美国上市影像类人工智能辅助诊断软件临床评价的研究与思考

人工智能,作为当前信息技术的重要突破,正在越来越多的行业中得到重视并运用于实践。将人工智能应用到医疗领域的研究也逐渐成熟并有部分产品问世。美国已有相关产品得到FDA的审批,其主要是影像类软件产品。该文通过研究美国FDA审批的影像类人工智能辅助诊断软件的案例,集中分析代表性的产品的上市途径、临床评价方式、临床数据处理,归纳美国FDA对影像类人工智能辅助诊断软件的临床评价特点。最后对我国同类产品的临床评价可能遇到的问题进行思考,并提出相关的建议。

人工智能在医学影像学临床辅助诊断中的效能分析

在医学领域,医学影像是临床上常用的一种诊疗方法,能够很好地反映出人体组织器官以及形态功能,因此在临床疾病诊断和预后发挥着重要的作用。而随着科技水平的快速发展,人工智能(AI)技术出现,其能够根据相应的数据实现自动预测计算以及自主学习,所以,将人工智能技术应用在医学影像诊断中,则能够为患者提供全新的治疗方法,从而实现提升医疗服务效率和质量的目的。

基于人工智能技术的雨量校准故障诊断与预警辅助系统研究

基于人工智能技术的雨量校准故障诊断与预警辅助系统,通过气象观测数据“云”获取设备计量数据进行预处理,采用多种数据驱动和人工智能算法,利用深度学习及神经网络,对采集的数据进行分析,对数据样本进行训练学习,诊断设备是否存在故障并对设备存在的风险进行预警判断。采用神经网络分析设备故障,根据分析出的设备故障情况,系统以大数据为核心、智能算法为底层逻辑模式分析并推送解决方案,有效地提升了户外计量工作效能,对气象自动站其他高精度传感器检定、校准的多源数据分析和诊断具有较好的开拓意义。

人工智能在农机软件故障诊断和预测性维护中的应用研究

探讨了人工智能技术在农机软件故障诊断和预测性维护方面的应用。首先,分析了农机软件功能安全的重要性和现有挑战;然后,深入探讨了人工智能在数据处理、故障模式识别、实时监测、长期性能监测和用户行为分析等方面的应用潜力;最后,预测了未来发展趋势,并总结了人工智能技术在推动农业机械化方面的重要作用。

人工智能辅助诊断系统与计算机辅助阅片系统在子宫颈癌筛查中应用的对比观察

目的对比观察人工智能(AI)辅助诊断系统与计算机辅助阅片系统(TIS)在子宫颈癌筛查中的应用价值。方法选择25000例份宫颈液基薄层细胞涂片,按TBS-2014对宫颈细胞进行分类,分别采用“AI辅助+人工复核”、“TIS辅助+人工复核”阅片,计算两种阅片方式在子宫颈癌筛查中的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值,比较两种阅片方式筛查结果与病理结果的一致性,并比较两种阅片方式筛查结果的灵敏度和特异度。结果“AI辅助+人工复核”与“TIS辅助+人工复核”两种阅片方式在子宫颈癌筛查中的灵敏度分别为90.40%、89.94%,特异度分别为99.43%、99.39%,阳性预测值分别为92.30%、91.78%,阴性预测值分别为99.28%、99.24%。“AI辅助+人工复核”、“TIS辅助+人工复核”阅片筛查结果与病理结果的一致性均较好(Kappa值分别为0.907、0.902),但两种阅片方式筛查结果的灵敏度、特异度比较差异均无统计学意义(P均>0.05),二者灵敏度一致性较好(Kappa值=0.752)、特异度一致性一般(Kappa值=0.539)。结论“AI辅助+人工复核”与“TIS辅助+人工复核”阅片在子宫颈癌筛查中均表现出较高的灵敏度和特异度,且其筛查结果与病理结果的一致性较好,均可作为临床辅助阅片的手段。

人工智能辅助冠脉CTA“双低”成像诊断冠状动脉病变的可行性研究

目的:探究人工智能(AI)辅助冠脉CT血管成像(CTA)“双低”成像诊断冠状动脉病变的可行性。方法:选取2022年7月—2023年6月于上海交通大学附属第一人民医院就诊的116例疑似冠状动脉病变患者,所有患者均行冠脉CTA“双低”成像诊断,图像均经医生诊断和AI辅助诊断,比较两种方式的诊断时间及对图像质量评估结果,以选择性冠状动脉造影术(CAG)结果为金标准,比较两种方式对冠状动脉病变的诊断价值。以医生诊断结果为标准,采用Kappa检验分析AI辅助诊断与医生诊断对冠状动脉狭窄程度、冠状动脉斑块诊断的一致性。结果:AI组诊断时间短于医生组,图像评优率高于医生组(P<0.05);医生组和AI组诊断对冠状动脉病变的准确率分为93.97%、93.10%,敏感度分别为95.33%、94.39%,特异度分别为77.78%、77.78%,差异均无统计学意义(P>0.05);Kappa检验结果显示,医生组与AI组对冠状动脉狭窄程度、冠状动脉斑块诊断的Kappa值分别为0.954、0.922,具有高度一致性。结论:AI辅助冠脉CTA“双低”成像对冠状动脉病变有较高的诊断价值,能显著缩短冠状动脉病变的诊断时间,可作为医生诊断冠状动脉病变的有效辅助工具。

人工智能消化内镜系统辅助结肠息肉诊断的临床应用及影响因素分析

目的:探讨人工智能消化内镜系统辅助诊断对结肠息肉检出情况的影响。方法:回顾性分析2022年10月—2023年10月在安徽医科大学第一附属医院进行内镜检查的150例息肉初筛高危患者的临床资料及检测结果。根据患者意愿,81例接受“影诺鹰眼”人工智能消化内镜系统辅助无痛结肠镜检查,69例接受普通无痛结肠镜检查。比较两种检查方法对结肠息肉的检出率,分析影响检出率的相关因素。结果:结肠息肉总检出率54.00%(81/150),接受无痛结肠镜检查患者的检出率为44.93%(31/69),低于人工智能消化内镜系统辅助无痛结肠镜检查的61.73%(50/81)。检出组患者年龄、男性占比、BMI、有慢性腹泻或便秘症状者占比、有肠道息肉史者占比、肠道准备评分、人工智能消化内镜系统使用率均高于未检出组。Logistic回归分析显示,受检者的年龄及是否使用人工智能消化内镜系统是结肠息肉检出率的独立影响因素,年龄、肠道准备评分和退镜时间是影响人工智能消化内镜系统检出率的独立影响因素。结论:高龄、肥胖、肠道息肉史、慢性腹泻或便秘人群是结肠息肉高发人群,应加强结肠息肉检查;使用“影诺鹰眼”人工智能消化内镜系统辅助检查、提高肠道准备评分、延长退镜时间有助于提高结肠息肉的检出率。

对比人工智能辅助诊断技术与人工阅片对胸部低剂量CT肺小结节的检查效果

目的:探讨人工智能(AI)辅助诊断技术与人工阅片对胸部低剂量CT图像中肺小结节的检查效果。方法:选取2021年10月—2022年12月期间于青州市人民医院行胸部低剂量CT扫描的肺结节患者578例作为研究对象,应用薄层1 mm重建图像观察,所有图像均经AI辅助诊断技术和人工阅片两种方法检测,分析研究两种方法对肺小结节的检测效能。结果:578例患者中128例(肺小结节148个)经病理诊断,恶性结节102个,良性46个。AI辅助诊断技术对恶性结节的诊断灵敏度为96.08%(98/102),特异度93.48%(43/46),准确率95.27%(141/148),Kappa值=0.890,与病理结果一致性极好;人工阅片对恶性结节的诊断灵敏度为85.29%(87/102),特异度73.91%(34/46),准确率81.76%(121/148),Kappa值=0.582,与病理结果一致性一般。AI辅助诊断技术对良恶性结节的诊断效果优于人工阅片,差异有统计学意义(P<0.05);AI辅助诊断技术对直径<3 mm、3~<5 mm肺结节检出率高于人工阅片,差异有统计学意义(P<0.01),两者对直径5~<10 mm肺结节检出率差异无统计学意义(P>0.05);AI辅助诊断技术对实性结节、钙化结节、纯磨玻璃结节、混合磨玻璃结节的漏诊率均低于人工阅片,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:AI辅助诊断技术对胸部低剂量CT图像中肺小结节的检查效果较好,值得临床应用。

人工智能辅助诊断系统在宫颈液基薄层细胞学检查中的应用

目的:利用临床数据验证人工智能辅助诊断系统在宫颈液基薄层细胞学检查中的应用价值,进一步探索人工智能技术在病理医疗领域深入发展的可行性。方法:选取2023年2月至11月温州医科大学附属第一医院的1500例宫颈液基薄层细胞学涂片,其中包括843例膜式制片和657例沉降式制片。分析病理医师单独阅片、人工智能单独阅片及人工智能辅助医师阅片的灵敏度、特异度和准确度,并比较阅片时间。结果:人工智能辅助医师阅片预测灵敏度为92.83%,特异度为98.56%,准确度为97.33%,高于人工智能单独阅片(灵敏度81.93%、特异度92.71%、准确度90.40%)和病理医师单独阅片(灵敏度82.24%、特异度97.63%、准确度94.33%),差异有统计学意义(P<0.05)。人工智能辅助医师阅片相较于人工智能单独阅片和病理医师单独阅片在膜式制片和沉降制片方式上,灵敏度、特异度和准确率同样显著提升,差异有统计学意义(P<0.05)。此外,人工智能辅助医师阅片的平均时间为58 s/张,显著低于病理医师单独阅片时间70 s/张。结论:病理医师运用人工智能辅助诊断系统阅片具有高灵敏度、特异度及准确度的优势。运用人工智能辅助诊断系统阅片能提高筛查效率,减轻病理医师的工作压力。

后疫情时代人工智能肺炎辅助诊断系统的临床应用场景探索

目的:基于临床验证性研究,探索后疫情时代人工智能肺炎辅助诊断系统(AI-ADS)潜在的临床应用场景。方法:回顾性收集了来自三家医院的1049例胸部CT扫描数据,包括400例胸部CT表现正常的病例、233例新冠肺炎病例和416例其他社区获得性肺炎病例。六名高年资放射科医师参与了数据标注工作。采用敏感度、特异度、Dice系数和受试者操作特征(ROC)曲线下面积(AUC)评估人工智能系统在相应场景中的性能表现。结果:AI-ADS基于胸部CT识别各类型肺炎、细菌性肺炎、新冠肺炎、其他病毒性肺炎和其他社区获得性肺炎的AUC分别为0.968、0.983、0.992、0.941、0.958,检测各种肺炎的敏感度均超过0.90;鉴别病毒性肺炎和非病毒性肺炎的AUC达到0.950,敏感度为0.885,特异度为0.910;在新冠肺炎和其他社区获得性肺炎测试集中分割肺炎区域的平均Dice系数分别达到0.851和0.753。结论:AI-ADS在肺炎的检测预警、病灶定量分析以及鉴别诊断方面具有良好的性能,具备了后疫情时代的多场景应用价值。

人工智能辅助诊断骨质疏松及预测骨折的研究进展

骨质疏松症是一种与年龄相关的全身代谢性骨病,以骨量下降及骨微结构改变为主要特点,其起病隐匿、早期缺乏明显症状,随疾病进展易发生脆性骨折等严重并发症,若不及时发现,将给个人、家庭及社会带来巨大负担。目前骨质疏松症早期筛查及骨折预防工作开展仍不充分,人工智能技术与影像学数据结合有助于早期筛查骨质疏松症,预测患者骨质疏松性骨折风险。本文论述了人工智能在骨质疏松症影像辅助诊断及预测骨质疏松性骨折中的研究新进展。

基于人工智能技术的计算机辅助翻译软件设计和实现

为优化和改善传统翻译软件存在的局限性,保证译文精确度,本文应用人工智能技术设计一款功能完善、实用型计算机辅助翻译软件。首先,完成系统架构设计和系统运行环境搭建;其次,依次设计用户管理功能、项目管理功能、术语库管理功能、翻译功能、校对功能等功能,保证功能实现效果;最后,对系统进行测试。结果表明:在人工智能技术的应用背景下,计算机辅助翻译软件功能均能正常运行,具有运行性能良好、译文精度高等特点,完全符合预期设计标准和要求。

人工智能辅助评分联合剪切波弹性成像鉴别诊断甲状腺良恶性结节的临床价值

目的探讨人工智能辅助评分(AIAS)联合剪切波弹性成像(SWE)鉴别诊断甲状腺良恶性结节的临床价值。方法选取我院经手术或穿刺活检病理确诊的甲状腺结节患者231例,共检出327个结节,其中良性结节135个,恶性结节192个,比较甲状腺良恶性结节SWE参数[应变率比值(SR)]和AIAS的差异。绘制受试者工作特征(ROC)曲线分析SR、AIAS单独及联合鉴别甲状腺良恶性结节的诊断效能。结果甲状腺恶性结节SR和AIAS均明显高于良性结节,差异均有统计学意义(均P<0.05)。ROC曲线分析显示,SR、AIAS鉴别诊断甲状腺良恶性结节的曲线下面积分别为0.885、0.845,灵敏度分别为75.00%、78.12%,特异度分别为97.78%、93.33%;二者联合鉴别诊断甲状腺良恶性结节的曲线下面积为0.917,灵敏度为82.81%,特异度为91.11%,均高于其单独应用,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论AIAS联合SWE在鉴别诊断甲状腺良恶性结节中有一定的临床价值。

超声人工智能辅助诊断系统在最大径≤2 cm的BI-RADS 4类乳腺结节诊断中的应用价值

目的探讨超声人工智能(AI)辅助诊断系统对最大径≤2 cm的乳腺影像报告与数据系统(BI-RADS)4类乳腺结节的诊断价值。方法回顾性分析2020年5月至2022年10月于上海中医药大学附属曙光医院进行超声检查并诊断为BI-RADS 4类乳腺结节的204例患者共210个最大径≤2 cm结节的二维超声图像。以术后病理结果为金标准,评价常规超声和AI系统(风险评分值阈值设为0.65、0.70)对最大径≤2 cm的BI-RADS 4类乳腺结节良恶性的诊断效能。结果210个乳腺结节中良性结节94个,恶性结节116个。高年资超声医师常规超声检查诊断乳腺结节良恶性的灵敏度为92.24%,特异度为75.53%,准确度为84.76%;AI系统(阈值0.65)诊断乳腺结节良恶性的灵敏度为92.24%,特异度为71.28%,准确度为82.86%;AI系统(阈值0.70)诊断乳腺结节良恶性的灵敏度为90.52%,特异度为79.79%,准确度为85.71%。AI系统(阈值0.70)诊断BI-RADS 4a类结节的准确度高于常规超声和AI系统(阈值0.65)(79.41%vs 77.94%、75.00%)。高年资超声医师通过常规超声对最大径≤1 cm的结节诊断准确度最高,为86.36%,AI系统(阈值0.65)及AI系统(阈值0.70)准确度分别为81.82%、84.09%。结论超声AI辅助诊断系统可辅助鉴别诊断最大径≤2 cm的BI-RADS 4类乳腺结节的良恶性。

基于人工智能的心电辅助诊断系统设计与应用

心电图用于分析各种心脏相关疾病,在心血管疾病诊断方面非常重要,而心电图检查数据量大且报告医生水平参差不齐,容易有漏诊或误诊。人工智能的应用使得大规模心电数据的自动诊断得以实现,多种深度学习算法的组合应用使心电特征波的识别效率得到明显提升。文章提出了一种结合传统推理和新兴深度学习算法的心电AI诊断模型,其中QRS波群识别采用自注意力机制的语义分割网络,P波识别采用基于生成对抗网络的半监督学习。该模型在MIT-BIH心律失常数据库上验证,敏感度达到99%。将模型结合心电诊断系统,文章设计了一套基于AI的心电辅助诊断系统并应用于临床业务,可在心电AI的辅助下,减轻医生工作负担,提高医生的工作效率及报告准确率。

一种面向人工智能辅助诊断的偏振皮肤镜系统

传统皮肤镜检查高度依赖医生的临床经验,并且皮肤镜图像本身的复杂性给临床诊断提出了巨大的挑战。针对以上情况,研发出一款带有人工智能辅助诊断功能的偏振皮肤镜系统。该系统使用偏振照明成像技术,经过目镜系统放大,由可连续工作的工业相机将大量实时抓拍的皮肤镜裸数据图像传输至上位机。通过上位机内置的图像处理模块将图像进行预处理,然后通过训练好的卷积神经网络VGG16将皮肤镜图像分类。最后,用户可以通过皮肤镜诊断平台查看诊断结果。此系统可以更加清晰有效地观察深层皮肤组织病变组织形态,由系统采集的皮肤镜图像的分类准确性达到93.6%,可用于临床诊疗。

医学生对人工智能辅助诊断技术的使用意愿及影响因素研究——基于北京某医学院医学生调查数据的实证分析

为了探究医学生对人工智能辅助诊断的使用及其影响因素,本文基于技术接受模型理论实践进行研究。结果表明,医学生总体上持有较乐观的态度,认为技术提升会促进其使用,风险因素并不会对他们的使用意愿产生较大影响。经后期的文献研究,提出了解决传统医疗与人工智能辅助医疗之间冲突的建议,以期使人工智能技术能够更好地服务于人类健康。

人工智能影像辅助诊断系统阅片在鉴别肺结节性质中的价值分析

目的探究人工智能影像辅助诊断系统阅片在鉴别肺结节性质中的价值,为临床诊断肺结节疾病提供参考依据。方法回顾性分析北大医疗潞安医院2022年6月至2023年6月收治的82例肺结节患者的临床资料,所有患者均接受电子计算机断层扫描(CT)检查,获得的CT图像进行人工阅片和人工智能影像辅助诊断阅片,并进行定性诊断。以病理检查为金标准,分析比较两种阅片方式对肺结节的检出情况及两种阅片方式对肺结节良、恶性的诊断效能。结果82例肺结节患者中共检出245个结节,其中结节直径<5 mm者154个,5 mm≤结节直径≤10 mm者66个,结节直径>10 mm者25个。与人工阅片相比,人工智能影像辅助诊断系统阅片对肺结节直径<5 mm、5 mm≤直径≤10 mm的检出率升高;与人工阅片相比,人工智能影像辅助诊断系统阅片对肺结节恶性的诊断特异度降低,灵敏度、阴性预测值均升高(均P<0.05)。结论人工智能影像辅助诊断系统阅片对肺结节的检出率更高,并且诊断灵敏度、阴性预测值较高,但其特异度较低,因此会存在一定的假阳性率,建议临床上将两种阅片方式进行结合,以提高对肺结节的诊断准确性。

基于人工智能的中医辅助诊断系统

构建中医辅助诊断系统,综合运用人工智能中的自然语言处理、专家系统、模糊数学、集合论等方法,为中医辅助诊断的研究及应用提供参考,为探讨基于人工智能的中医辅助诊断系统的研制提供思路。中医作为中国传统医学的重要组成部分,具有悠久的历史和丰富的理论体系。

CEUS LI-RADS联合人工智能辅助决策模型对肝细胞癌的诊断价值评估

目的评估超声肝脏造影报告及数据管理系统(CEUS LI-RADS)联合人工智能辅助决策模型对肝细胞癌的诊断价值。方法选取88例肝细胞肿瘤患者,均通过CEUS LI-RADS评估肝细胞肿瘤的良性与恶性,根据CEUS LI-RADS结果采用人工智能辅助决策模型进行诊断,比较CEUS LI-RADS和人工智能辅助决策模型对肝细胞癌的单独诊断结果与联合诊断价值,并分析CEUS LI-RADS在不同病理特征肝细胞肿瘤诊断中的价值。结果CEUS LI-RADS联合人工智能辅助决策模型对肝细胞癌的诊断灵敏度、准确度高于单一方案诊断,漏诊率低于单一方案诊断,差异均具有统计学意义(P<0.05)。肝细胞肿瘤<5 cm的阳性患者和阴性患者CEUS LI-RADS分类LR-1~LR-3、LR-4、LR-5之间有显著差异(P<0.05)。肝细胞肿瘤≥5 cm阳性患者和阴性患者LR-1~LR-3、LR-5之间有显著差异(P<0.05)。不同分化程度肝细胞癌患者CEUS LI-RADS分类LR-3、LR-5之间有显著差异(P<0.05)。结论CEUS LI-RADS联合人工智能辅助决策模型对于肝细胞癌诊断准确度、灵敏度较高,可有效提高肝细胞癌诊断效能,降低漏诊率。