人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020一2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段。

省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理探讨

医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点。省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联。第二类和第三类医疗器械产品作为地方创新医疗器械扶持的重点领域,分析和梳理产品注册与生产许可衔接性业务流程和监管要求,对于推进两者衔接性业务流程优化具有重要意义。本研究在梳理医疗器械企业数量和区域分布、注册申请和生产数量等情况的基础上,总结了医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程中的问题以及业务流程分析情况,探索了产品注册与生产许可衔接性流程优化路径与数字化改进策略,提出省级医疗器械产品注册与生产许可业务流程管理策略,包括全生命周期管理、业务流程优化和部门协调机制等,以期助力推进医疗器械产业高速发展并为产品上市、质量管理体系核查业务流程管理优化提供指导和参考。

优化注册管理要求 保障特医食品安全营养——市场监管总局有关负责人解读三类特医产品注册指南

近日,市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》(以下简称《指南》)。制定《指南》的背景是什么?注册申请需要提供哪些材料?市场监管总局有关负责人就相关内容进行了解读。

第三类深度学习独立软件产品注册情况分析

目的:统计分析人工智能医疗器械重点产品的注册情况,了解产业发展情况,完善监管要求。方法:基于国家药品监督管理局网站数据查询,梳理近3年第三类深度学习独立软件的产品注册情况,并进行统计分析。结果:23家企业注册21种共39项产品,2020年、2021年、2022年分别注册9项、11项、19项,其中进口产品仅2020年注册1项。结论:我国人工智能医疗器械产业已进入快速发展阶段,需要加速重点产品指导原则的制定工作,加强信息化建设和产品标识工作,以完善监管要求。

小型化创新磁共振开拓者鸣石峻致增速产品注册上市与新管线研发

小型便携式的核磁代表了核磁发展的一个重要的趋势。非炎症脂肪肝已经成为第一大的肝病种类,目前市场上的检测方法都有缺陷,公司的小型脂肪肝定量设备是全球创新的产品,具有成本低廉、定量准确、操作简单、无特殊配制要求,非常适合门诊与基础医院的应用。可以解决非炎症脂肪肝治疗与管理的临床痛点,具有广阔的市场空间。到目前,传统MRI平台技术已逐步趋于成熟,短期内恐难再有突破性进展,但MRI在临床的使用上仍然存在重大限制和挑战。运营成本、安装复杂性和安全性等都是迫切需要解决的问题。

国产医用内窥镜系列产品注册情况研究

微创医疗技术的快速发展带动了内窥镜市场的迅速增长,但针对国产医用内窥镜产业现状的研究不足,无法提供科学、全面的产业评估。本文通过分析国家食品药品监督总局国产器械数据库的国产内窥镜相关产品注册证信息,采用数据去重、整理、分类分析等方法定量分析了国产内窥镜及相关产品种类、产品注册、企业分布等情况。结果显示,国产医用内窥镜整体行业发展迅速,态势良好;内窥镜及配套医疗器械协同发展效应明显;生产企业数量多,但集中度高。本文能帮助内窥镜行业从业人员及医疗机构医疗设备管理人员详细了解国产内窥镜产品情况,促进国产医疗器械,特别是医用内窥镜的推广。

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

美国组织及组织产品注册认证研究

通常情况下，组织及组织产品是指应用生命科学与工程学的原理与技术，在正确认识哺乳动物的正常及病理两种状态下的组织结构与功能关系的基础上，研究开发出来的用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态的生物替代物。它是继细胞生物学和分子生物学之后，生命科学领域又一新的发展里程碑，标志着传统医学将走出器官移植的范畴，步入制造组织和器官的新时代。

国产医疗监护仪系列产品注册情况研究

通过分析国家食品药品监督管理总局数据库中的国产医疗监护仪相关产品注册证信息,采用数据去重、整理、分类分析等方法定量分析了国产医疗监护仪的产品种类、产品注册、企业分布等情况,阐述了近10年来国产医疗器械行业的发展情况、国产医疗监护仪产业发展情况及相关注册信息,以期促进国产医疗监护仪的推广。

《行政许可法》与医疗器械产品注册

《行政许可法》第十二条规定了可以设定行政许可的六类事项,作为直接关系人身健康、生命安全的产品,医疗器械的产品注册许可也当然地纳入了行政许可的法定范围。目前,我国医疗器械产品的注册审批主要依据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)。由于颁布较晚,立法技术相对成熟,因此《条例》及《办法》的规定与《行政许可法》规定的原则基本相符,但也还存在着一定的差距,需要在法律依据、工作机制等许多方面加以补充、细化、修订和完善。

陕西西安：严把医疗器械产品注册关

近日，陕西西安市局组织对全市第一类医疗器械企业生产的注册产品进行了核查。核查活动主要围绕5个方面展开：一是企业产品注册证是否在有效期内、生产环境与产品是否相适应、产品与标准及注册证书限定的内容是否一致；二是否存在高类低批或非医疗器械产品按医疗器械审批；三是生产运行及日常管理是否规范；四是产品说明书包装标识是否符合国家食品药品监督管理局10号令的规定；五是产品是否存在夸大宣传。

国家药监局明确药械组合产品注册有关事宜

日前，为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明确。通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号）同时废止。

国家药监局发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则

日前，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家药监局组织制定了植入式心脏起搏器、医用x射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）等三个产品注册技术审查指导原则。

国家食品药品监督管理局将陆续发布医疗器械产品注册技术审查指导原则

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，

国家药监局印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则

为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局日前组织制定了B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则、多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则，印发各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）参照执行。

我国首个人工角膜产品注册上市

近日，国家食品药品监管总局发布的《2015年度医疗器械注册工作报告》指出，去年我国首个人工角膜产品脱细胞角膜基质等9个创新医疗器械产品被批准注册上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请，并经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理／作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。其中，脱细胞角膜基质用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，