小儿化痰止咳颗粒(糖浆)质量评价分析

目的:通过对45个生产企业的237批小儿化痰止咳颗粒(糖浆)的国家评价性抽验结果分析,评价小儿化痰止咳制剂质量状况。方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检测,统计分析小儿化痰止咳制剂质量状况并进行评价。探索性研究:1吐根酊HPLC特征图谱研究;2制剂HPLC特征图谱研究;3桑白皮流浸膏薄层色谱研究;4 HPLC法测定盐酸麻黄碱、吐根碱和吐根酚碱含量;5 HPLC法筛查可能的人工甜味剂和化学类祛痰镇咳药;6顶空GC法测定糖浆剂中三氯甲烷残留量;7 GC法测定成品及原料中的甲醇残留量;8 HPLC法测定盐酸麻黄碱含量均匀度;9建立近红外光谱模型、拉曼光谱模型。结果:法定检验结果显示,226批小儿化痰止咳颗粒中8批不合格,合格率96.5%,11批糖浆剂均符合规定;探索性研究结果表明,全部糖浆剂和41.4%的颗粒剂存在质量问题。结论:小儿化痰止咳颗粒(糖浆)虽然法定检验合格率很高,但通过探索性研究发现部分样品还存在一定的质量问题,质量标准亦有待提高。