第1批尿促卵泡素国家标准品的标定

目的:制备第1批人尿促卵泡素(urofollitropin)国家标准品。方法:以WHO第1批人尿促卵泡素国际标准品92/512作为标准,选择4个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015版四部1216卵泡刺激素生物测定法对人尿促卵泡素待标品进行生物效价标定;采用HPLC法对待标品的纯度进行测定。结果:人尿促卵泡素待标品经协作标定,确定其生物效价为每安瓿213 IU,其含量为100%。结论:本批待标品可作为第1批人尿促卵泡素国家标准品,以供尿促卵泡素及相关制剂的生物效价测定用。