人类辅助生殖技术用医疗器械胚胎毒性检验

目的介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考。方法对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战。结果建立敏感、稳定的胚胎毒性检验体系对保障人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性具有重要意义。结论胚胎毒性评价在样品制备优化、检验技术延伸和评价方法扩充等方面还具有较大的发展空间。

人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状

分析目前人类辅助生殖技术用医疗器械的法规现状和产业发展趋势,为相关法律法规和标准体系的建立和完善提供参考信息。详述国内外人类辅助生殖技术用医疗器械产业发展历史及现状;概述不同国家的监管情况,相关法规要求和现行标准体系;简要介绍相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求,为相关生产企业、研究人员,以及该类产品的注册检验和科学监管提供综合的参考信息。

中国人类辅助生殖技术用医疗器械的产业和监管现状

综述了辅助生殖技术用医疗器械的国内产业现状、产品种类、产品分类管理现状、技术审评现状、质量评价技术进展和标准化工作进展等。我国辅助生殖技术用医疗器械国内产业初具雏形,标准化工作和监管技术也已打下了坚实的基础,这些都将成为辅助生殖用医疗器械后续发展的重要动力和保障。在新发展理念的指导和加快构建国内大循环主体的趋势下,我国自主可控的辅助生殖用医疗器械产业蓄势待发。

人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的构建研究

通过对人类辅助生殖技术用医疗器械产品及国内和国际标准化现状进行研究,按照构建标准体系的目标明确、全面成套、层次适当和划分清楚四项基本原则,提出人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的建设思路,共分为基础与通用标准、产品标准、方法标准和其他标准四个方面,并给出建立科学完善的人类辅助生殖技术用医疗器械标准体系的建议,标准体系中各层次及分类中的部分标准需加快研究立项、制定和完善,尤其要重视共性、基础性标准的研究和制定。

人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品质量控制

不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用。为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系。该研究重点从原材料、产品设计、生产工艺、关键性能,以及包装、保存和运输等方面来探讨人类辅助生殖用医疗器械器具类产品的质量控制要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。

人类辅助生殖技术用医疗器械精子毒性检验

通过对辅助生殖用医疗器械相关的精子毒性检验方法进行了全面总结与分析,并对其发展方向做出预估。同时对现有人精子相关检测方法及其评价指标进行阐述,进一步分析其漏洞及风险点,并提出可能的改进方法。

囊胚培养液对小鼠胚胎的毒性:体外生殖辅助医疗器械安全性评价

背景:囊胚培养液是可以支持胚胎从受精卵发育到囊胚阶段的一种重要培养液,其安全性直接影响囊胚的质量。目的:观察囊胚培养液对小鼠胚胎发育的影响。方法:选用B6D2F1品系小鼠,将雌性小鼠进行超数排卵处理,与同品系雄鼠合笼过夜,次日收集1细胞期受精卵,在M16培养液中培养至4细胞期后,检查胚胎发育情况并转移到受试囊胚培养液中继续培养(实验组),5 d后检查囊胚发育情况并计算囊胚形成率。同时,用含有内毒素的囊胚培养液M16培养小鼠受精卵,作为阳性对照组;用已被证实没有胚胎毒性的囊胚培养液M16培养液培养1细胞期受精卵,作为阴性对照组。结果与结论:阳性对照组囊胚形成率为0,阴性对照组囊胚形成率为87.1%,实验组囊胚形成率为87.3%,实验组囊胚形成率大于80%,说明受试囊胚培养液可以支持小鼠受精卵正常发育到囊胚阶段,对胚胎没有毒性效应。

囊胚细胞计数法评价辅助生殖用医疗器械临床前安全性

辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technologies,ART)用种类繁多的医疗器械应该通过严格的生物试验来检测其安全性。小鼠胚胎试验(Mouse Embryo Assay,MEA)已被认为是最重要和标准化的方法之一,其阈率是1-细胞鼠胚96 h培养后囊胚形成超过80%。囊胚形成率用于胚胎质量控制的不利之处一直受到关注,原因在于其完全依赖于胚胎形态学,而包括分子和遗传信息在内的详细数据明显缺失和不完整。这迫切要求对ART质量控制的更敏感有效的评估方法。该研究通过计算囊胚内细胞总数、内细胞团(ICM)和滋养层(TE)差异细胞数来评估荧光法MEA的可靠性。该方法改进了传统的MEA,为评估胚胎发育能力提供了一个敏感而有力的平台,应建议作为一种标准化的方法,用于ART医疗器械和临床前程序的质量控制予以推广。

人类辅助生殖技术用液中铵离子含量影响因素分析

目的为人类辅助生殖技术(ART)用液产品中铵离子含量的控制及储存条件提供参考。方法选择市场上6个厂家17批不同作用的ART用液,使用离子色谱法测定铵离子含量,并分析储存温度和储存时间对铵离子含量的影响。结果货架有效期内,冷冻液套装、解冻液套装、培养液、处理液中铵离子含量分别为0.89~3.34µg/mL,0.88~4.68µg/mL,0.75~1.45µg/mL,0.38~3.89µg/mL。胚胎培养液中铵离子含量,37℃储存时30 d内从0.9µg/mL升至3.1µg/mL,4℃储存时240 d内从0.6µg/mL升至1.7µg/mL。结论不同作用ART用液中铵离子含量存在差异,且与产品的储存温度、储存时间呈正相关。在进行货架有效期制订时,应考虑产品中铵离子含量。

人类辅助生殖技术用液产品的审评思考

人类辅助生殖技术用液作为辅助生殖技术微环境的直接体现者,其安全有效性的评估尤为重要。该研究从辅助生殖技术用液产品的分类管理、技术审评要点、临床评价及审评思考等方面进行探讨,着重从基本要求、原材料控制、生物学评价、灭菌工艺等方面对辅助生殖技术用液产品的审评要点进行梳理,并结合某些物质限量、新型添加物质以及质量体系控制等内容深入思考辅助生殖技术用液产品全生命周期的管理风险。

低分子肝素治疗人类辅助生殖技术获得妊娠后复发性流产的效果

目的 探讨人类辅助生殖技术获得妊娠后出现复发性流产征兆的患者使用低分子肝素进行治疗的效果。方法 选取莆田九十五医院2020年6月—2022年6月收治的68例使用人类辅助生殖技术获得妊娠后经保胎治疗的复发性流产患者为研究对象,随机将其分为2组,每组34例。对照组予以常规治疗,研究组予以常规治疗+低分子肝素治疗。比较2组治疗前后凝血功能指标、激素水平、妊娠结局以及不良反应发生情况。结果 治疗后,2组D-二聚体(D-dimer,D-D)、纤维蛋白原水平均低于治疗前,且研究组低于对照组(P <0.05)。治疗后,2组孕酮(progesterone,P)、人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)、雌二醇(estradiol,E2)水平均高于治疗前,且研究组高于对照组(P <0.05)。研究组足月生产率为70.59%,高于对照组的41.18%;研究组流产率为17.65%,低于对照组的44.12%(P <0.05);2组早产率比较,差异无统计学意义(P> 0.05)。2组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 经过人类辅助生殖技术获得妊娠后出现复发性流产征兆的患者使用低分子肝素进行治疗可以改善患者激素水平及凝血功能指标,提高足月生产率,且不增加不良反应。

人类辅助生殖技术法律规制边界和限度问题研究

人类辅助生殖技术的发展给不孕不育夫妻带去希望的同时,也对社会公序良俗和生命伦理产生了一定的影响,对人类辅助生殖技术的讨论离不开对人工胚胎的法律规制以及对生育权益的法律保障。因此,基于当前对生育权益的保护现状,在对公主体授权以及生命科技立法时需要遵循比例、不伤害、允许、尊重以及公众参与原则。本文最后从立法例的选择、人类胚胎的法律地位和保护以及对男性生育权益的保护三个方面讨论法律介入人类辅助生殖技术的边界和限度,以期促进人类辅助生殖技术的健康有序发展。

遗传性疾病患者生育权与子代权益的伦理冲突——1例外胚层发育不良申请辅助生殖技术助孕案例的伦理分析

随着人类辅助生殖技术的进步,更多的遗传性疾病被发现并通过创新技术的使用拟降低遗传风险,不孕症夫妇的生育权得到更大程度的保护和满足。但对一些特殊遗传病例,子代权益需要被充分考虑。以1例“外胚层发育不良”申请实施人类辅助生殖技术进行助孕的个案为基础进行伦理剖析,揭示在对遗传性疾病患者实施辅助生殖技术治疗中,由于患者生育权与子代权益保护存在矛盾、人类辅助生殖技术实施与阻断遗传风险之间存在矛盾,处理该类病例会面临伦理困境。通过文献回顾提出:在遗传性病例的诊疗及伦理判断过程中,应充分履行知情同意,基于关怀伦理基础,采用叙事医学方法形成医患共同决策,避免家长主义;同时提供充分的信息支持及完善伦理监督机制,以有效应对伦理困境。

提高人类辅助生殖技术随访效率的方法探讨

目的:探讨提高人类辅助生殖技术(ART)随访效率的方法。方法:对2013年14188例ART患者进行常规电话随访,2014年18850例ART患者通过多种渠道进行电话随访,比较随访结果。结果:2013年与2014年随访率比较差异无统计学意义(P>0.05)。2014年随访应答率高于2013年(χ~2=1150.56,P<0.01),随访困难率低于2013年(χ~2=149.72,P<0.01)。结论:通过医院网络平台、短信、QQ、随访微信公众号等多种方式进行随访可提高ART患者术后随访效率。

关于人类辅助生殖技术的伦理问题

人类辅助生殖技术的飞速发展,在给众多不孕不育家庭带来希望和幸福的同时,也不可避免地对人类原有的社会伦理观念产生了巨大的冲击。本文在对人类辅助生殖技术伦理问题进行总结和分析的基础上,提出了人类辅助生殖伦理调节原则,并探讨了该原则的应用。

我国人类辅助生殖技术伦理调控规范化建设的重大发展——《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》特征刍议

探讨《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》的特征及意义 ,采用类比法、逻辑法进行研究 ,归纳概括出该《原则》五方面特点 ,认为该《原则》是我国人类辅助生殖技术伦理调控规范化建设的重大发展 ,对提升我国该技术领域的伦理水平 。

人类辅助生殖技术中的诊疗策略及伦理

人类辅助生殖技术是医学领域的一门新兴学科,随着此项技术的逐步成熟,也伴随着出现了各种诊疗及伦理问题。探讨对不孕症夫妇诊疗过程中的心理关怀与策略、人类辅助生殖技术治疗过程中的诊疗策略及其引起的伦理及相关法律等问题,认为在实施此项技术的过程中需要更规范、合理和人性化的诊疗策略。

人类辅助生殖技术相关国际政策实践以及启示

从国家监管、行业规范、覆盖范围、准入条件和法规政策具体实践等方面梳理各国人类辅助生殖技术实践。人类辅助生殖技术可大致分为以国家统筹、区域自治和市场导向为特点的三种管理模式。在准入资格方面,各国的主要考量因素有婚姻状态、性取向和女方年龄。大部分国家允许精子捐赠,但对卵子、胚胎捐赠具有较为苛刻的限制条件。允许对胚胎或配子进行遗传检查的国家多是为了规避性别遗传性疾病,禁止借此进行性别偏好选择。代孕在很多国家都是非法行为,另外,几乎所有国家对涉及人体生殖组织的科学实验都持较保守的态度。中国人类辅助生殖技术的监管与国际先进水平相比仍有很大差距,迫切需要融入多学科的视角,加快与辅助生殖相关的立法进程和行业道德标准建设,规范审批准入条件和日常监管机制,提高医疗水平和服务质量,完善政策体系,保障接受相关治疗服务者的利益,实现我国人口可持续发展的愿景。

我国人类辅助生殖技术机构伦理委员会操作规程(建议稿)

目的:为规范我国ART医疗机构伦理委员会的伦理监督行为,建立我国ART伦理委员会操作规程或指南提供参考;方法:条文归纳法。按科学实施的要求将委员会职责行为规范以条文依次归纳概括;结论:该建议(稿)以伦理委员会实践探索为基础,适当接轨国际惯例和借鉴国外经验,具有较强操作性和借鉴意义。