04010 2004年FDA批准的新BLA和sBLA批准的新BLA（生物技术产品许可申请）

批准的sBLA(生物技术产品补充许可申请)，3月18日，Intermune公司的interferon gamma—1b(干扰素γ-1b)新资料获准sBLA(Y)，包括用于儿科慢性肉芽肿性疾病(CGD)患者的安全性和疗效数据。

质检总局：优化工业产品许可审批流程

9月2日，质检总局发布《关于深化工业产品生产许可证制度改革优化许可审批流程有关工作的通知》，通知提出以下几点要求．

国家质检总局颁布《工业产品许可证注销程序管理规定》

国家质检总局局长李长江目前签署第93号国家质检总局令，颁布了《工业产品生产许可证注销程序管理规定》，规定共分五章二十三条，分别为总则、生产许可证的撤回撤销、生产许可证的吊销、注销手续的办理，附则。该规定适用范围包括国务院《工业产品生产许可证管理条例》规定列入工业产品生产许可证管理的产品，包括食品及其相关产品。规定自2007年3月1日施行，主要内容是：

压实主体责任 守牢安全底线 江西南昌市加强工业产品生产许可证事中事后监管

为进一步规范工业产品生产许可获证企业生产经营行为,压紧压实获证企业质量安全主体责任,江西省南昌市市场监管局以“四举措”强化工业产品生产许可证事中事后监管,全力守牢南昌市产品质量安全底线。一是动态更新获证企业监管档案。南昌市现有工业产品生产许可证获证企业201家,其中建筑用钢筋企业1家、水泥企业9家、电线电缆企业21家、危险化学品企业2家、危险化学品包装物及容器企业21家、化肥企业9家、食品相关产品企业134家、预应力混凝土铁路桥简支梁企业4家。

TRIP_s与医药产品强制许可制度之新解

一些发展中国家基于公共健康、环境保护、技术转让、投资、就业等原因主张在药品知识产权领域广泛使用强制许可制度。但是应当看到 ,TRIPs为保护知识产权提供了协调一致和非歧视标准 ,平衡了消费者和发明人之间的利益 ,广泛使用强制许可将使这种平衡发生偏移 ,其结果是使免费使用的被许可人而不是一国境内的消费者受益 ,并对社会福利造成危害。取消药品强制许可可能带来负面影响 ,国际社会正在寻求有效的解决方案 ,自愿许可就是已经证实的切实可行的一种替代方法 ,主要的制药公司的捐助计划也给发展中国家的病人带来了福音。

建议修改《工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关条款

自2005年11月1日起实施的《工业产品生产许可证管理条例实施办法》（简称《实施办法》），是国家质检总局根据《工业产品生产许可证管理条例》的原则、内容、要求和质量技监部门办理生产许可证的实际，为进一步规范生产许可证的申请办理、科学管理、监督检查、依法查处而制定的规章。从其实施两年时间来看，

影响水泥产品生产许可证实地核查通过的要点问题及应对措施

国家《水泥产品生产许可证实施细则》（以下简称《实施细则》）已于2007年4月4日正式公布实施，新一轮换发证工作即将开始。新《实施细则》的公布实施，对我国国内所有各种类型的水泥企业从产业政策要求到工艺条件、设备设施、检验试验条件、产品质量控制和环保安全要求等各个方面都提出了更新更高的要求。严格执行新的《实施细则》进行现场核查和发证换证工作，必将促进和推动我国水泥工业的更快、更新、更大、更强的发展。

无需许可产品加贴QS标志如何定性

201O年7月17日，某县质监局在检查中发现某电动车公司生产的一款电动三轮车在车头显著位置加贴“QS”标志，且标注了工业产品生产许可证编号。经查，该款电动三轮车生产10台，已售出5台，现场未售7台，成本价2800元／台，出厂售价3000元／台，贷值金额5万元，违法所得600元；生产厂家提供的生产许可证书表明获证的产品为二轮电动车；

特种劳动防护产品生产许可证制度实施中存在问题分析及对策

1984年,国务院颁布《工业产品生产许可证试行条例》,确定对重要的工业产品实行生产许可证制度。1990年,原劳动部对保护职工在生产劳动过程中安全与健康的特种劳动防护产品实行生产许可证制度,颁发生产许可证书。对其实行生产许可证,主要目的是规范我国劳保市场行为,提高企业的管理水平和质量水平,增强企业产品的市场竞争能力,实现经济增长方式的转变。虽然这一制度已实施8年,但其有效性却难以保证。

我国油锯产品生产许可证评审结果现状分析

本文总结了全国油锯产品生产许可证评审中企业存在的主要问题,并对其产生的原因进行了分析,指出对油锯产品实行许可证管理的重要性。

新办法更有利于抓源头——《工业产品生产许可证管理办法》将出台

即将于2002年6月1日颁布实施的《工业产品生产许可证管理办法》,对我国18年来实施的工业产品生产许可证管理工作进行了改革。其主要目标是:从源头提高产品质量,保证产品安全,提高许可证管理工作的有效性。 这次生产许可证管理改革的主要措施有以下几个方面: 明确界定生产许可证管理的产品范围。过去,国家对132类产品实行生产许可证管理,有的涉及人身、财产安全,有的涉及国计民生重要工业产品。随着我国市场经济的发展,有的商品已不再是关系国计民生的重要产品,有的商品随着技术含量的提高,质量安全达到了相关要求,全行业产品质量稳定,无须再实行生产许可证管理。为此。

《输水管产品生产许可证实施细则》开始实施——全国工业产品生产许可办混凝土输水管审查部常务副主任田华答记者问

全国工业产品生产许可证办公室混凝土输水管审查部常务副主任田华最近特别忙，从6月开始便马不停蹄地在江苏苏州、山东蓬莱、内蒙古呼和浩特、陕西西安、四川成都等地举办宣贯会，就2009年5月1日起实施的新版《输水管产品生产许可证实施细则》（以下简称《实施细则》）进行宣贯。截至目前，已有千余名省（自治区、直辖市）质量技术监督局、

试析生产许可转产品认证带来的影响

近期,工业产品生产许可制度实行了一系列改革举措。依据国务院印发《关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定》（国发[2017]34号）和国家质检总局一系列文件要求,实施工业产品生产许可证管理的产品目录进一步调整缩减,有些产品取消工业产品生产许可证管理,有些产品生产许可证管理权限下放,还有些产品由实施生产许可证管理转为实施强制性产品认证管理。

如何在最短的时间内取得生产许可证——谈《工业产品生产许可证管理办法》中的时限

《工业产品生产许可证管理办法》(以下简称《许可证管理办法》)不仅明确了各工作机构的职责和工作程序,而且对每个工作环节都确定了时限。从受理企业取证申请到颁发生产许可证书,使符合取证条件的企业在最短的时间内取得生产许可证。具体时限如下:一、受理企业取证申请时限生产《实施工业产品生产许可证制度的产品目录》所列产品的企业、其产品质量符合现行的国家标准或行业标准以及企业明示的标准;符合法律。

浙江丰利粉碎设备获全国工业产品生产许可证

日前，我国粉体行业龙头企业——浙江丰利粉碎设备有限公司生产的QWJ气流涡旋微粉机、高效节能CWJ超微粉碎机和CWM-80型超级涡流磨等超微粉碎设备，获得国家质量监督检验检疫总局颁发的全国工业生产许可证(证书编号：(XK06—047—00009)。