医学伦理学专业人员在涉及人类受试者临床科研伦理审查中的作用发挥

医学伦理学专业人员因其具备扎实的伦理学专业知识,在充当医院伦理委员会的专业类成员的角色时,应当充分发挥其学科优势。在进行伦理审查前,首先需要学习国际国内的系列法规、文件,并适时与同行进行交流。在审查时要重点审查研究项目的必要性、安全性,结合医学伦理学原则对方案进行全面审查,掌握知情同意书的审查要点,从而履行好保护人类受试者权益的职责。

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则

牵涉人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则国际医学科学组织委员会一、受试者的知情同意１．个体知情同意对于牵涉人类受试者的所有生物医学研究，研究人员必须获得未来受试者的知情同意，或个体不能做出知情同意的情况下，必须获得正当委任的代理人的代理同意。２．...

论我国政府保障受试者权益立法的不足与完善

我国现行的受试者权益保障立法主要不足有三:一是知情同意制度薄弱;二是伦理审查制度中正当程序精神不足;三是立法的协同与通用性不足。公共卫生部门和国家科学基金组织在推进有关法制建设和修正既有立法时,都必须充分重视此问题。

药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(二)

本文分析了药物临床试验中受试者损害补偿方面目前存在的问题,对药物临床试验中受试者损害补偿的一般原则、补偿标准的确定和补偿一般程序等问题进行探讨。

落实知情同意原则 构建和谐医患关系

1知情同意原则概述1．1知情同意原则历史渊源知情同意原则是医学伦理观念发展的产物，二战期间纳粹德国以人体实验为名对人权进行大规模侵害，使人类重新审视原有的以医方为主的医学伦理规范。1947年8月《纽伦堡法典》第一次确定了知情同意权。知情同意权是医学科研工作者保障受试者基本权益，维护人类尊严的体现，任何违背知情患者同意都是不道德的，应受到道德的谴责和法律的制裁。纽伦堡审判之后，”知情同意”原则逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受关注的伦理学问题之一。

卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法以及审查的监督与管理等。

渥太华宣言，第Ⅰ部分 人体健康相关干预性试验方案信息与结果的国际注册原则

1 目的 渥太华宣言旨在为临床试验的注册（第Ⅰ部分）及其操作（第Ⅱ部分）建立国际公认的原则。 2定义 “试验（trial）”是指评价在人类受试者身上开展的一种或多种健康相关干预措施效果的前瞻性对照或非对照研究。

什么是赫尔辛基宣言?

《赫尔辛基宣言》是世界医学协会1964年在芬兰的赫尔辛基第18届世界医学协会年会上通过的关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，及有关伦理原则的一项声明。尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励涉及人类受试者的医学研究的其他参与者接受这些原则。主要内容是在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益。医学研究要符合促进尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护。

框架·核心·启示——科学基金资助项目中科学伦理法律制度

本文以科学基金资助项目的科学伦理问题为切入点,重点对人类受试者保护的伦理法律制度框架内容进行论述,并对我国科学伦理法律制度构建提出建设性意见。