世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状

世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(PQDx)是针对体外诊断产品的审评机制,为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHO PQDx的历史与发展现状,并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx的机遇与挑战。

珠海市斗门区水产品病害网络诊断与防治系统算法设计

通过提取珠海斗门大宗水产品常见病害和常见鱼病的特征,根据关联规则的原理,采用Apriori算法,结合人工提取方法,从收集的病害资料中提取珠海斗门大宗水产品常见病害和常见鱼病的关联规则。以提取的关联规则作为水产病害诊治和预防的依据,进行水产病害诊断与防治,从而减少药物滥用和违规用药现象。

三维可视化的天气诊断类卫星遥感应用产品培训系统建设

本文通过对当前三维可视化技术在气象领域的应用背景和意义进行研究,探讨了以台风、沙尘暴监测为例开展天气诊断类卫星遥感应用产品三维可视化培训系统建设的工作。

医疗器械和诊断产品的卫生技术评估路在何方--基于国际经验的启示

卫生技术评估(HTA)在全球范围内广泛应用于支持药品、器械等医疗技术产品的政策制定、定价和报销决策。相比于药品,医疗器械及诊断产品在原理、临床证据产生、监管方式等方面存在差异,使得其HTA面临巨大挑战。国内关于医疗器械与诊断产品HTA的讨论较少,尤其在评估维度、准则与方法方面缺乏共识。本研究在梳理医疗器械和诊断产品HTA存在的学习曲线影响、临床证据不足、产品生命周期短、适应症不明确及缺乏直接临床结果等问题的基础上,详细回顾了英国、法国、加拿大、澳大利亚、新加坡以及欧洲HTA网络相关指南在应对这些挑战上的经验。为推动我国医疗器械和诊断产品HTA发展,研究提出了建立决策转化机制,形成公开透明的评估决策流程,规范研究工具和评估标准,以及考虑多维度证据等建议。

中美COVID-19体外诊断产品对比分析

本文梳理了2020年中美两国批准上市的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)体外诊断产品情况,对比分析了两国产品在上市趋势、来源、类别、检测样本、检测靶标和检测方法方面的异同,并据此展望了COVID-19体外诊断技术未来的发展方向,旨在为我国体外诊断产品的发展提供有益参考。

博世并购“百斯巴特”、“诗琴”完善其售后诊断产品

全球领先汽车零部件供应商与诊断技术的博世公司，于近日收购了总部设于德国慕尼黑的百斯巴特公司及总部设于意大利柯列乔的诗琴公司。在并购正式生效后，“百斯巴特”与“诗琴”品牌得到保留，两者的业务被并入博世汽车售后诊断产品部门。

轨道车辆在线故障诊断产品的风险评价研究

在轨道车辆运行中,为了有效消除轨道车辆的故障,实现对轨道车辆故障的快速有效诊断,在线故障诊断产品应运而生。按照轨道车辆在线故障诊断产品的自身特点,虽然轨道车辆在线故障诊断产品可以实现对轨道车辆故障的有效诊断,但是考虑到在线故障诊断产品可能存在的风险及缺陷,对在线故障诊断产品进行风险评价,是提高在线诊断产品应用效果的关键。

电子商务环境下产品评论特征对消费者信息采纳影响机理的探索——基于信息使用者和系统使用者的视角

【目的/意义】基于信息采纳模型和信息系统成功模型,探索了在线产品评论特征对影响消费者信息采纳决策的影响机理。【设计/方法】通过实验收集数据和偏最小二乘法结构方程(PLS-SEM)来分析数据并验证假设。【结论/发现】有用度投票对在线产品评论诊断性有正向影响,结构化格式对易用性有正向影响,易用性对在线产品评论诊断性有正向影响,易用性和诊断性对在线产品评论采纳决策存在着正向影响,但认知需求作为调节变量对有用度投票和诊断性的关系及易用性和诊断性的关系影响不显著。

梅里埃诊断医疗

“体外诊断产品在中国的作用日益受到重视，中国疾病管理、控制系统在过去几年中对其重视程度也有了极大提高。中国卫生当局、医学界和病人对体外诊断产品的重要性都有目共睹。”当还在法国总部的生物梅里埃总裁Pascal Vincelot如此描述中国的卫生管理进程时，

以创新为动力发展生物医药高新技术产业——中山医科大学达安基因诊断中心的创业过程

回顾总结中山医科大学达安基因诊断中心依赖政府和学校的支持 ,依靠政策优势 ,以市场为导向 ,创新为动力 ,坚持基因诊断技术产品的开发和推广 ,使校办企业按照市场经济体制快速。

2取2乘2安全计算机平台的设计与实现

介绍一种应用于轨道交通等安全苛求系统的2取2乘2安全计算机平台,该平台基于COTS硬件和软件进行开发,采用分层结构设计的理念,对平台的同步原理、工作模式、故障诊断方式以及故障导向安全机制作深入探讨,对平台各组成部分的特点进行详细描述。考虑到生产、维护、测试的需要,对该安全计算机平台的测试台也进行了介绍。

“德普”事件:法律防火墙的缺失

一家外国公司在中国的子公司,向中国国有医院医生行贿高达162.3万美元的现金,最终对其进行制裁的却是美国的《海外反腐败法》

我国临床实验室自建检测方法管理优化及对策建议

目的为我国进一步完善实验室自建检测方法(LDT)的监管提供参考。方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题提出对策与建议。结果与结论我国对LDT的监管缺失,亟须明确国内LDT的定义和范围,对纳入LDT范畴进行监管的实验室实行准入管理,制订并实施相应的质量管理规范。

医学参考系统在我国IVD企业的应用与思考

基于量值溯源的参考系统是检验医学领域重要的研究课题,也是体外诊断产品(IVD)企业提升产品质量和影响力的重要研究方向。检测结果的准确性和可靠性是临床科学诊断、治疗、预防疾病的重要保障。文章从IVD企业的角度对医学参考系统的基础情况和分类进行简要的阐述,从参考测量程序、参考物质、一致化研究3个方面介绍了参考系统在中国IVD企业中的应用;对目前参考方法和参考物质数量无法满足企业和临床应用需求、IVD行业对量值溯源和标准化的理解还不够完善、可提供参考测量服务的实验室网络缺乏等方面的问题进行归纳,期望为检验医学参考系统相关研究者提供参考。

博奥生物芯片公司和美国昂飞公司开展战略合作

2005年4月26日，北京博奥生物芯片有限责任公司和美国加利福尼亚州的昂飞(Affymetrix)公司在人民大会堂召开新闻发布会，宣布两家公司建立战略合作关系。

美国FDA对医疗器械标识的要求

分析了标识对医疗器械的重要性,介绍了美国FDA对医疗器械标识的要求,包括通用要求以及对体外诊断试剂产品、临床研究用器城、510(K)、GMP、以及辐射类器械的特定要求。

虚拟的3D罗氏医学检验实验室

4月17日，CMEF（春季）大展上．罗氏公司不仅推出了包括模块化组合分析系统的多种新型仪器，也搭建了—个迷你的罗氏实验室。罗氏诊断是体外诊断产品的世界领导者．产品用于测试血液、其他体液和组织以提供专业医护人员作出治疗决策所需要的资讯。

当“潜规则”无限强大

德普“回扣门”事件最先由美国司法部揭开。消息传至中国，圈内圈外人都无限惊讶。

迈克生物:日立取消其代理权不属实

传闻:日立取消了迈克生物的代理权。求证:记者致电公司证券部,工作人员表示,此事不属实。近日,网传迈克生物(300463)日立产品的代理权被取消了。对此,公司方面回应称,没有这回事。资料显示,迈克生物是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业,拥有国际一流的诊断产品研发团队。