兽药新化药的临床前安全评价与人用药物的差别

兽药的使用不但要保障靶动物的安全,更要保障人的食品消费安全,因此,兽药新化药研发的临床前安全评价与人用药物相比,有其独特的特点。每日允许摄入量、兽药最高残留限量和休药期的制定是兽药独有的内容。本文比较了兽药和人用药物在临床前安全评价内容的差异,为从事新药研发的毒理学工作者提供参考。

国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析

目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。

人用动物源生物技术药物病毒污染的质量控制

1.病毒污染的可能性 随着生物技术的飞速发展,越来越多的生物技术药物以前所未有的速度研发出来,并在不久的将来,广泛用于人类疾病的治疗和预防控制.因此,这些制品的生物安全性就成为了各国政府、社会公众和科技界共同关注的热点.艾滋病在世界范围内的肆虐和蔓延、疯牛病在欧洲等地发达国家引起的恐慌、克-雅氏病在英国等国家一例例的发生、猪内源反转录病毒感染人类细胞特性的发现和在小鼠体内的激活……,无不引起人们对所用药品、所吃食品的怀疑和顾虑.如何减少和避免人为造成的"生物灾害",已经成为国际性组织、各国政府和科学家责无旁贷的义务,也是人类生存和发展的客观要求.

CIOMS和ICH药物警戒指导原则及其对相关法规构建的影响

药物警戒的相关指导原则和法规体系是伴随着对药物安全的深入认识而逐步发展和完善的。20世纪60年代的“反应停”事件使人们认识到，上市前的有限的临床研究不足以全面揭示药品风险，药品安全问题只有在大范围人群的临床应用中才能发现。基于此认识，世界各国相继建立了药物不良反应监测制度，

ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集

ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。

欧美制药行业法律法规概况

本文简要介绍了欧盟、美国以及人用药物注册技术国际协调会议针对监管新药研发过程而制定的系列法律、法规的基本框架,梗概及其意义,供国内同行借鉴。