人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。

上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2D)

2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则. 按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管理当局征求意见.在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理当局采用本终稿.

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。

兽药注册技术要求国际协调会成员国家或地区自家疫苗的监管控制

传染病对畜牧业生产构成巨大威胁,自家疫苗的合理使用可以帮助控制和预防畜/禽群中的传染病,从而保障动物健康,护航养殖发展。鉴于对加强自家疫苗注册监管呼声日益增强,从总体情况、法规指南、批准类型、评审资料要求、应用限制等几个方面,对VICH成员国家关于自家疫苗的监管控制进行梳理,为构建我国兽用自家疫苗的审批监管制度提供参考。

中国加入兽药注册技术要求国际协调会(VICH)可行性与利弊分析

介绍了兽药注册技术要求国际协调会(VICH)基本情况,分析了我国兽药注册技术要求与VICH指南的差异,并从两者兽药注册规则的角度,研究我国加入VICH的可行性及利弊问题,以期为决策提供参考。

工艺分析技术在国际协调会议质量系列中的应用

药物研发上市需要长达12～15年时间,而且期间具有高度的复杂性,在此种情势下,＂传统型研发方法＂已越来越不能解决现在所面临的问题,和承担起复杂制药领域所面临的挑战。

柏威夏寺国际协调委员会第三次技术会议在柬埔寨暹粒召开

9月18日,柏威夏寺国际协调委员会第三次技术会议在柬埔寨暹粒召开。比利时、柬埔寨、中国、印度、韩国、日本．泰国和美国等国政府代表及法国、德国、荷兰、突尼斯等国专家学者共180余人参会．共同商议世界文化遗产柏威夏寺和贡开古迹的保护．修复和开发计划．以及该世界遗产缓冲区内生态村和生态国际博物馆建设进展情况。

TC1新技术与国际标准工作组召开第10次会议，IETF协调组会议也同期召开

2009年3月4～5日，IP与多媒体通信技术工作委员会（TC1）新技术与国际标准工作组（WG4）第10次会议在京召开。会议由曹蓟光组长，李晓东、唐宏、李明栋副组长共同主持。TC1余少华副主席和何宝宏副主席到会并讲话。

GCP的实施与国际协调会议(ICH)

本文对ＧＣＰ的起源与实施作了简要回顾并对ＧＣＰ的内容作了概括。中华人民共和国“药品临床试验管理规范”（试行）于１９９８年３月２日颁布实施。本文详细列出了中国ＧＣＰ的１３章目录及试验方案的内容本文第二部分内容简要介绍了国际协调会议（ＩＣＨ）。ＩＣＨ的全名为“人用药物注册技术要求国际协调会议”。ＩＣＨ的三方创始成员为欧盟（ＥＵ），美国与日本。ＩＣＨ有一个指导委员会，由以上三方成员国的６个机构组成，即欧盟的欧委会（ＥＵ）与欧洲制药工业协会联盟（ＥＦＰＩＡ），美国的ＦＤＡ与美国药品研究和生产商协会（ＰｈＲＭＡ），日本卫生福利部（ＭＨＷ）与日本制药工业者协会（ＪＰＭＡ）；ＩＣＨ观察员与国际药品生产者协会联盟（ＩＦＰＭＡ）亦参加指导委员会。对三方协调一致的ＩＣＨ指导原则的产生步骤和所有的ＩＣＨ指导原则的名称与进展现状均作了介绍并在表２－１至表２－４中详细列出。从实施ＧＣＰ的观点来看，ＩＣＨ的疗效指导原则特别是文件Ｅ６（ＩＣＨ－ＧＣＰ）是最重要的主题，本文详细列出了ＩＣＨ－ＧＣＰ目录的中译文。虽然ＩＣＨ－ＧＣＰ迄今仍只是三方成员国的指导原则，但中国的临床药理学家与在卫生部临床药理基地工作的医生均有必要仔细了解ＩＣＨ－ＧＣ?

国家食品药品监督管理局副局长刘怡出席世卫组织草药国际监管合作会议

2006年10月23-25日，由国家食品药品监督管理局承办的世界卫生组织草药国际监管合作第二次工作组会议暨第一次年会在京召开。国家食品药品监督管理局副局长刘怡、世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司司长Dr．Matsoso出席开幕式并致辞。

会议通知 第22届中国内镜医师大会暨恩德思医学科学技术奖颁奖大会恩德思世界医疗器械药品博览会

为促进我国内镜微创医学健康发展，加强学术交流，开精品会议，规范内镜微创医学培训教学。由国家卫生部医管司、国际合作司、国家科技部国际合作司、世界内镜医师协会、国家卫生部医管司内镜临床诊疗质量评价专家委员会、科技部国家内镜微创技术装备与标准国际联合研究中心、中国医师协会内镜医师分会、恩德思医学科学技术奖励委员会、乌克兰国家医学科学院、敖德萨国家医科大学、澳门科技大学健康科学学院、美国内镜微创外科研究院、恩德思世界医疗器械药品博览会、中国内镜新闻网、镜展报、中国内镜、中国现代医学、中国医学工程杂志等单位举办的《第22届中国内镜医师大会暨恩德思医学科学技术奖颁奖大会》，拟定于2012年8月10—12日在广东省中山市国际会议中心举行。并将在香港大学医院、澳门科技大学健康科学学院等联办内镜与微创新技术现场观摩学术交流。

第4届世界内镜医师大会、中欧科技高峰会议暨第15届国家医改院长论坛将于2012年10月2日在乌克兰召开 第22届中国内镜医师大会、恩德思医学科学技术奖颁奖大会暨第22届恩德思世界医疗器械药品从博览会在中山市召开 17个医学专科内镜微创医学、工学、理学领域1200多位专家、院长

第22届中国内镜医师大会、恩德思医学科学技术奖颁奖大会暨第22届恩德思世界医疗器械药品博览会,2012年8月10日至12日在中山市＂国际会议中心＂召开。主席台部分参会领导和专家从左至右依次为：中山市副市长吴月霞、ViktorSlauta（乌克兰）、Vaoery zaporozhan（乌克兰）、广东省食品药品监督管理局副局长任大进、

东富龙（2006）国际药品冻干技术研讨会召开

东富龙（20061国际药品冻干技术研讨会于2006年10月21-22日在上海华纳时尚酒店隆重召开．来自国内外医药企业的160多位与会嘉宾参加了此次会议．会议主办者邀请了国际冻干协会主席詹尼斯先生、国家食品药品监督管理局客座教授钱应璞先生、上海禾丰制药有限公司孙克刚先生、拜耳技术工程公司赵春华博士围绕药品冻干工程作了精彩演讲，让与会代表充分享受了一场药品冻干技术大餐。

国家食品药品监督管理局副局长刘怡出席世卫组织草药国际监管合作会议

2006年10月23-25日，由国家食品药品监督管理局承办的世界卫生组织草药国际监管合作第二次工作组会议暨第一次年会在京召开。国家食品药品监督管理局副局长刘怡、世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司司长Dr．Matsoso出席开幕式并致辞。

国际电工委员会TC31防爆电气设备技术委员会新德里会议介绍

在ＩＥＣ第６１届年会期间，ＴＣ３１防爆电气设备技术委员会会议于１９９７年１０月１９～２２日在印度新德里举行。现任ＴＣ３１主席Ｊ．Ａ．Ｂｏｓｓｅｒｔ（加拿大），秘书Ｊ．Ｋ．Ｓｍｉｔｈ（英国），中央办公室Ｅｒｏｆｉｓｋｙ出席会议。共有２０个国家的４０名代...

《人用药品注册技术要求国际协调会议E11(R1)儿童药物临床研究指南》要点解读

本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11(R1)儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临床研究者和药品监管人员参考。