人类研究保护项目认证协会:为人类研究保护提供全面,综合的方法(英文)

研究型企业最重要的责任之一是保护参与临床研究实验和其他研究实验的志愿者的安全。多年来,这个责任主要是机构审查委员会和伦理委员会负责,但他们当中的许多机构已经负担过重不能面对日益复杂的全球化研究企业所面临的挑战。2000年,在一系列美国研究保护措施失败后,政府和学术界带头人倡导一种系统性、综合性的方法来完成相关保护工作的研究,他们对人类研究保护项目认证协会在推进新方法同时可能会促进研究保护和研究质量也进行了讨论。人类研究保护项目认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)成立于2001年,自从它成立后就成了人类研究保护项目的全球领导者,并一直致力于人类保护研究计划(Human Research Protection Programs,HRPPs),提高研究保护水平,帮助HRPPs在现在以及今后的几年里建立医学伦理研究基金会。

中医药临床研究HRPP体系的构建及运行

保护受试者的权益是临床研究机构的责任。针对临床研究项目的全流程监管,构建适合医院的人类研究保护体系,可以逐步提高临床研究伦理审查的质量,为参加临床研究的受试者和潜在受试者提供更全面的保护措施,将受试者保护贯穿于临床研究全过程。结合中医药临床研究及伦理审查的特点,介绍了突出中医药特色人类研究保护体系的构建。同时,系统分析了人类研究保护体系内各委员会及部门的分工职责与沟通合作,以保障整个人类研究保护体系的有效运行,提高中医药临床研究的质量以及人类研究保护体系的水平,达到促进临床研究健康、有序、科学发展的目标。