浙江省人用疫苗生产企业采暖通风与空调调节系统检查缺陷分析

目的为我国疫苗的监管及其行业发展提供参考。方法对浙江省人用疫苗生产企业2017年至2021年各类官方检查中有关采暖通风与空调调节(HVAC)系统的缺陷进行梳理和分析,从缺陷分布、缺陷产生原因等方面剖析疫苗生产企业存在的问题。结果与结论疫苗生产企业需完善质量管理体系文件,加强人员培训;科学评估,加强环境微生物动态监测;科学设计厂房及设施、设备,做好日常维护;落实疫苗生产车间HVAC系统生物安全相关要求,提升全员生物安全意识。

我国人用疫苗GMP管理中生物安全要求

安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件。然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险。因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全。本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相关要求,分析了疫苗生产管理中可能存在的生物安全风险及问题,并提出相关建议。

人用疫苗佐剂的研究现状

概述人用疫苗佐剂近年来的研究进展 ,主要涉及微生物来源佐剂、乳剂型佐剂、微粒型佐剂及合成佐剂等 ,介绍若干进入临床前和临床评价的新型佐剂产品 ,其中 QS2 1、ISCOMs、生物可降解聚合微球、Cp G ODN及 MF5

人用疫苗佐剂及其免疫学机制研究现状

疫苗佐剂能够提高机体对抗原的适应性免疫应答,在疫苗研发中具有重要的作用。目前,常用的铝佐剂、MF59乳剂佐剂、AS系列乳剂佐剂等几个为数不多的佐剂均是被美国或者欧盟批准。随着疫苗佐剂研究的不断深入,近年来国内外出现了一些具有临床应用前景人用的佐剂。本文对临床批准的铝盐佐剂、MF59、AS系列及纳米佐剂等现状及其机制进行综述,为后期寻找并研制出具有我国自主知识产权的新型人用疫苗佐剂提供新思路和研究新策略。

人用疫苗佐剂的安全性

从铝佐剂诞生至今,佐剂发挥着免疫调节、抗原递送的作用。新型人用疫苗佐剂陆续批准上市,以弥补疫苗免疫原性较弱的缺点。然而,人体免疫系统、病原体、佐剂之间的作用机制尚未完全清楚,佐剂诱导的自身免疫/炎性综合征(autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants,ASIA)及相关不良反应,限制了人用疫苗佐剂的大量使用,这些均引起了人们对佐剂安全性的高度关注。现就7种已上市人用疫苗佐剂(铝佐剂、MF59、AS03、ISA51、病毒体佐剂、AS01及AS04)的作用机理、应用情况及其安全性问题作一阐述,为新型人用疫苗佐剂合理、可靠的分析与评价提供思路。

首个H5N1型禽流感人用疫苗问世

美国食品和药物管理局日前批准使用第一种用于人类抵抗H5N1型禽流感病毒的疫苗。美国政府将大批储备这种疫苗，以应对可能发生的禽流感人际传播。

全国人用疫苗的使用和研制学术研讨会

全国人用疫苗的使用和研制学术研讨会此会由中华医学杂志编辑委员会主办，拟于１９９７年１０月召开（地点待定）。征文内容：１．凡应使用疫苗的临床各种传染病及感染性疾病；２．各种人用疫苗的应用、免疫预防效果、副反应和需要改进的问题；３．各种国内疫苗制备中存在...

中美疾控中心成功构建人用疫苗原型株

2007年1月5日，中国高致病性禽流感病毒H5N1人用疫苗原型株近日由中、美疾病预防控制中心合作构建成功。世界卫生组织（WHO）在其官方网站上宣布了该研究成果。

人用疫苗生产用细胞基质使用现状及研究进展

疫苗是预防控制传染性疾病的最有效手段,传染性疾病中约80%是由病毒引起的。传统的病毒类疫苗需要经过病毒培养、抗原收获、抗原浓缩、纯化过滤等过程制备而成。由于病毒的生长和繁殖必须在细胞内进行,因此细胞基质的优劣直接影响疫苗的质量。此文对各类细胞基质使用情况及优缺点进行综述,旨在为选择合适的人用疫苗生产用细胞基质提供参考。

人用疫苗异常毒性检测技术的研究进展

疫苗的安全性一直备受关注,也是生物制品检定领域的研究热点之一。在安全性试验中,异常毒性检测（Abnormal toxicity test,ATT）是常规的检测项目。目前,国内外对于异常毒性检测存在争议,认为其缺乏专属性和科学性。本文对人用疫苗异常毒性检测的现状及异常毒性检测技术的研究进展作一评述。

人用疫苗市场分析和展望

因疫苗的大量使用，人类已在全球消灭了天花^[1]；麻疹、脊髓灰质炎（脊灰）等多种传染病的感染人数逐渐下降，死亡率大幅降低；同时传统疫苗的生产工艺逐步成熟、市场竞争日趋激烈，疫苗价格不断下降，制造成本不断上升，公司利润逐渐降低.

美国FDA人用疫苗安全性和有效性试验要求

目的介绍美国FDA人用疫苗监管的相关法规。方法详解FDA相关法规,重点关注其对于安全性和有效性试验的相关要求。结果与结论监管部门和生产厂商共同协作以找到适合的替代试验。

病毒样颗粒技术在人用疫苗中的应用

病毒样颗粒（virus—likeparticles，VLPs）是由病毒的一种或多种结构蛋白组成的、不含病毒基因组的空心颗粒。许多病毒的结构蛋白在真核或原核表达系统中能够自我组装成VLPs。VLPs具有与天然病毒相似的免疫原性而无感染性，因此是一种较为理想的候选疫苗抗原。VLPs通过基因工程技术生产，对细胞基质和生产过程均可进行严格地质量控制，从而提高了疫苗的安全性。

细菌内毒素凝胶法在疫苗检定中的适应性应用和影响因素排除

研究了内毒素凝胶测定法在疫苗及原辅料检定中的适应性及其影响因素.结果显示:(1)各批次疫苗采用凝胶法检测,干扰试验均成立,检测结果均符合标准;(2)水温在下限36℃和上限38℃时凝结效果均有所下降,须严格控制水温.(3)进口牛血清凝胶法适应性差,采取10倍稀释后70℃加热10min的方法可消除干扰,或采取动态浊度法也可解决.

《中国药典》2015年版人用疫苗总论概况

《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia，ChP）2015年版”。于2015年6月5日发布[国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）]，于12月1日起实施[国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》（2015年版）有关事宜的公告（2015年第105号）]。“人用疫苗总论”为新版药典三部的重要新增内容之一，规定了疫苗全面质量控制的基本要求，对于规范生产、加强监管、引导研发具有重要意义。本文介绍了人用疫苗总论的起草情况，并对其通用性技术要求、对于疫苗质量控制的意义以及与欧美药典的比对进行了讨论。