中美两国对国际人体受试者保护体系认证的认知差异

在国家鼓励创新药研发的积极势态下,国内各临床试验机构更加重视提高人体医学研究过程中对受试者的保护,并积极遵循医学伦理实践的规范。只有从国际人体受试者保护体系认证整体及各个认证领域不同层面深入分析,清楚了解中美两国医院对国际人体受试者保护体系认证的认知差异,才能有的放矢,做好争取国际相关组织认证的准备工作。

生物医学人体受试者研究未来面临的挑战

人体受试者研究的伦理问题在今后将会愈益引起关注。如何看待知情同意的代理权 ?如何处理不同文化背景下的知情同意原则 ?在商业利益诱惑下背离本人健康利益的知情同意是否有效 ?受试者的利益回报 ,以及体试验研究要求的双盲、随机、对照等原则可能面临的新问是 ,都是人体受试者研究未来面临的挑战。

从JCI认证标准谈人体受试者研究项目相关制度的完善

通过对照第6版JCI认证标准,阐述了认证标准对医院人体受试者研究的相关要求,分析了相关制度和流程中存在的问题和不足,提出推进医学伦理委员会建设的建议:包括严格伦理学审查,根据研究性质、完善知情同意告知书内容、按流程进行知情同意告知,加强医德医风建设,遵循伦理学原则、构建和谐的医患关系。

赫尔辛基宣言——涉及人体受试者的医学研究伦理原则

1964年6月第18届世界医学会大会，芬兰，赫尔辛基通过，修订于： 第29届世界医学会大会，日本，东京，1975年10月；

美国人体研究的监督:科学发展中的伦理与规定

美国保护人体受试者的制度建立在伦理学基础之上 ,并正式通过相关法律。对人体研究的监督是保护受试者个人的健康和权益 ,确保研究的有效性、整体性 ,以及科学与社会更大范围的利益。监督审查机构是联邦卫生部下属的两个机构———食品与药品管理局 (FDA)和人体研究保护办公室 (OHRP) ,大部分人体研究受两机构监督。美国人体受试者保护系统的基础部分是伦理审查委员会 (IRB)及知情同意。IRB意在提供一种机制 ,以进行客观的审查、同意和研究过程的持续监督 ;知情同意意在保证个人在了解与实验相关的风险、不适、收益后能自由做出参加与否的决定。美国人体研究保护制度正面临着挑战 ,美国也为促进人体受试者保护在进行新的努力。

美国人类受试者使用的历史

所有关于研究伦理的国际法典及实际中的关于人体受试者研究领域的各国立法及规则都表明了保护主义的姿态。他们的主旨是保护个人不受伤害和剥削。这种保护主义姿态有其重要的历史原因 ,起草这些文件具有这样的目的 :保证像被纳粹医生—研究者犯下的罪行。试验药物Thalidomide引发的灾难及Tuskegee梅毒研究对伦理道德的亵渎永远不会重演。近些年来社会对临床研究的理解已发生了戏剧性转变。如经AIDS积极分子努力的结果 ,人们已以宽容和有益的心态广泛接受临床试验。虽然这种姿态的转变已产生了在指导进行临床研究方面的政策及实践某些重要的改善 ,但人们必须认识到 ,这种新的接受正像先前的过度保护主义一样的错误 ,其应该维护一个平衡的比例。我们的政策应反映出鼓励符合伦理学的研究的要求 ,同时要保持必要的防范以保护受试者的权益。

美国加拿大英国伦理审查的基本原则及对我国的启示

通过检索查阅美国、加拿大、英国政府部门出版的政策性刊物、相关报告法规、网站等,介绍了美国、英国和加拿大对涉及人体的医学研究进行伦理审查时的基本伦理原则。并对照我国伦理审查的现状,得出完善我国伦理审查基本原则的启示,包括有伦理审查原则的顶层设计、内容的概括性和落实。

法国《生命伦理法》立法之路及其伦理学思考

法国是大陆法系典范国家,是世界上第一个建立国家伦理咨询委员会的国家,也是颁布《生命伦理法(Loi Bioéthique)》较早的西方国家。通过对法国《生命伦理法》立法之路的回顾、研究以及伦理学思考,期望对我国在这一领域的立法思路和目标提供借鉴。提出生命科学医学研究领域在《生命伦理法》的框架下进行科学研究实践的模型和路线,通过这一模型能够更加清晰的展示《生命伦理法》与现代西方生命科学医学研究领域实践活动的关系。

新冠肺炎疫情中人体试验受试者自我决定权与公共利益的协同

为了遏制新型冠状肺炎的传播,有必要开展疫苗和药物人体试验的研究。在此紧急情况下,仍然需要从康德哲学中的自由、自由主义哲学等哲学理念,以及传统"家父"主义和技术进步促进自由主义勃兴的社会学基础出发,探讨人体试验受试者自我决定权的理论基础。通过借鉴德国法上人体试验受试者自我决定权内容,确立我国新冠肺炎疫情中人体试验受试者自我决定权的基本内容。尊重人的自由与争取人的最大利益之间的不同是生命伦理学中存在的深刻冲突,所以,新冠肺炎人体试验受试者个人利益与社会公共利益也存在着冲突,不过,可以根据协同理论和生命伦理原则来实现二者的协同。

医学期刊载文的伦理学审查情况分析——以《中国学校卫生》为例

通过查阅《中国学校卫生》近5年纸质期刊,查看文章“对象与方法”中有无“知情同意”或“获得伦理学审查”等信息。结果显示,获得伦理学审查或知情同意的文章884篇,各年份获得伦理学审查、知情同意及总体检出率差异均有统计学意义(χ^2=366.29,43.58,219.83,P<0.01)。各年份获得伦理学审查、知情同意的心理学研究及总体检出率(χ^2=107.55,16.80,58.66);获得伦理学审查的干预性研究及总体检出率(χ^2=44.40,18.46);获得伦理学审查的涉及生物样本的研究检出率(χ^2=17.47),差异均有统计学意义(P<0.01)。今后应不断加强引导和教育,加强科研人员及编辑的伦理意识。

受试者伦理审查与知情同意权的法律保护

人体试验受试者知情同意权的法律保护体系所要达成的目的,在于实现对每一位受试者的自我决定权的尊重,充分体现人作为主体的自由价值。我国关于受试者权益保护的法律体系建设起步较晚,且尚未能够上升到法律层面,在实践中也存在诸多问题。2014年,国家卫生和计划生育委员会向社会公布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》,但我国的伦理审查委员会还存在独立性难以保证、委员会成员的学科构成不尽合理、评审过程草率、不够规范和科学、对试验的过程监督考察不足等问题。英美等国在伦理审查委员会制度建立方面起步较早,其关于伦理审查委员会的法律规定较为发达和完善,我国应当参考借鉴这些发达国家的成功经验,完善我国的伦理审查委员会制度。