人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。

人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。

上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)三方协调指导原则(E2D)

2003年11月12日,ICH指导委员会在ICH程序的第四步建议三方采用本原则. 按照ICH程序,ICH专家工作组制定了本指南,并已提交给各国管理当局征求意见.在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理当局采用本终稿.

兽药注册技术要求国际协调会成员国家或地区自家疫苗的监管控制

传染病对畜牧业生产构成巨大威胁,自家疫苗的合理使用可以帮助控制和预防畜/禽群中的传染病,从而保障动物健康,护航养殖发展。鉴于对加强自家疫苗注册监管呼声日益增强,从总体情况、法规指南、批准类型、评审资料要求、应用限制等几个方面,对VICH成员国家关于自家疫苗的监管控制进行梳理,为构建我国兽用自家疫苗的审批监管制度提供参考。

中国加入兽药注册技术要求国际协调会(VICH)可行性与利弊分析

介绍了兽药注册技术要求国际协调会(VICH)基本情况,分析了我国兽药注册技术要求与VICH指南的差异,并从两者兽药注册规则的角度,研究我国加入VICH的可行性及利弊问题,以期为决策提供参考。

工艺分析技术在国际协调会议质量系列中的应用

药物研发上市需要长达12～15年时间,而且期间具有高度的复杂性,在此种情势下,＂传统型研发方法＂已越来越不能解决现在所面临的问题,和承担起复杂制药领域所面临的挑战。

对中国药典国际协调的探讨和思考

目的:探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法。方法:通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件,并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比,总结各国药典国际协调现状和未来策略,分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题。结果:《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则,遵循"三腿凳子"理论;采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可,是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定,不采用国际协调的药典标准应有正当理由;《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准。结论:建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范,充分行使制定国际药品标准的权利,从而提高我国药品标准水平,扩大《中华人民共和国药典》的国际影响。

人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示

目的参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。

制药装备的技术要求

随着世界经济一体化的进程,我国制药企业将面临国际和国内企业的严峻挑战,国际市场也为我们提供了更开阔的舞台,如何进入国际市场和提高我们的竟争力,将是我们必须要面对的问题。制药装备陈旧、配置不合理、使用不当一直是我们药品质量和稳定性难以提高的一个重要因数。介绍制药装备的一些原则和主要要求。

国际人用药品注册技术协调会基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免最新技术要求

国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,对药物的生物药剂学分类和相关生物等效性研究豁免提出统一技术要求。本文介绍ICH M9指导原则的主要技术要求,期望对我国基于BCS的生物等效性豁免相关研究有所帮助。

《人用药品注册技术要求国际协调会议E11(R1)儿童药物临床研究指南》要点解读

本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11(R1)儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临床研究者和药品监管人员参考。

ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集

ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。

国际人用药品注册技术协调会仿制药国际协调进展

在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50%以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市。2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论组,就仿制药国际协调的议题范围及优先级展开讨论。同年11月,ICH新加坡会议通过了"普通口服固体制剂的生物等效性"做为新的多学科指导原则M13。这标志着仿制药的国际协调工作已正式启动,并将对未来仿制药行业发展、地区药品监管乃至全球新药研发产生深远的影响。本文主要就仿制药国际协调的最新进展进行介绍,以期为业界参考。

浅析中国药物临床试验管理规范与国际通用准则的异同点

依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供参考。

国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析

目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制。从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》促进了该学科的快速发展，使安全药理学的设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等有了规范的要求。