人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度测定

目的:比较琼脂糖凝胶电泳法、毛细管区带电泳法与中国药典品种项下规定的醋酸纤维素薄膜电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品纯度的结果差异。方法:将人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品均制备成蛋白浓度为5%的溶液,分别采用全自动醋酸纤维素薄膜电泳仪、全自动琼脂糖凝胶电泳仪及全自动毛细管电泳仪进行测定,均以峰面积归一化法计算纯度。结果:除毛细管区带电泳法测得的人血白蛋白大部分结果不符合中国药典2015年版品种项下的标准限度外,另外两种方法测得的人血白蛋白结果及人免疫球蛋白类制品3种测定方法的结果均分别符合中国药典2015年版品种项下的标准限度。结论:初步判定琼脂糖凝胶电泳法和毛细管区带电泳法均可用于人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度的测定。

人免疫球蛋白类制品甲肝抗体效价检测方法的探讨

目的了解我国人免疫球蛋白制品中甲肝抗体水平,以及国外免疫球蛋白类制品甲肝抗体效价情况,为《中国药典》三部2010年版增订免疫球蛋白类制品成品甲肝抗体效价测定提供依据。方法采用不同实验组显著性差异分析方法,采用不同的标准品,对酶联法(ELISA)和放免法(R IA)检测甲肝抗体进行比较。对人免疫球蛋白类制品中的甲肝抗体效价进行分析评价。结果在相同标准品前提下,酶标法(ELISA)的检测结果与放免法(R IA)的检测结果有显著差异,ELISA法测得结果明显高于R IA法。甲肝抗体的稳定性较好,生产过程对其效价影响较小。结论放免法(R IA)和酶标法(ELISA)检测甲肝抗体效价都具有可行性,但检测血浆应采用血浆标准品、检测制品应采用人免疫球蛋白标准品。甲肝抗体与蛋白质含量呈正相关。