湿热灭菌工艺验证探讨

湿热灭菌,又名高压蒸汽灭菌,是医药行业中常用的灭菌方法,其灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。本文按照相关法规或指南中关于湿热灭菌工艺验证的要求,对笔者及同行从业者实际验证工作的经验进行总结,综合阐述了湿热灭菌原理、分类及灭菌程序选择的科学依据,并对验证的关键项目(空载及负载热分布、负载热穿透、生物指示剂挑战试验)进行详细、科学地解读与讨论,并提出赋有指导意义的建议,供药品、医疗器械生产企业及医药行业其他相关单位参考,以提高国内医药行业湿热灭菌工艺的技术水平,保证湿热灭菌柜灭菌效果的有效性,保证生产药品的质量和患者的用药安全。