人工肩关节假体注册技术审评关注点探讨

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结,并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议,提高注册申报效率。

人工肩关节假体置换术对肱骨近端骨肿瘤患者的临床治疗效果观察

目的研究并观察人工肩关节假体置换术对肱骨近端骨肿瘤患者的临床治疗效果。方法研究选取了2014年1月～2017年1月收治的94例肱骨近端骨肿瘤患者作为研究对象,随机分为A组和B组,A组为研究组,B组为对照组,对比两组患者的治疗效果和治疗前后肩的肩关节功能评分。结果 A组患者的治疗效果显著优于B组(P<0.05);治疗后,A组患者的肩关节功能评分明显优于B组(P<0.05)。结论人工肩关节假体置换术可以有效提高肱骨近端骨肿瘤疾病的临床治疗效果,同时也将提高患者治疗后的肩关节活动范围,应当广泛应用于临床治疗中。

人工半肩关节置换术治疗肱骨头坏死的临床疗效

目的探讨人工半肩关节置换术治疗肱骨头坏死的临床治疗效果。方法收集陆军军医大学第一附属医院2008年2月至2018年1月诊断为肱骨头坏死的患者20例,其中男8例,女12例;左肩7例,右肩13例;年龄45～83岁,平均(67.40±5.06)岁。所有患者均完成至少6个月随访,随访时测量患肢前屈上举角、外展角、外旋角、内旋角,采用ASES评分、UCLA评分、SST评分、VAS疼痛评分对肩关节功能进行评价,并行影像学检查。结果 20例患者术后随访6～37个月,平均(18.50±5.31)个月,其中2例患者肩关节活动时出现轻度疼痛,1例患者患肢出现臂丛神经损伤的临床表现,但在术后第3个月复查已恢复正常;患者术后未出现关节感染、脱位等并发症,在随访期内复查X射线片均提示肩关节假体位置及角度都较好。患肩术前前屈上举、外展、外旋、内旋角度分别是(55.24±8.21)°、(42.58±6.21)°、(12.95±2.74)°、(17.79±3.65)°,末次随访分别是(120.76±13.15)°、(103.08±10.54)°、(33.51±3.14)°、(50.10±7.25)°,末次随访的关节活动度与术前比较差异具有统计学意义(P<0.01);患肩术前ASES评分、UCLA评分、SST评分、VAS疼痛评分分别是(38.24±5.21)、(12.58±3.93)、(3.25±1.42)、(6.79±1.65)分,末次随访分别是(75.74±9.69)、(33.08±4.5)、(9.11±1.85)、(1.45±0.24)分,末次随访的各项评分与术前比较差异具有统计学意义(P<0.01)。结论人工半肩关节置换治疗肱骨头坏死具有肩功能优良率高、并发症少的优点,可明显改善患者患肢功能活动范围及疼痛症状,提高患者生活质量。