药品生产管理中的产品放行责任人

国家食品药品监督管理局将于2009年推出新版《药品生产质量管理规范》(简称GMP),国家食品药品监督管理局在发布的三版GMP讨论稿中,明确增加了"药品放行负责人(QP)"的内容,这里仅就"药品放行负责人"的定义、资格、责任等内容加以讨论。

浅析产品放行在药品生产企业中的作用与实践

药品作为人们治病的必需品,必须严格控制药品质量,药品质量的好坏取决于药品生产企业的技术水平。完善药品生产质量管理体系,规范药品生产材料的引进,加强药品生产质量风险管理,完善药品生产安全保障体系,减少药品生产管理中的不良因素,确保药品生产安全。产品放行是GMP体系的重要组成部分,但药品企业在实施过程中仍存在许多问题。在我国,产品放行是基于有效控制、监控和成品验证数据,介绍了质量评价的一般规则,规范了成品放行审核的程序;同时规定了成品的质量评价、最终放行或拒收的权限、责任人及其代理人,确保放行授权书由合格的有资质的人员执行,以满足GMP要求保证产品质量。

建立医疗器械生产企业质量受权人制度的可行性探索

目的探讨质量受权人制度的实施现状、可行性及存在的问题。方法对部分药品、医疗器械生产企业的质量受权人制度实施状况进行统计分析。结果与结论质量受权人为企业的关键人员,主要负责本企业药品或医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作,资质成熟的质量受权人能为企业的产品质量严格把关。现阶段的质量受权人制度尚不成熟,需要进一步探索。