产前诊断技术管理办法

第一章总则第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,制定本管理办法。第二条本管理办法中所称的产前诊断。

山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知(晋卫妇幼发[2021]5号)

各市卫生健康委,委直有关医疗机构:为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规,结合我省实际,省卫生健康委制定了《产前诊断技术管理办法实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。

危害分析和关键控制点法在产前诊断技术服务医疗风险管理中的研究与应用

本文运用危害分析和关键控制点(HACCP)法对产前诊断技术服务医疗风险进行管控,以提高医疗机构风险防控效能,保障母婴安全。通过对产前诊断技术服务流程进行危害分析,建立4个维度(资质管理和组织建设、临床技术、实验室检测技术、医学影像诊断技术)18个关键控制点(CCP),针对CCP制订计划、实施管控措施、评价管控效果。HACCP实施后,产前诊断技术服务的风险行为减少,不良医疗结局(漏诊、误诊、投诉举报、医疗纠纷、行政处罚)发生率降低,同时,构建科学有效的风险管控体系,提高了机构及工作人员的风险预警意识和诊断技术水平。

省政府办公厅关于转发省人口计生委等部门江苏省超声诊断仪及胎儿染色体检测技术使用人工终止妊娠手术和人工终止妊娠药品管理办法的通知

苏政办发[2006]16号 2006年3月15日各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监管局制定的《江苏省超声诊断仪及胎儿染色体检测技术使用、人工终止妊娠手术和人工终止妊娠药品管理办法》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

海南省卫生厅关于印发《海南省产前诊断与产前筛查技术管理实施细则》的通知

琼卫妇社[2014]3号各市、县、自治县卫生局,省农垦总局卫生局,洋浦社会发展局,海南医学院附属医院,厅直属各有关单位:根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《海南省实施【中华人民共和国母婴保健法】办法》和原卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合我省实际。

关于印发《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》的通知

各地级以上市卫生局、各有关单位:根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《广东省母婴保健管理条例》和卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合我省实际,我厅制定了《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》。现予以发布,自2006年9月1日起施行。

四川省计划生育技术服务机构可依法申请从事产前诊断

四川省政府根据国务院<计划生育技术服务管理条例>第21条关于:"计划生育技术服务机构从事产前诊断的,应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后,由同级卫生行政部门审查批准,并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案……"的规定,把计划生育技术服务机构从事产前诊断审批纳入行政审批项目,在党政网和互联网上公布了<办理计划生育技术服务机构从事产前诊断审批事项须知>.

《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）实施,

卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发[2009]195号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

加强产前筛查与产前诊断的必要性和紧迫性

中华人民共和国卫生部于2003年5月1日颁布了《产前诊断技术管理办法》,该管理办法明确指出合理产前筛查是预防出生缺陷的第二道防线,能够预防先天缺陷儿的出生。唐氏综合征（Down’s syndrome,DS）1866年由英国外科医生John Langdon Down首先发现并报道。1959年法国儿科医生JeromeLejeune发现该综合征主要由21号染色体三体所导致,故又称21-三体综合征。

国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知

国卫办妇幼发〔2016〕45号各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:为推动落实全面两孩政策,满足广大孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求,规范有序开展以胎儿21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征为目标疾病的孕妇外周血胎儿游离DN A产前筛查与诊断工作,预防出生缺陷,提高出生人口素质,现就有关事项通知如下。

青岛市开展产前筛查与产前诊断工作体会

通过对青岛市产前筛查网络和产前诊断中心内部的建设与管理进行总结,笔者体会到,将产前诊断服务分为三级网络管理,可实现全市范围产前筛查工作的高覆盖率;通过强化产前诊断中心内部的规范管理、质量控制、合理转诊等制度的落实是可持续发展的关键,将直接关系到网络的稳固发展;产前诊断工作是一项系统工程,与之相关的产科、妇女保健科、遗传科、医学影像、儿科等多个专业的共同参与,精诚合作才能够实现高水平的产前诊断技术的良好实施;超声医学对出生缺陷二级预防的作用是无可替代;通过多学科会诊对畸形胎儿病情及预后进行客观的评价,指导产后手术矫治和康复治疗的时机与方法,避免无医学指征流产。通过近几年青岛市产前筛查和产前诊断工作的规范运行,实现了诊断技术高水平和筛查工作广覆盖的有效结合,大大降低了严重出生缺陷儿的出生率,为提高青岛市出生人口素质做出了积极贡献。

卫生部：孕妇对产前诊断有知情权

卫生部颁布的《产前诊断技术管理办法》将于5月1日起开始实施。《办法》突出体现了尊重受检者的知情选择权，特别强调，在产前筛查、产前诊断技术的应用等各个环节，医务人员要本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知诊断技术的安全性、风险性和结果的不确定性等。

积极开发研究和应用设备诊断技术

在国务院发布的《全民所有制工业交通企业设备管理》条例中指出:“企业应当积极采用先进的设备管理办法和维修技术,采用以设备状态监测为基础的设备维修体制,不断提高设备管理和维修技术的现代化水平”。

黑龙江省医疗机构管理办法

第一章总则第一条为加强对医疗机构的管理,促进医疗卫生事业的发展,根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和其他有关法律、法规、规章,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗、康复活动的医院、疗养院、卫生院、门诊部、诊所、卫生站、村卫生所(室)、护理院(站)、康复中心、急救中心(站)、临床检验中心、专科疾病防治、妇幼保健机构及其他诊疗机构。第三条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学、医药、计划生育等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的,应当依据本办法,申请设置相应类别的医疗机构。第四条中国人民解放军和中国人民武装警察驻黑龙江省部队编制外的医疗机构,由市(行署)卫生行政部门按照《条例》及本办法管理。农场、森工等企业事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构实行设置审批免许制度,但应当纳入当地医疗机构设置规划,并报有相应审批权限的卫生行政部门备案,办理执业登记手续。其中对社会开放的医疗机构,由有相应审批权限的卫生行政部门审批。第五条县级以上卫生行政部门为医疗机构的主管部门,负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

技术评估和技术管理在我国产前诊断服务中的应用

本文通过介绍产前诊断技术管理办法及其相关附件的出台过程 ,说明卫生技术评估和卫生技术管理在产前诊断领域内的实际运用 ,对如何实现卫生技术评估和技术管理一体化的模式作了详细阐述 ,并对这种模式在我国卫生技术管理中的作用和发展方向进行了前瞻。