制药企业产品跳跃的反垄断法规制:美国经验与中国构建

产品跳跃是原研药企业应对仿制药竞争而采取的经营策略,围绕其是否排除限制竞争以及剥夺消费者选择权,存在“产品创新”与“产品垄断”争议认识。美国所出现的制药企业产品跳跃,主要基于Hatch-Waxman法案、选择药品法案等为平衡原研药和仿制药竞争而形成的复杂法制环境。在Abbott案与AZ案两个司法判例中,美国对制药企业产品跳跃的反垄断法规制适用合理原则,着重于“硬转换”和“软转换”的区分。我国已经形成制药企业产品跳跃的法制环境,鉴于产品跳跃对消费者权益、制药产业创新和竞争的复杂性,应当协调反垄断法与专利法的冲突,适用反垄断法合理原则予以分析,即依据禁止滥用市场支配地位垄断行为的规定,重点分析产品跳跃的相关市场、市场支配地位以及对行为多元效果予以权衡。

制药行业产品跳跃:垄断还是创新

产品跳跃有改换形式、添加或移除某些化合物、将单独出售的两种或以上药物以组合形式重新包装等形式,常常被视为原研药企阻击竞争对手仿制药企的一种战略,从而受到反垄断的审查和规制。然而,排除那些存在制造隐患、恶意诋毁或创新骗局外,更多的产品跳跃是一种创新活动,对其严苛监管既有悖市场竞争规则,也很难权衡利弊得失,从长远角度来看还会在很大程度上抑制整个行业的发展并最终传导到消费者,降低全社会福祉。

药品生命周期管理策略的反垄断规制

药品生命周期管理策略旨在延长制药企业专利药品的市场独占期,维持其垄断地位。该策略主要包括专利长青、反向支付协议及产品跳跃等类型,因其可能具有降低品牌药企创新动力、阻碍仿制药企后续创新及损害消费者利益的反竞争效应,应受到反垄断规制。药品生命周期管理策略主要涉及横向垄断协议与滥用市场支配地位,是否构成该两类垄断行为应根据反垄断审查的一般分析框架,并结合药品行业的特点加以判断。滥用药品生命周期管理策略会影响我国药品可及性及仿制药产业发展,应通过完善专利法、健全药品监管制度、制定反垄断审查指南等路径对其进行反垄断规制。