美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。

《临床微生物学检验》虚拟实验室的建设及应用

VR（Virtual laboratory）技术最早是在1989年由美国University of Virginia的William Wolf教授提出的[1],用来描述计算机网络化的虚拟实验室环境,它是综合利用了计算机图形学、仿真技术、多媒体技术、人工智能技术、计算机网络技术、并行处理技术和多传感器技术,

农业农村部组织开展全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查

从农业农村部获悉,在全民国家安全教育日来临之际,农业农村部组织开展全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查。此次检查,通过实验室自查和集中抽查的方式,对动物病原微生物实验室特别是高致病性动物病原微生物实验室开展生物安全专项检查,排除实验室生物安全隐患,进一步提高实验室生物安全管理水平.

农业农村部组织开展全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查

日前,记者从农业农村部获悉,农业农村部组织开展全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查。此次检查,通过实验室自查和集中抽查的方式,对动物病原微生物实验室特别是高致病性动物病原微生物实验室开展生物安全专项检查,排除实验室生物安全隐患,进一步提高实验室生物安全管理水平。

全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查

在全民国家安全教育日来临之际，农业农村部组织开展全国动物病原微生物实验室生物安全专项检查。此次检查，通过实验室自查和集中抽查的方式，对动物病原微生物实验室特别是高致病性动物病原微生物实验室开展生物安全专项检查，排除实验室生物安全隐患，进一步提高实验室生物安全管理水平。

青岛市对病原微生物实验室生物安全管理工作进行督导检查

青岛市卫生计生行政部门于7月28日至30日对全市病原微生物实验室生物安全管理工作进行了专项检查。 本次监督检查采取抽查形式，由青岛市卫生计生委牵头，青岛市卫生局卫生监督局执法人员及青岛市医学检验质量控制中心相关专家联合，对市内12家中东呼吸综合征病原体检测单位、定点中东呼吸综合征救治医疗单位、相关涉外机关所属的医疗单位进行监督检查。

浅谈如何开展药品微生物限度检测的实验室间比对

由于微生物的不稳定性和药品污染的不均匀性给开展药品微生物限度检查的能力比对方案设计造成困难。本文根据成功和不成功的实践,介绍和探讨如何设计和选择该项比对试验的样品及对比对结果的评价。

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法的探讨

目的:建立人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀薄膜过滤法,即离心沉淀后,取上液用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;离心沉淀后用取上液用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100mL冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心沉淀薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达75%以上。结论:采用离心沉淀薄膜过滤法可有效的消除药物本身的抑菌作用,建立的方法准确、可靠、重现性好。

食品微生物实验室的质量管理

食品微生物的检测质量,关系到食品安全。本文将从质量管理体系、人员的组织、实验室设备、器具和材料、内部质量控制和外部质量评估等几方面简单讨论一下食品微生物实验室的质量管理。

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证

目的:确认所采用的检验方法适合于人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查计数检验。方法:采用加入乳化剂的方法制备该药供试液,制成1∶20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。结果:各组实验回收率均大于70%。结论:人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。

浅谈药厂微生物实验室的设计与管理

中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》和GMP(2010年修订版)对微生物实验室的设计和管理提出了更高的要求,很多制药企业须对微生物实验室进行重新改造,从制药企业的实际情况出发,分析存在的问题并提出解决方法。

实验室生物安全专项检查展开

国家卫生计生委8月31日发出通知，要求各地按照全覆盖、零容忍、严执法、重实效的总体要求，立即开展实验室生物安全专项检查和整治工作。重点检查生物安全三级实验室和集中保管高致病性病原微生物菌（毒）种的实验室以及运输单位。

2017年江苏省卫生系统实验室生物安全管理现况

目的 了解江苏省卫生系统实验室生物安全管理现况，为进一步完善实验室生物安全管理制度提供依据。 方法 根据国家卫健委人间传染病原微生物实验室生物安全检查表，2017年组织专家对全省13个设区市32家实验室单位的二级病原微生物实验室进行现场检查、询问并查阅相关记录。 结果 32家生物安全实验室总评分61～101 分（满分103分），平均87分。全省实验室生物安全管理体系和设施设备方面总体较好，区县机控在门禁系统使用方面有待加。实验室运行方面，备案工作还需提高现场审查的质量，同时加强菌（毒）种及感染性样本运输管理和实验室消毒、灭菌及实验废弃物处置管理。 结论 全省实验室生物安全管理体系日趋完善，但实验室日常运行的管理还需进一步加强。

禽病的实验室检查方法及程序

1细菌培养 如果判定待检禽的大体病变有必要进行细菌检查，则可从内脏上那些未暴露的表面取样。如已发生污染，就用加热的刮刀或其他铁器烧烙器官表面，然后插入无菌接种环。注意不要把组织烧烙过度。比较好的做法是无菌采取大块组织样品，置于灭菌培养皿内送交微生物学实验室，在清洁的环境里进行初代培养。