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江苏康缘药业“桂枝茯苓胶囊”美国FDA二期临床试验研究会议召开
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《中国天然药物》 SCIE CAS CSCD 2007年第3期189-189,共1页
关键词 二期临床试验 桂枝茯苓胶囊 美国FDA 试验研究 会议 药业 江苏 临床试验基地
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CASI制药在中国启动靶向药物ENMD-2076的二期临床试验
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《临床合理用药杂志》 2015年第11期136-136,共1页
英创远达(CASI)制药,致力于引进、开发和商业化创新药物,针对肿瘤及其他尚未满足的医疗需求,面向全球、着力于大中华地区市场,即日宣布,已启动其靶向药物ENMD-2076治疗三阴性乳腺癌的二期国际多中心临床试验。中国医学科学院肿... 英创远达(CASI)制药,致力于引进、开发和商业化创新药物,针对肿瘤及其他尚未满足的医疗需求,面向全球、着力于大中华地区市场,即日宣布,已启动其靶向药物ENMD-2076治疗三阴性乳腺癌的二期国际多中心临床试验。中国医学科学院肿瘤医院为该研究的领导单位。中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任、教授徐兵河博士担任主要研究者。 展开更多
关键词 中国医学科学院肿瘤医院 靶向药物 二期临床试验 CASI 制药 国际多中心临床试验 三阴性乳腺癌 创新药物
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英新结核病疫苗进入二期临床试验阶段
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《传染病网络动态》 2007年第10期2-2,共1页
据好医生网8月20日报道,结核病是除艾滋病之外,致死率最高的传染性疾病,每年大约有170万人死于这种疾病。
关键词 新结核病疫苗 二期临床试验 传染性疾病 好医生 艾滋病 致死率
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每周由静脉给药一次的新的核糖核酸酶Ranpirnase(Oneconase^R)用于转移性肾癌患者的二期临床试验
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《国外新药介绍》 2001年第4期11-14,共4页
Ranpirnase(Oneconase )是每一个进入癌症临床试验的核糖核酸酶,在早先的二期临床试验中,在间皮癌和其它的实体瘤可见到应答,该项二期临床试验在14名顽固性的晚期的肾细胞癌患者试验Ranpirnase(480μg/m2/w),平均行为表现状态为零... Ranpirnase(Oneconase )是每一个进入癌症临床试验的核糖核酸酶,在早先的二期临床试验中,在间皮癌和其它的实体瘤可见到应答,该项二期临床试验在14名顽固性的晚期的肾细胞癌患者试验Ranpirnase(480μg/m2/w),平均行为表现状态为零,平均年龄为55岁,所有的患者之前都有接受过免疫疗法,三个接受过化学疗法,在该14名患者上没见到应答,平均存活时间为16个月(从2个月到28个月不等)。在该剂量和方案,Ranpirnase对转移性肾细胞癌有最小活性。 展开更多
关键词 核糖核酸酶 Ranpirnase 转移性肾癌 二期临床试验
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卡培他滨治疗复发性宫颈鳞状上皮癌的二期临床试验
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作者 Jenkins A.D. Ramondetta L.M. 李跃萍 《世界核心医学期刊文摘(妇产科学分册)》 2005年第12期36-37,共2页
Purpose. To determine the efficacy and safety of capecitabine in women with inoperable, recurrent, or metastatic squamous cell cervical cancer. Patients and methods. In a phase II IRB approved trial, capecitabine was ... Purpose. To determine the efficacy and safety of capecitabine in women with inoperable, recurrent, or metastatic squamous cell cervical cancer. Patients and methods. In a phase II IRB approved trial, capecitabine was given at a dosage of 2000 mg/m2/day orally in a divided dose daily for 14 days followed by a 7- day rest period. A standard dose modification scheme was used with one allowed dose reduction or dose escalation. National Cancer Institute criteria for progression, response, and toxicity were utilized. Quality of life data were obtained using the Memorial Symptom Assessment Scale and Functional Assessment for Cancer Therapy, which included a subscale for cervical cancer. Results. Twenty of 23 enrolled patients were evaluable for response. Stable disease was noted in 5 patients, with a median duration of response of 3.5 months (range, 3- 6.5 months). No partial or complete responses were seen. Common grade 3 toxicities were fatigue (30.4% ); abdominal pain, constipation, hand-foot syndrome, nausea, and vomiting (8.7% each); as well as dyspnea, headache, and coagulopathy (4.3% each). There were no grade 4 toxicities. All patients with previous exposure to infused 5- FU had evidence of progression. No statistically significant changes in quality of life were noted from baseline to post-cycle 2. Conclusion. Single-agent capecitabine in patients with recurrent cervical cancer resulted in no objective responses. Although capecitabine is a welltolerated regimen, as a single agent, it offers minimal benefit in a poor-prognosis cervical cancer population. 展开更多
关键词 宫颈鳞状上皮癌 二期临床试验 卡培他滨 患者群 国立癌症研究所 药物毒性 人体试验 子量表 毒性反应 预期疗效
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9—氨喜树碱72小时连续静脉给药在皮肤性T细胞淋巴瘤上的二期临床试验
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《国外新药介绍》 2001年第4期17-21,共5页
目的:为了评估9-氨喜树碱(9-AC),一种合成的喜树碱类似物,在晚期皮肤性T细胞淋巴瘤上的疗效。方法:对符合入选要求的病人,他伞兵癌症分期都在IIB-Ⅳ期范围内,以每天1100μg/m^2的剂量(大约46μg/m^2/h注射,持续72小时,每隔... 目的:为了评估9-氨喜树碱(9-AC),一种合成的喜树碱类似物,在晚期皮肤性T细胞淋巴瘤上的疗效。方法:对符合入选要求的病人,他伞兵癌症分期都在IIB-Ⅳ期范围内,以每天1100μg/m^2的剂量(大约46μg/m^2/h注射,持续72小时,每隔两周一次,同时给予粒细胞克隆刺激因子的支持。结果:十二位病人总共接受了9-AC30个疗程的治疗,九位病人到Ⅳ期,五位病人的循环系统中发现Sezary细胞,还有两位病人有明显转化成巨细胞淋巴瘤的迹象,在这些病人中大多数接受过严重的预处理;十位较早地进入地化学疗法(83%),其中5位接受了两项或更多项的常规治疗,包括了一位病人接受过高剂量的化学疗法,还有七位先前做过全身的皮肤电子治疗,这研究最终由于的毒性而终止。六位病人(50%)有继发内置静脉导管引起的感染,其中五位是在嗜中性白细胞减少阶段发生的,三位病人在持续4-8周的9-AC治疗后由于脓血症而死亡,这些病人中有两位先前有过脓血症的病史。四位出现了Ⅳ级血小板减少症。两位产生应答(应答率17%),但是应答持续时间是短暂的,仅4-8周。结论:9-AC在这样的治疗方案下有一定的疗效。但在那些经过严重预处理而易发生导管感染的晚期CTCL患者,出现了一个不可接受的伴发嗜中性白细胞减少与脓血症死亡人数的比率。 展开更多
关键词 皮肤性T细胞淋巴瘤 9-氨喜树碱 二期临床试验
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澳大利亚抗肝癌药临床试验有突破
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作者 安宁 《中国医药指南》 2007年第1期106-106,共1页
澳大利亚Progen公司(ASX:PGL;NASDAQ:PGLA)近日宣布,其研发中的抗癌药物PI-88的二期临床试验取得突破性成果,该试验证实对于治疗手术切除后的肝癌患者PI-88能够有效延续其75%的肿瘤复发时间。
关键词 二期临床试验 澳大利亚 抗肝癌 PI-88 手术切除后 抗癌药物 复发时间 肝癌患者
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Gemcitabine在继发或转移性头颈部鳞状细胞癌病人的疗效评价:西南肿瘤学组织第二期临床研究
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《国外新药介绍》 2001年第4期8-10,共3页
Gemcitabine的二期临床试验,其结构类似于核苷,对实体瘤有广泛活性,用地治疗继发或转移性头颈部鳞状细胞癌,选择患有此病的26个病例,施于每周1250mg/m^2的剂量,连用三周,停药一周,对26个病例进行毒性3或4度血液学毒性,2例出现... Gemcitabine的二期临床试验,其结构类似于核苷,对实体瘤有广泛活性,用地治疗继发或转移性头颈部鳞状细胞癌,选择患有此病的26个病例,施于每周1250mg/m^2的剂量,连用三周,停药一周,对26个病例进行毒性3或4度血液学毒性,2例出现嗜中性白血球减少症,1例发生严重肝脏衰竭,其可能原因是累积加重性肝转移或用Gemcitabine一个疗程后的14天受到感染,在较高抵抗这种疾病的患者的中期存活时间是六个月,并没有客观的疗效(95%置信区间为0-13%)。用Gemcitabine作为单一化疗药治疗此类病人,并没有足够的活性。 展开更多
关键词 GEMCITABINE 头颈部鳞状细胞癌 疗效 二期临床试验
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复方丹参滴丸成首例进美FDA三期临床试验中成药
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《中医药国际参考》 2010年第8期46-47,共2页
中国天津天士力制药股份有限公司北美分公司首席执行官孙鹤博士8月6日晚证实,该企业生产的心血管药物复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局(FDA)的二期临床试验,成为中国首例进入FDA三期临床试验的中成药。
关键词 二期临床试验 复方丹参滴丸 美FDA 中成药 天津天士力制药股份有限公司 美国食品和药物管理局 首席执行官 心血管药物
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白血病免疫治疗研究进展
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作者 陈姝 娄世锋 《中国健康月刊》 2007年第4期44-46,共3页
白血病复发的根源主要在于患者体内残存的白血病细胞,即白血病微小残留病变(minimalresidualdisease,MRD),这是当前治愈白血病的主要障碍。由于一些免疫治疗方法可能对白血病微小病变有效,目前白血病的免疫治疗逐渐成为白血病治... 白血病复发的根源主要在于患者体内残存的白血病细胞,即白血病微小残留病变(minimalresidualdisease,MRD),这是当前治愈白血病的主要障碍。由于一些免疫治疗方法可能对白血病微小病变有效,目前白血病的免疫治疗逐渐成为白血病治疗中的热点。研究表明白血病在获得完全缓解后进行免疫治疗可提高疗效,并可望达到治愈白血病的目的。目前对白血病免疫治疗的研究主要包括单克隆抗体、疫苗及细胞因子等几方面,有的在体外实验中获得了明显效果,部分已进入一、二期临床试验阶段。现综述如下。 展开更多
关键词 白血病细胞 免疫治疗 微小残留病变 二期临床试验 白血病复发 单克隆抗体 微小病变 治疗方法
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中成药桂枝茯苓胶囊率先进入美国FDA二期临床验证
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《中国实用妇科与产科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期232-232,共1页
2006年11月2日,江苏康缘药业股份有限公司接到了美国FDA的通知:从即日起,康缘药业的桂枝茯苓胶囊可正式在美国进入FDA二期临床试验阶段。这标志着桂枝茯苓胶囊有望成为我国第一个以药品形式进入美国市场的中成药,这对康缘药业乃至... 2006年11月2日,江苏康缘药业股份有限公司接到了美国FDA的通知:从即日起,康缘药业的桂枝茯苓胶囊可正式在美国进入FDA二期临床试验阶段。这标志着桂枝茯苓胶囊有望成为我国第一个以药品形式进入美国市场的中成药,这对康缘药业乃至全国医药工业生产生深远的影响,是具有划时代意义的里程碑。 展开更多
关键词 桂枝茯苓胶囊 美国FDA 中成药 临床验证 二期临床试验 美国市场 工业生产 药业
原文传递
信息
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《药物生物技术》 CAS CSCD 2005年第4期213-213,218,223,231,235,238,247,250,254,共9页
我国首个基因工程戊型肝炎疫苗进入临床试验我国首个拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗——戊型肝炎疫苗。目前正式获准进入一期、二期临床试验,该疫苗有望成为世界上继乙肝疫苗之后的第二个基因工程病毒疫苗。
关键词 戊型肝炎疫苗 基因工程病毒疫苗 基因工程疫苗 二期临床试验 信息 自主知识产权 乙肝疫苗
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寻找秃顶男子
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作者 王璋瑜 《生物技术通报》 CAS CSCD 1992年第8期16-16,共1页
Pro Cyte Corp.(Kitkland,WA)正在欧洲扩展其抗秃头药物Triccomin^TM的二期临床试验。迄今为此的前临床及临床试验均表明这种肽-铜药物可增加男性脱发症患者的毛发数量。目前,获准进入美国市场的治脱发药物只有Rogaine^Tm一种。Tricomi... Pro Cyte Corp.(Kitkland,WA)正在欧洲扩展其抗秃头药物Triccomin^TM的二期临床试验。迄今为此的前临床及临床试验均表明这种肽-铜药物可增加男性脱发症患者的毛发数量。目前,获准进入美国市场的治脱发药物只有Rogaine^Tm一种。Tricomin将是第二种。不过,道路还长得很。ProCyte还必须在美国进行前临床试验,更不用提还有三期临床试验等在前面。在欧洲进行的第二期临床试验将在第一季度结束。据公司称,接受涂抹治疗的24名患者中,80%出现良好的毛发生长状况。 展开更多
关键词 二期临床试验 毛发生长 脱发症 照相记录
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经过验证的关节炎治疗药物芬维A胺有望对抗非渗出性老年黄斑变性
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作者 姚立新 《广东药学院学报》 CAS 2010年第5期488-488,共1页
关键词 渗出性老年黄斑变性 芬维A胺 治疗药物 关节炎 对抗 二期临床试验 药物治疗 眼科医生
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中药产品进军国际市场
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《中国医药导报》 CAS 2008年第1期1-1,共1页
2007年11月28日。康缘药业董事长萧伟博士作为中医药国际科技合作专家委员会委员之一.在参加中国科学技术部联合卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局和世界卫生组织共同主办的中医药国际科技合作大会期... 2007年11月28日。康缘药业董事长萧伟博士作为中医药国际科技合作专家委员会委员之一.在参加中国科学技术部联合卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局和世界卫生组织共同主办的中医药国际科技合作大会期间表示.康缘药业的中药产品桂枝茯苓胶囊正式在美国开始FDA二期临床试验已经数月.其有望成为我国首个以药品形式进入美国主流药品市场的中药产品。 展开更多
关键词 中药产品 国家食品药品监督管理局 国际市场 国家中医药管理局 国际科技合作 二期临床试验 桂枝茯苓胶囊 世界卫生组织
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艾西拉滨治疗晚期急性髓系白血病结果阳性
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《临床合理用药杂志》 2009年第5期7-7,共1页
关键词 急性髓系白血病 阳性结果 治疗组 晚期 二期临床试验 白血病患者 制药公司 抢救治疗
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台湾生技制药产业发展综述
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作者 鲁小兵 阎桂兰 《海峡科技与产业》 2015年第3期27-35,共9页
随着全球经济持续增长、人口结构高龄化趋势、各国和地区新药上市数量增加,以及因为生活水准提高,重大疾病年轻化与病患数增加等因素,使得全球药品市场规模持续增长。依据IMS Health公司统计,2012年全球药品市场规模达到9590亿美元,约比... 随着全球经济持续增长、人口结构高龄化趋势、各国和地区新药上市数量增加,以及因为生活水准提高,重大疾病年轻化与病患数增加等因素,使得全球药品市场规模持续增长。依据IMS Health公司统计,2012年全球药品市场规模达到9590亿美元,约比2011年增长2.4%,但增长幅度却创下近年新低,如图1所示。 展开更多
关键词 制药产业 二期临床试验 上市数量 原料药 持续增长 制药公司 人口结构 药物管理 专利保护期 全球生物
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世界
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《科技传播》 2013年第11期18-19,共2页
英国干细胞治疗中风初试见效英国开展的首个干细胞治疗中风试验取得初步成果,部分接受治疗的患者病情有所缓解,目前正准备申请二期临床试验。研究人员在试验中将神经干细胞注射到患者脑损伤部位,希望这些干细胞能有助于健康组织的形成... 英国干细胞治疗中风初试见效英国开展的首个干细胞治疗中风试验取得初步成果,部分接受治疗的患者病情有所缓解,目前正准备申请二期临床试验。研究人员在试验中将神经干细胞注射到患者脑损伤部位,希望这些干细胞能有助于健康组织的形成或启动人体自我修复机制。结果显示,9名患者参与了此次试验,其中,5名60至80岁患者的神经功能缺损症状持续缓解, 展开更多
关键词 干细胞治疗 二期临床试验 神经干细胞 神经功能缺损 脑损伤 自我修复 全景视觉 磁悬浮列车 康奈尔大
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陈薇:“愿一生和致命病毒短兵相接”
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作者 王紫 李睿童 《党的生活(黑龙江)》 2020年第4期33-35,共3页
人物档案陈薇,生物危害防控专家,中国工程院院士,军事医学科学院生物工程研究所所长、研究员、博士生导师,少将军衔。新冠肺炎疫情发生后,陈薇带领团队紧急奔赴武汉,迅速展开疫苗研制等应急科研攻关工作。3月16日,陈薇团队研发的新冠疫... 人物档案陈薇,生物危害防控专家,中国工程院院士,军事医学科学院生物工程研究所所长、研究员、博士生导师,少将军衔。新冠肺炎疫情发生后,陈薇带领团队紧急奔赴武汉,迅速展开疫苗研制等应急科研攻关工作。3月16日,陈薇团队研发的新冠疫苗通过临床研究注册审评,获批进入临床试验。4月9日,由陈薇团队牵头、中国自主研发、具有完全自主知识产权的重组新冠病毒疫苗进入二期临床试验。 展开更多
关键词 中国工程院院士 军事医学科学院 人物档案 生物危害 二期临床试验 病毒疫苗 少将军衔 疫苗研制
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药品
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《中国医院院长》 2013年第20期29-29,共1页
9月25日,江苏亚虹医药科技有限公司对外公布,该公司针对浅表性膀胱癌研发的单独口服型抗癌新药APL-1202,获得国家药监总局二期临床试验批件,今年底将全面进入二期临床试验阶段。截至目前,APL-1202是全球唯一一个针对浅表性膀胱癌... 9月25日,江苏亚虹医药科技有限公司对外公布,该公司针对浅表性膀胱癌研发的单独口服型抗癌新药APL-1202,获得国家药监总局二期临床试验批件,今年底将全面进入二期临床试验阶段。截至目前,APL-1202是全球唯一一个针对浅表性膀胱癌、进入二期临床试验、单独口服型的国家一类新药。 展开更多
关键词 二期临床试验 浅表性膀胱癌 药品 医药科技 口服型 新药 单独
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