二级生物安全实验室风险排查探讨

为了加强二级生物安全实验室的生物安全管理,防范实验室安全事故的发生,通过对生物安全领域相关法律法规、国家标准以及相关技术规范进行整理,同时根据国内和国外有风险评估经历和经验的一些机构的风险评估内容进行总结,初步建立了一套标准化的包含有9个生物安全风险评估方面相关指标的二级生物安全实验室生物安全风险评估体系,对于病原微生物实验室设立单位开展生物安全风险评估工作有重要的参考意义。

负压二级生物安全实验室设计关键控制点分析

以两个负压二级生物安全实验室为例,分析了实验室的功能分区与平面布局、通风空调方式、气流组织、送排风系统等关键控制点的设计。建议核心工作间(动物室)划分相对清洁侧和相对污染侧;设置缓冲间、更衣室和准备间;通风空调采用全空气直流系统;整体气流由清洁区流向核心工作间(动物室),核心工作间(动物室)气流由相对清洁侧流向污染侧;送风采用粗、中、高三级过滤,排风采用一级高效过滤;生物安全柜单独排风;IVC动物笼具和负压柜的排风并入实验室排风系统;设置备用排风机。

二级生物安全实验室生物安全管理

非典型性肺炎发生后，人们开始重视实验室生物安全工作，随着国内一大批优秀的大中型医学实验室先后以ISO15189认可准则为基础，成功的建立实施了其实验室的安全质量管理体系。ISO15189实验室认可准则是以管理要素和技术要素为主线的医学实验室评估体系，基于医学实验室的行业特殊性，认可准则贯穿始终的对评审对象提出了生物安全方面的管理要求，其中部分要求与国内医疗卫生相关法规或行业规范的要求较为接近在该科室申请实验室认可时分管生物安全工作，现就如何进行实验室安全管理具体工作积累的经验和见解，报道如下。

浙江省二级生物安全实验室生物安全设备配备和使用情况分析

目的:了解浙江省二级生物安全实验室生物安全相关设备配备和使用情况,为进一步加强实验室生物安全相关设备管理提供依据。方法:对2007年浙江省病原微生物实验室管理信息网建立至2018年12月以来备案的二级生物安全实验室生物安全设备相关信息(共3698条数据)进行整理,采用SPSS 18.0对相关数据进行多个独立样本R×C列联表资料χ2检验,运用独立样本t检验及单因素方差对不同性质单位(医疗机构、疾控机构、科研机构、教育机构、出入境机构、企业)、不同级别单位(省级、市级、县级、社区、企业)和不同等级医院(三甲、三乙、二甲、二乙、社区、其他)的生物安全柜及高压灭菌器的配置和使用情况进行分析。结果:浙江省杭州市、宁波市和温州市设备拥有量最多,累计占比55.35%;A2型生物安全柜数量最多,占比67.69%,不同性质单位生物安全柜型号比较差异有统计学意义(χ^(2)=61.197,P<0.001);疾控机构、三甲医院的生物安全柜和高压灭菌器的平均拥有量最多,不同性质单位、不同等级医院的生物安全柜和高压灭菌器平均拥有量比较差异有统计学意义(χ^(2)值分别为95.589、238.081,P均<0.001);不同性质单位、不同级别单位和不同等级医院的生物安全柜和高压灭菌器产地差异明显(P<0.001),但疾控机构、省级单位、三甲医院设备的国产与进口占比差异相对较小;大部分实验室生物安全柜和高压灭菌器的使用年限在7 a左右,检定校准周期在2 a左右,其中疾控机构的生物安全柜使用年限最长,约为9.7 a。结论:浙江省二级生物安全实验室生物安全柜和高压灭菌器配备和使用中存在基层医疗机构拥有量较少、使用周期过长、检定校准周期不及时等问题,浙江省卫生健康主管部门应加强对二级生物安全实验室的监督和管理。

基层二级生物安全实验室生物安全状况调查与分析

目的了解基层医院二级生物安全实验室生物安全状况,消除实验室生物安全隐患。方法制定调查计划、标准,确定调查内容、范围和样本数量,实施调查,总结分析调查结果。结果基层医院二级生物安全实验室生物安全状况不容乐观,存在很多安全隐患,包括职业暴露、院内感染和环境污染的危险,卫生机构工作人员生物安全意识淡薄,以及单位领导和卫生主管部门对实验室生物安全工作重视程度与监督管理力度不够。结论基层医院二级生物安全实验室生物安全状况急需整顿、规范和提高。

建立二级生物安全实验室监督检查制度的探讨

为消除实验室安全隐患,加强生物安全管理,保障实验室生物安全,本文根据生物安全条例、准则、规范的要求建立监督检查机构,实行自上而下的检查方式,查找不符合项,提出整改措施,提升生物安全管理体系有效运行,建立实验室的监督检查制度,该制度使监督检查制度成为保障实验室生物安全管理一种重要措施,以期使生物安全管理更有效。

DB 6501T 025-2021二级生物安全实验室备案评价规范的制定

目的:为科学地评定二级生物安全实验室在设施、人员等软硬件方面的建设,更好地开展二级生物安全实验室的备案工作,建立二级生物安全实验室备案评价规范,并用于指导各级机构的日常备案工作。方法:采用文献调研法、德尔菲法、层次分析法等方法,分析专家权威系数,建立指标规范的权重集,使用权重矩阵对结果一致性进行检验,建立对实验室生物安全状况能够进行整体定量分析和综合判断的指标规范。结果:最终通过多轮专家论证并进行一致性检验,确定一级指标7条,二级指标18条,三级指标100条,完成二级生物安全实验室备案评价规范的编制。结论:该规范将用于现阶段二级生物安全实验室备案工作的日常管理及专家现场查验阶段,避免了以往专家在评定过程中的主观主导,使评定结果更加科学、客观。

新型冠状病毒肺炎疫情背景下成都市24家区县级医院二级生物安全实验室调查

目的了解新型冠状病毒疫情背景下成都市区县级医院二级生物安全实验室现状,为加强疫情期间本地区实验室生物安全管理和有效运行提供科学依据。方法2021年3月1~15日,以成都市24家区县级医院二级生物安全实验室为调查对象,采用发放电子问卷表的方式进行调查,调查内容包括二级生物安全实验室设施布局及相关配置、生物安全体系建设、安全设备及个体防护、感染控制、医疗废物处理、菌毒种及样本管理等6个方面共计82项内容。结果24家区县级医院中,三甲医院14家,占58.33%,三乙医院8家,占33.33%,二甲医院2家,占8.33%;实验室工作区噪音≤60 dB仅12家,符合率为50%,实验台设计符合要求的18家,符合率为75%,实验室气体或有害物质排放符合要求的18家,符合率为75%,实验室有关于生物安全政策、法律法规及标准的实验室18家,符合率为75%,工作区穿着佩戴符合要求的14家,符合率仅58.33%。结论成都市区县级医院二级生物安全实验室设施设备配置、生物安全体系建设、个体防护、感染控制等方面尚存在薄弱环节,应加强二级生物安全实验室管理体系的建设和人员的管理培训,增加实验室的硬件投入和防护用品的配备,重视实验室医疗废弃物的及时、规范的处理,从而提高二级生物安全实验室在应对包括新型冠状病毒肺炎在内的新发、突发传染疾病的生物安全防范能力。

二级生物安全实验室生物安全流程的建立及实施

对二级生物安全实验室拟从事的实验活动进行相应的生物安全风险评估,根据评估结果设计及建立合理的实验室生物安全流程,并建立有效的管理及监督机制。实验室应分区明确,污染区、半污染区、清洁区,实验室人流、物流、标本流、污物流应严格分开。建立合理的生物安全流程,并保证其有效实施,对防止生物安全意外事件的发生具有重要意义。

二级生物安全实验室相关标准应用综述

目前,质检领域生物安全实验室中二级生物安全实验室应用比较多,CNSA-CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》中增加了对实验室生物安全方面的诸多要求。二级生物安全实验室在设计、建设和日常运行过程中要着重考虑生物安全相关标准的正确应用(本文不涉及描述活体操作实验室及医学生物实验室相关标准的讨论)。

某二级生物安全实验室净化空调系统设计

以某二级生物安全实验室(涉及有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂)净化空调系统设计为例,阐述了这类特殊要求的二级生物安全实验室的送、排风系统设计和压力控制等主要事项。

基于Airpak的二级生物安全实验室冬季热环境分析

分析某核酸检测实验室内热舒适性水平和空气品质。利用Airpak软件模拟计算了某核酸检测实验室其中一间二级生物安全实验室内的温度、速度、PMV、PPD和空气龄分布情况,并对模拟计算结果进行分析。结果该实验室内温度分布较为均匀;PPD平均值为14.76%,PMV平均值为0.67;缓冲间空气龄最大值为1367.68s,主实验室大部分区域空气龄在300s以内;主实验室局部气流速度高于0.3m/s。该实验室舒适性指标达到二级标准,空气品质较为新鲜,部分区域会有吹风感。为同类实验室空调通风系统冬季的运行调节、节能管理、空气品质和热舒适性研究提供了参考。

加强型移动生物安全二级实验室通风系统研究

目的:研究加强型移动生物安全二级实验室(以下简称“移动P2+实验室”)的通风系统,以对实验间内部的气溶胶扩散进行有效控制。方法:移动P2+实验室的通风系统采用全新风通风设计,送风为3级过滤,采用定风量控制;排风为1级高效过滤,采用变风量控制,其中缓冲间设有高效过滤排风口,实验间设有风口型排风高效过滤装置。缓冲间通风采用上送上排的布局,送、排风高效集成在吊顶内;实验间通风采用侧上送风、侧下排风的方式。为验证通风系统设计的可行性,采用计算流体力学(computational fluid dynamics,CFD)软件对0°、30°、45°、60°、90°送风角度下的气流组织、温度场和速度场进行分析,并模拟不同送风角度下的实验间气溶胶浓度分布情况,以确定最佳送风角度。结果:经气流组织、温度场、速度场及气溶胶扩散控制能力的综合比较,移动P2+实验室通风系统以60°送风最佳,且检测结果表明该送风角度下的换气次数、静压差、温湿度、洁净度以及气流方向等核心指标均满足GB 27421—2015《移动式实验室生物安全要求》和T/CESC 662—2020《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》的要求。结论:在进行移动P2+实验室通风系统设计时,除了要考虑各送、排风口位置和设备设施布局因素,还应选择合适的送风角度,以提升防护区的生物安全性。

负压二级生物安全实验室防护措施设计分析与评价

[目的]指导负压二级生物安全实验室防护措施设计。[方法]就负压二级实验室建造中的突出问题,结合工程实例,通过实验工艺、功能分区、平面布局、人流与物流组织、通风空调方式、气流组织、环境参数等关键因素分析,提出实施意见。[结果]应设缓冲间;核心间/动物间形态宜规整;宜设更衣和准备间。宜采用直流系统;整体气流由清洁区流向核心/动物间,核心/动物间气流由相对清洁处流向污染源。气压梯度不小于10Pa;负压名义值:核心间,包括合并动物间的宜-20Pa;独立动物间宜-30Pa。[结论]设计不仅应符合生物安全理念和实验工艺要求,而且应符合暖通、建筑等原理与要求。该指导性意见对科学建设实验室具有积极意义,并已在许多工程中得以验证。

二级生物安全实验室五常法管理模式探讨

为确保实验室生物安全,避免病原微生物对工作人员、相关人员、公众的感染、危害以及对环境的污染,保证试验研究的科学性,保护被试验因子免受污染,我们于2011年1月建立了＂常学习、常规范、常清洁、常检查、常改进＂的＂五常法＂二级生物安全管理模式,

厦门市疾控机构二级生物安全实验室状况调查

目的掌握厦门市疾控机构二级生物安全实验室状况,为加强和规范其管理提供依据。方法依据GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》设计调查表,对厦门市7个疾控机构的二级生物安全实验室基本情况开展调查。结果厦门市疾控机构二级生物安全实验室管理体系、实验室设施设备基本符合要求,但临时人员管理、生物安全柜和压力蒸汽灭菌器管理及和负压二级生物安全实验室建设方面,还需要改善。结论厦门市疾控机构二级生物安全实验室总体情况良好,但也存在生物安全隐患,需进一步完善。

台州市二级生物安全实验室管理现况与评估

目的了解台州市二级生物安全实验室管理现况,为进一步加强二级生物安全实验室管理和建设提供依据。方法2017年7—8月抽取台州市47家已在网上备案且从事病原微生物相关工作的二级生物实验室进行调查,依据《实验室生物安全通用要求》等法规条例,制定《人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表》,组织专家组现场检查,并对检查结果进行统计分析。结果检查内容共涉及生物安全组织机构、生物安全体系文件、实验室应急预案、人员培训、个体防护、实验室废弃物管理、实验室生物安全及设备设施、菌(毒)种和样本储存与运输及实验室管理制度建立等9项,符合率分别为72.34%、 89.36%、 92.02%、 92.77%、 92.91%、 93.11%、 93.15%、 93.59%和94.68%。存在的主要问题包括未开展病原微生物实验室风险评估(25.53%)、实验室入口处生物危险标志张贴不规范(25.53%)和未制订年度生物安全工作方案或方案缺乏实质性内容(23.40%)等。结论台州市二级生物安全实验室总体情况良好,但部分单位实验室生物安全组织管理有待完善、实验室生物安全设施设备管理与使用规范性尚欠缺。

全国22省(市)负压生物安全二级实验室建设现况的调查分析

目的:掌握我国负压生物安全二级(BSL-2)实验室现状,为卫生行政部门制定政策提供依据。方法:设计并统一发放"负压(BSL-2)实验室调查表",培训后由各单位专人负责填写并回收,对调查结果进行统一录入和整理分析。结果:在反馈的22个省(自治区、直辖市)中,共有负压BSL-2实验室358套,投入使用占95.81%。其中疾病预防控制机构所属的负压BSL-2实验室最多,占72.63%;缓冲间与核心工作间数量比例为1∶1的实验室所占比例最大,为69.39%;缓冲间面积/核心工作间面积多数在1/8以上,占85.14%;安装高效排风过滤器的实验间达到77.28%;同时安装初效、中效排风过滤器的占34.67%。结论:由于缺乏针对负压BSL-2实验室的标准规范,各单位实验室从面积、压力到排风装置等都存在较大差异。建议卫生行政部门尽快制订负压BSL-2实验室相关标准和规范。

变频器在生物安全二级实验室通风系统中的节能应用

分析生物安全二级实验室(BSL-2)通风系统的结构和通风要求,利用变频器对BSL-2通风系统进行变频控制改造,评价其在BSL-2中的节能应用效果。改造后BSL-2采用变频控制方式,将通风系统效率控制在一个较理想的范围内,极大降低了风机的能耗,改善了风机的启动性能,有效地延长了风机的使用寿命,减少了使用和维护费用,其日常使用效率、维护效率均得到有效提高。