人类研究保护项目认证协会:为人类研究保护提供全面,综合的方法(英文)

研究型企业最重要的责任之一是保护参与临床研究实验和其他研究实验的志愿者的安全。多年来,这个责任主要是机构审查委员会和伦理委员会负责,但他们当中的许多机构已经负担过重不能面对日益复杂的全球化研究企业所面临的挑战。2000年,在一系列美国研究保护措施失败后,政府和学术界带头人倡导一种系统性、综合性的方法来完成相关保护工作的研究,他们对人类研究保护项目认证协会在推进新方法同时可能会促进研究保护和研究质量也进行了讨论。人类研究保护项目认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)成立于2001年,自从它成立后就成了人类研究保护项目的全球领导者,并一直致力于人类保护研究计划(Human Research Protection Programs,HRPPs),提高研究保护水平,帮助HRPPs在现在以及今后的几年里建立医学伦理研究基金会。

人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会

美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。

美国人体研究保护项目认证协会简介

美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)从机构、伦理委员会和研究者及其团队3个方面建立了人体研究保护项目(HRPP)体系认证标准,目的为促进卓越的、符合伦理的临床研究,确保每位受试者都获得了应有的尊重,避免不必要的伤害。本文简述了AAHRPP认证程序和认证标准,并结合我院AAHRPP认证体会阐明了可能的认证获益。

人体研究保护项目体系的构建

人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)目前为全球人体研究保护公认的标准体系。将AAHRPP理念正确地应用于国内人体研究保护项目(HRPP)体系的构建中,从而提高人体研究过程中对受试者的保护和对医学伦理规范的实施,使国内机构的HRPP体系更具合规性、质量性和效率性。

论伦理委员会秘书的职责

伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一。受理伦理审查申请、安排伦理审查会议、汇总伦理委员会委员评审建议和结果、管理伦理档案等日常事务性的工作都由秘书承担,这些工作完成的好坏直接影响伦理审查的质量和效率,影响人体研究保护项目的进展速度和实施质量。伦理委员会秘书应具有高度的责任心、良好的沟通协调能力、一定的文秘素养,并树立"管理即服务"的意识以及不断学习的精神。