一起由诺如病毒引起的聚集性感染事件,查找病因和传播危险因素,为新型冠状病毒疫情期间社区胃肠道传染病防控提供科学依据。方法制订病例定义并进行流行病学调查,运用描述性和分析性统计方法分析聚集性感染事件流行病学特征和危险因素,采集病例咽、肛拭子和井水标本,进行可疑病原体PCR核酸和致病菌检测。结果本次感染事件共发现病例15人,其中患者≥10岁组罹患率为23.08%(6/26),<10岁组罹患率为81.82%(9/11),两组差异有统计学意义[Fisher's法(双侧)P=0.002]。病例对照研究显示:门口玩耍暴露差异有统计学意义[Fisher's法(双侧)P=0.006,OR值=11.43,95%CI:1.94~67.26],是本次胃肠炎的暴露危险因素。结论本次聚集性感染是由GⅠ型诺如病毒引起,传播途径是儿童一起玩耍,相互接触传染,发病后又引起家庭内部传播。