人体挑战试验的伦理治理探究

人体挑战试验有助于开发或测试针对传染病的疫苗,同时也引发了重要的伦理问题:故意感染健康参与者是否可以被接受,参与者承受较高的风险和负担并可能造成第三方的风险,如何取得参与者的知情同意,付款与不当引诱引发的伦理问题。针对人体挑战试验,全球已进行相关的伦理治理,并通过制定相关指南来规范人体挑战试验。围绕试验之前应注意的问题、政府层面应制定和完善科学的治理政策、建立评估体系与预防系统和研究机构应负的伦理责任四个方面初步为人体挑战试验的治理体系提供建议。

新冠疫苗人体挑战试验相关伦理思考--基于英国的经验和视角

通过梳理新冠疫苗研发过程中对人体挑战试验风险与社会效益的伦理讨论,以及相关伦理观点在近代随着科技及社会需求变化的演变,探讨科研伦理理念和全球临床研究需求共同发展的过程。英国在人体挑战试验方面一直处于国际领先地位,不仅体现在科研团队的研发能力和医疗方面的制度支撑,更包括信息的公开透明、社区参与和社会多方面协助等,这些经验对于跻身世界新冠疫苗的研发行列的中国具有借鉴意义。

人体挑战试验在疫苗临床评价中的应用

人体挑战试验(Human challenge trial,HCT)是旨在通过志愿者主动感染病原体以全面了解特定传染病的发病机制、传播、预防和治疗的一种研究方法,可应用于疫苗的临床评价,有利于加速疫苗研发。HCT在一些国家已应用于疟疾疫苗、流感疫苗、霍乱疫苗等临床评价中,中国尚无相关政策支持开展HCT。本文综述了在疫苗临床评价中HCT的开展条件、应用、优缺点和伦理问题,探讨HCT在疫苗临床评价中的应用价值和前景。

人体挑战试验应用于疫苗研发的思考

人体挑战试验(Human challenge trial,HCT)是用致病性菌株故意感染人类受试者的一类试验。作为一种加速疫苗研发的研究方法,HCT的主要作用包括阐明致病机理和免疫机制、评价疫苗效力、筛选候选疫苗、加快疫苗审批许可等。本文介绍了HCT的概念、开展HCT需考虑的因素和试验步骤、HCT的既往应用以及开展新型冠状病毒疫苗HCT的考虑。

疫苗人体挑战试验的发展与展望

人体挑战试验是指让人类志愿者有意感染病原体的试验,作为测试候选预防或治疗药物效果的方法。在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行期间,疫苗人体挑战试验因其较临床试验显著的优势而引起人们的关注。本文介绍了人体挑战试验的概念、发展、应用,人体挑战试验进行疫苗评估的优势和局限性,以及在中国未来开展新型冠状病毒疫苗人体挑战试验的考虑。

对COVID-19疫苗人体挑战研究的伦理挑战

2019冠状病毒病(COVID-19)大流行,巨大的感染人数和死亡人数的持续增加,使全球公共卫生面临严重的危机.安全有效的疫苗是遏制病毒蔓延的最有效的手段之一,人类对其需求迫在眉睫.采用标准的临床试验方式研发疫苗通常是一个漫长的过程,在目前紧迫的情况下,一些研究者开始提出用人体挑战试验这种可以大幅缩短疫苗研发时间的方式来代替传统漫长的III期临床试验.人体挑战研究涉及故意使健康受试者感染SARS-CoV-2毒株,以测试试验疫苗,这在国际社会引起了巨大的伦理争论.本文从包括受试者的受益与风险评估问题、可接受的风险程度问题以及有效批准治疗药物三个问题出发,对采用人体挑战研究开展COVID-19疫苗试验中的伦理挑战进行了分析.无论各国疫情流行情况如何,来自政治、社会、经济的巨大压力,以及对有效疫苗需求的紧迫性,都不应该影响我们对人体挑战试验进行科学、客观、理性的评估和伦理学判断.