国外TOP生物医学期刊涉及人体医学研究伦理审核报道现状分析

为了了解近年来国外TOP生物医学期刊对涉及人体医学研究伦理审查报道现状,本研究纳入2017年《期刊引证报告》(Journal Citation Reports, JCR)影响因子排名前十的护理SCI期刊2015-2017年刊发所有涉及人体医学研究,以及 JAMA、BMJ、The Lancet、The New England Journal of Medicine 和 Annals of Internal Medicine 国际五大TOP医疗期刊2017-2018年刊发论文中每家期刊随机选取2期所刊发涉及人体医学研究为研究对象。通过筛选,近3年最终纳入10家护理SCI期刊共2199篇、5家医疗学术期刊共30篇人体医学研究进行分析。研究结果显示,10家护理SCI期刊中,1709篇(85.6%)前瞻性研究提及已获得研究对象知情同意;2061篇(93.7%)研究在论文中提及了伦理审批,但报道形式有待规范,仅906篇(53.0%)研究报道获得了纸质知情同意书;60篇(3.5%)研究报道获得了口头知情同意;619篇(36.2%)研究仅在文内描述“本研究已获得研究对象知情同意”,但并未描述具体知情同意的方式;仅677篇(34.5%)研究在文内报道了伦理审批编号。不同研究类型以及是否获得基金资助的研究间伦理审批报道率差异有统计学意义(P<0.05),5家医疗期刊知情同意及伦理审批报道率均为93.3%。

人体生物医学研究知情同意书质量分析——以南京部分三级甲等医院为例

通过对南京市部分三级甲等医院2008年～2010年人体生物医学研究,涉及药物临床试验类项目、医疗器械类项目、医疗新技术类项目的共215份知情同意书进行整理、统计和分析.归纳和总结出知情同意书存在的普遍问题,包括：部分基本要素缺项严重,用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平.同时,对国际多中心试验项目知情同意书的利弊进行了客观分析.最后,提出应进一步完善知情同意书审查要求,加强教育培训,培养换位思考意识等建议.

人体生物医学研究中受试者权益保护对策

在人体生物医学研究日益发达的今天,受试者权益保护问题逐渐浮出水面。目前我国对受试者的保护主要依赖于知情同意书和伦理委员会,关于受试者权益保护的规范性文件存在层级低、不系统和不完整等问题。建立专门的受试者保护法,完善受试者权益保护相关制度迫在眉睫。研究认为,制定专门的人体生物医学研究受试者权益保护法律,完善伦理委员会制度,推行强制保险以及救济金制度,建立严格的责任体系、开展积极的社会教育是受试者权益保护的基本对策。

伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则

人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,以及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确的描述。由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异。国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用。此为世界卫生组织对伦理审查工作的视察与评价,包括目的、方法、操作规程、实施等11个方面。

涉及人类受试者研究的伦理指南

在研究工作中,泛美卫生组织(PAHO)设法保证其涉及的任何研究计划都遵守国际伦理指南.

论人体生物医学研究活动中的侵权责任

人体生物医学研究活动中的侵权行为是一种特殊的侵权行为,这种侵权行为的主要形式包括告知义务履行瑕疵、研究方案瑕疵、招募受试者瑕疵和违反法定研究程序等。人体生物医学研究活动中的侵权责任的归责原则应为过错推定原则。对于侵权责任中过错的认定,应当采用"法定行为标准说"。对于侵权责任中因果关系的认定,应当采用"盖然性因果关系说"。

补充而非替代:家庭在医学人体研究知情同意中的作用

西方个人自主的知情同意在"目的"及"决策主体"两方面出现了矛盾。两个案例表明,在中国大陆让家庭1参与知情同意比个人决策模式更为合理。家庭参与在伦理上可以得到儒家文化的辩护,家庭意见是个人意愿的有利补充。

WHO伦理审查工作视察与评价的管理规范

人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确描述。由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异。国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用。本文对2002年发布的世界卫生组织对伦理审查工作视察与评价的指南,包括目的、方法、操作规程及实施等1 1个方面做一介绍。

临床试验机构伦理委员会审查规程

临床试验机构伦理委员会审查规程包括会议准备、会议程序、审查内容、决定方式,加快审查适用事件及跟踪审查等。

审查生物医学研究的伦理委员会运行准则

1前言 人体生物医学研究的伦理与科学标准一经制定便被确立为国际准则，包括世界医学协会《赫尔辛基宣言》、人体生物医学研究国际医学科学组织《国际伦理准则》、世界卫生组织和人用药物注册技术规格国际协调会《药品优良临床试验准则》，依照这些准则可确保受试者的尊严、权利、安全与健康福利，并使研究结果可信。