关于医学伦理审查互认联盟的认知与思考

成立于2020年12月1日的北京市医学伦理审查互认联盟,可使成员单位遵循统一的工作规则、审查内容、审查标准、文本格式、审查频次和审批时间对多中心临床研究伦理审查互认,以避免重复审查、提高效率、保证伦理审查质量,更好地保护受试者,并可引领北京地区医疗机构伦理审查水平的整体提高。需探讨的是:第一,提高效率并非放弃质量、减少审查内容,无质量的效率是无用功,时效性则需各方面努力;第二,目前来看政府部门作为监督者对联盟进行指导建设是较佳选择,选择秘书单位作为依托单位且实行轮换制度是较优方案;第三,需要探讨联盟初审后的运行审查监管机制,特别是跟踪审查;第四,需要探讨论证相关理论,探讨建立完善的法规体系与连贯的制度体系,以获得法律、政策、条例等方面的支持,进而制定具体指南,保障伦理审查的权威性、可靠性、公信力;第五,可探讨联合审查、专家共享,尤其是对一些重大课题、高风险项目。