药品质量回顾分析与实践

目的为提升药品生产企业在2010版GMP实施中对偏差分析处理,风险评估,对质量回顾分析的理解和执行水平,方法对企业实施偏差分析处理,风险评估,质量回顾分析的情况进行了梳理,并进行了原因的分析,讲解如何做好产品质量回顾,探讨改进对策。本文就我国目前药品质量,如何做好药品质量回顾做出了一些实践性的分析。

药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨

目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺。结论药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效。

质量回顾中的数据分析

目的探讨产品质量回顾中的数据分析方法。方法运用数理统计方法对收集的数据进行分析,探寻内在规律,评价过程能力。结果建立了质量回顾数据分析流程,指出不正确分析存在的问题。结论科学的分析是正确判断的基础,对药品质量管理有重要意义。