人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。

行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求》解析

伴随机器学习技术的迭代升级,人工智能已成为医疗器械领域的新兴方向,尤其近年来发展迅速。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,标志着我国已初步建立了人工智能医疗器械的标准体系。数据标注是人工智能医疗器械质控的重要环节,数据标注的规范化、标准化不仅是标准体系的重要方面,也决定了参考标准的准确性和可靠性,从而对数据集质量和产品质量产生重要影响。《人工智能医疗器械质量要求和评价》第3部分为数据标注通用要求,其对人工智能医疗器械在数据标注环节的质量进行了要求,并对评价方法进行了规范。本文将对其重要内容进行解析,以期更好地开展产品质控,促进产品及行业高质量发展。

国内人工智能医疗器械发展现状分析

介绍了国内已注册的人工智能医疗器械(以下称“注册人工智能医疗器械”)和人工智能医疗器械创新任务揭榜入围的基本定型人工智能医疗器械(以下称“基本定型人工智能医疗器械”)的基本情况,阐述了近年来注册人工智能医疗器械数量的增长趋势和管理类别,分析了注册和基本定型的人工智能医疗器械的器械类型、输入数据类型、目标疾病、目的用途、应用场景等信息,讨论了未来几年国内注册人工智能医疗器械的发展趋势,提出了人工智能医疗器械下一步发展需要重点关注高质量医学数据集的构建与临床试验评价等问题,为国内人工智能医疗器械的临床应用和产业发展提供了参考。

人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023)

人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构,依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位,分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题,对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上,对各种测试方法及其应用进行具体介绍,同时对相关的测试数据抽样加以阐述,以期在业内形成统一认识,从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化,为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。

人工智能医疗器械国际监管比较研究

人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文件,比较分析了中外监管要求。我国对于人工智能医疗器械的监管已取得阶段性成果,在上市前评价、变更控制、信息透明、生存周期质控、真实世界监测、新技术评价等方面与国际先进水平基本相当,在重点产品评价方面处于领先水平。今后还需进一步加强人工智能新技术、持续学习、真实世界性能、可解释性等监管科学研究,推进法规制订修订、指导原则体系构建、创新平台合作、国际监管协调等工作。

人工智能医疗器械测评数据库评估方法研究

目的:以临床准入和应用评估衔接为导向,研究用于人工智能医疗器械确认测试的第三方数据库即人工智能医疗器械测评数据库评估方法。方法:根据人工智能医疗器械产品安全有效评价方法、测评数据库的数据分布特性和产品确认方法,结合产品测评方式和测评环境进行分析。结果:给出测评数据库基本要素,数据库建设、更新、维护的通用要求和权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性等专用要求。结论:人工智能医疗器械测评数据库需符合数据库建设的通用要求以及权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性等专用要求。

基于物联网技术的人工智能医疗在新冠肺炎患者出院后肺康复中的应用现状及展望

物联网是一个庞大的网络系统,能够在任何时间实现事物与人之间的广泛交流,随着世界科技的大步发展以及医疗卫生服务体系的逐渐完善,物联网正逐步渗透到医疗行业,随之出现的人工智能医疗成为一种新的技术手段,将原有的医疗诊治模式升级。新型冠状病毒引起的新冠肺炎目前已经被列为乙类传染病,在新冠疫情放开后,感染新冠病毒的人数逐渐增多,新冠肺炎后遗症随之凸显,大多患者需要接受肺康复治疗,加上新冠肺炎最明显的特点是具有传染性,因而人工智能医疗为新冠肺炎患者出院后的肺康复提供了一条新的有效途径。本文就物联网下的人工智能医疗在新冠肺炎患者出院后在肺康复应用中的研究现状进行综述。

人工智能医疗器械的医疗侵权责任问题研究

医疗侵权责任以原告举证为起点,以替代责任为基础,专业性强,法院在裁判中高度依赖鉴定意见。在医疗责任保险效果有限的情况下,人工智能医疗器械的广泛应用为医疗侵权案件中的过错认定、产品缺陷判断、因果关系推理带来了新的挑战。今后可以通过引入组织过错责任说,对患方当事人适用举证责任缓和,建立技术法官或专家陪审员制度并由设计者承担最终的严格责任,推动人工智能医疗器械健康发展与患者生命安全保障同步实现。

人工智能医疗器械临床试验设计与实施的挑战与对策

本文介绍了人工智能医疗器械临床试验设计与实施的挑战与对策。在临床试验概述部分,介绍了人工智能医疗器械的定义和分类,以及临床试验的重要性和目的。在设计临床试验的挑战部分,分别从样本量和招募难度、临床试验的复杂性和多样性、试验设计和协议的制定、试验数据的质量和可信度等方面进行了阐述。在实施临床试验的挑战部分,主要介绍了试验管理和监督、试验实施的合规性和合法性、病人和医护人员的参与和配合、试验进展的跟踪和报告等方面。接下来,分别从解决样本量和招募难度、解决试验复杂性和多样性、解决试验数据的质量和可信度、解决试验管理和监督等方面提出了对策建议。总之,人工智能医疗器械临床试验设计与实施是一个复杂且多方面的过程,需要在试验前期进行充分规划和准备,同时还需要不断地调整和优化,以确保试验结果的科学性和可靠性。

人工智能医疗器械质量管理标准化趋势分析

目的旨在研究人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械质量管理的发展趋势,促进标准规范研究。方法根据AI医疗器械相关监管、法规的最新动态,梳理质量管理面临的特殊问题;结合产品检测实践情况,分析AI医疗器械质量管理的需求与发展方向。结果在AI医疗器械的质量管理过程中,可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强。结论本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范。

人工智能医疗器械用数据集管理与评价方法研究

数据集是人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械研发、训练、验证、优化的重要资源,是产业链上游影响产品质量的重要因素。在人工智能医疗器械产业起步的关键时期,如何规范和引导企业、医院、第三方机构等社会力量建设与管理数据集,关系到行业的长远健康发展与持久繁荣,关系到人工智能医疗器械产品的有效性、安全性和风险性,也关系到我国海量医学数据红利能否释放。国内外对于人工智能医疗器械用数据集的管理与评价尚未建立专业标准,缺乏专用的可操作的方法体系。本文结合数据集建设实践经验,对人工智能医疗器械用数据集管理与评价策略提出具体的建议,从医疗器械质量评价与生产质量管理体系的视角明确具体的工作流程与方法要求,旨在帮助行业加强对数据集质量管理的重视,通过对其质量管理体系的科学管理,确保和提升人工智能医疗器械产品质量。

人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论

目的:人工智能医疗器械的应用越来越广泛,但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。方法:从不同的应用角度对人工智能医疗器械评估参数进行了梳理,比较了各个参数的特点和使用场景。结果与结论:不同的评估参数所适用的场景不同,评估结果也存在差异,在进行人工智能产品评价时应根据产品特性合理选择。

人工智能医疗影像诊断侵权损害赔偿法律问题

人工智能医疗影像诊断侵权损害是指临床医生根据人工智能医疗影像辅助诊断结论所实施的医疗行为对患者造成的损害。人工智能与医疗影像技术的融合应用,大大提高了疾病诊断的效率与质量,其诊断错误所引发的侵权损害赔偿问题也不容忽视。人工智能医疗影像诊断模式多样、责任主体多元、损害原因各异、责任份额不同,其引起的侵权责任错综复杂。人工智能医疗影像诊断侵权应定性为多数人侵权中的分别侵权行为。现阶段人工智能医疗影像诊断侵权损害赔偿的判定,应以人工智能医疗影像诊断设备的民事法律关系客体定位为逻辑起点,根据人工智能医疗影像诊断模式、侵权场景、错误发生原因等因素来判定责任主体,综合原因力大小、过错程度等因素来确定赔偿份额,并从“利益平衡”视角对侵权损害赔偿的责任范围进行适当限制,以促进人工智能技术在医疗影像行业的广泛应用和大健康产业的长足发展。

人工智能医疗器械标准体系设计探索

目的研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计。方法围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态,开展文献调研;结合产品测试经验,分析AI医疗器械标准发展的方向和定位。结果AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周期监管与质量管理的需要,协调推进基础标准、方法标准的制修订,在时机成熟时进一步发展产品标准、管理标准。结论本文研究的策略有助于推动AI医疗器械标准化工作,完善质量评价体系。

人工智能医疗器械质量评价测试集样本量分析

目的本文探讨了人工智能医疗器械质量评价测试集样本量的测算方法,并通过试验进行验证。方法选取两种辅助诊断人工智能医疗器械,以不同的样本量计算召回率(灵敏度)、特异度、精确度指标,分析样本量与结果偏差的关系。结果分别通过理论计算和试验分析的方式计算了糖尿病视网膜病变眼底图像及肺部CT影像辅助诊断软件满足检测的样本量要求,分别为700例和500例。结论本文对于有流行病学统计病种产品的样本量估算方法进行了验证,对于无流行病学统计病种的样本量进行试验分析,得出了两类已上市产品的推荐测试样本量大小。在满足测试要求的前提下,最大限度地降低测试集样本数量,节约社会资源。

人工智能医疗的三个逻辑

人们对人工智能医疗的发展普遍持乐观态度,仅有少数研究从数据相关的角度对其负面效应表示了谨慎的担心。研究回顾了支撑人工智能医疗发展的技术和市场逻辑指出,是冷战竞赛和经济衰退等历史偶然性导致了人工智能医疗对以错误率为代表的“客观”结果和市场规模、收购金额以及医院成本收益等“主观”价值的片面关注。但以“黑箱化”的方式忽略社会逻辑,尤其是对医疗体制尚不成熟的中国而言,不可避免地会引发专业人才缺口进一步加剧、优质医疗资源进一步集中,以及缺医少药的部分人群始终被排除在新技术的美好蓝图之外等一系列的严重后果。

人工智能医疗器械产品消费安全权问题探讨

人工智能医疗器械的不断研发生产并作为新兴科技产品日益进入消费市场,必然会对现行消费者权益保护法律制度带来挑战。基于消费者的弱势地位和人工智能医疗器械产品的特殊性,人工智能医疗器械产品生产和使用的第一要义应当是保障消费者的安全权。通过对现有人工智能医疗器械产品消费安全权问题产生的原因进行制度检视,我国应该逐步完善人工智能医疗器械产品的准入机制、风控机制以及救济机制,从而充分保障人工智能医疗器械产品消费者的安全权。

人工智能医疗器械标准数据集构建现状

采用文献调查法和内容分析法对标准数据集的构建现状进行了总结,明确了标准数据集的概念和特点,分析了目前国内外标准数据集构建的相关政策规范,从标准数据集构建流程与管理要素2方面梳理了构建工作的重点,提出了解决标准数据集构建存在问题的措施,为人工智能医疗器械标准数据集构建工作的进一步发展提供有益借鉴。

人工智能医疗器械企业质量管理体系构建关键指标筛选研究

目的筛选出与人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)企业质量管理体系相关的关键指标,从而为进一步构建生产研发过程中AIMD质量管理体系提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,通过两轮专家咨询法,筛选出与AIMD质量管理体系相关的指标,并对这些指标采用Likert 5点法进行权重打分。打分结果经过数据格式化处理后,应用IBM SPSS 21.0进行统计学分析,计算各指标的权重均值、标准差、变异系数(Coefficient of Variation,CV值)和满分率。结果一共发放15份调研问卷,回收15份问卷,回收率为100%,专家的权威程度Cr值为0.91。共筛选得到5个一级指标、12个二级指标,36个三级指标,所有指标的平均分值介于3.40~4.93之间,标准差均小于1.00,CV值均小于25%。其中“设计和开发验证”“设计和开发确认”和“设计和开发更改的控制”三个指标的得分均值分别为4.93、4.87和4.87,标准差分别为0.26、0.35和0.35,CV值分别为5.23%、7.23%和7.23%,满分率分别为93.33%、86.67%和86.67%。结论通过两轮专家咨询法,基本确定了构建AIMD企业生产研发过程中的产品质量管理体系的关键指标,将为后续进一步构建产品质量管理体系提供参考依据。

人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

目的了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier GMLP报告》,通过专家咨询法和文献查阅结合的方法筛选相应的要素并设计调研问卷;然后定向邀请32家具有代表性的AIMD企业进行问卷的填写;数据结果利用Excel 2016进行描述性统计分析。结果通过对调研结果中的产品策划和设计、结果输出、产品质控和产品变更4个主题进行深度分析发现,参与调研的企业均有必要在不同程度上对其AIMD产品的质量管理体系进行完善。结论此研究为首次系统地对AIMD企业的质量管理现状进行调研,其结果可以为企业内部建立和完善产品质量管理体系提供建议,为AIMD产品质量管理研究与标准的建立提供参考依据。