兽药注册技术要求国际协调会成员国家或地区自家疫苗的监管控制

传染病对畜牧业生产构成巨大威胁,自家疫苗的合理使用可以帮助控制和预防畜/禽群中的传染病,从而保障动物健康,护航养殖发展。鉴于对加强自家疫苗注册监管呼声日益增强,从总体情况、法规指南、批准类型、评审资料要求、应用限制等几个方面,对VICH成员国家关于自家疫苗的监管控制进行梳理,为构建我国兽用自家疫苗的审批监管制度提供参考。

中国加入兽药注册技术要求国际协调会(VICH)可行性与利弊分析

介绍了兽药注册技术要求国际协调会(VICH)基本情况,分析了我国兽药注册技术要求与VICH指南的差异,并从两者兽药注册规则的角度,研究我国加入VICH的可行性及利弊问题,以期为决策提供参考。

人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。

人用药品注册技术要求国际协调会议关于通用技术文件的协调进展及其启示

本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研究,并深入探讨其对于我国药品注册规范等方面的影响和启示。

工艺分析技术在国际协调会议质量系列中的应用

药物研发上市需要长达12～15年时间,而且期间具有高度的复杂性,在此种情势下,＂传统型研发方法＂已越来越不能解决现在所面临的问题,和承担起复杂制药领域所面临的挑战。

人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求及对我国启示

目的参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关文件,为提高我国儿童药物临床研究的质量提供建议。方法介绍人用药品注册技术要求国际协调会有关指导原则的要求,并分析我国相关原则缺失的影响。结果人用药品注册技术要求国际协调会已有针对儿童药物临床研究的指导原则,保证了儿童药物临床试验的安全性、有效性和合理性,我国相关原则的缺失阻碍了我国儿童药物临床研究的发展。结论我国应借鉴人用药品注册技术要求国际协调会对儿童药物临床研究的要求,尽快建立适合我国的相关指导原则,切实保障我国儿童药物临床研究的质量和儿童利益。

药物注册通用技术文件综述

目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。

ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集

ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。

《人用药品注册技术要求国际协调会议E11(R1)儿童药物临床研究指南》要点解读

本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11(R1)儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临床研究者和药品监管人员参考。

浅析中国药物临床试验管理规范与国际通用准则的异同点

依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供参考。

国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析

目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。

CIOMS和ICH药物警戒指导原则及其对相关法规构建的影响

药物警戒的相关指导原则和法规体系是伴随着对药物安全的深入认识而逐步发展和完善的。20世纪60年代的“反应停”事件使人们认识到，上市前的有限的临床研究不足以全面揭示药品风险，药品安全问题只有在大范围人群的临床应用中才能发现。基于此认识，世界各国相继建立了药物不良反应监测制度，

加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。

中国药典通则与ICH Q4B有关含量均匀度检查判定法比较

含量均匀度检查用于确定检查小剂量或单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。当前国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员国家开展含量均匀度检查遵循<Q4B在ICH地区使用的药典文本的评估和建议,附件6剂量单位均一性通则>。我国当选为ICH管理委员会正式成员后,中国药典四部通则<0941含量均匀度检查法>面临向ICH转化实施。本文系统研究了含量均匀度检查法判定的统计学考虑,采用蒙特卡洛数据模拟方法对ICH和中国药典含量均匀度检查判定方法进行考察,从应用范围、统计学考量和方法差异等方面,对中国药典通则与ICH通则进行全面的差异对比和分析评估,为中国药典含量均匀度的实施和ICH转化提供基础数据和统计学支持。