我国地方人类遗传资源监管对策研究

人类遗传资源是国家自然科技资源不可或缺的组成部分,也是维护国家安全、公众健康和社会公共利益的重要战略资源。为推动人类遗传资源的有效保护和合理利用,健全和优化地方人类遗传资源管理体系,通过梳理国家人类遗传资源管理政策和法规,总结2004—2021年国家人类遗传资源行政审批监管现状;并且从人类遗传资源发展规划和方案、行政许可和处罚、管理专家委员会建设三个方面了解了地方人类遗传资源管理现状及其进展,探讨分析出地方人类遗传资源管理工作存在监管不明晰、监督检查难度较大、服务能力有限等主要问题,从而结合问题成因和地方管理工作实际,有针对性地从人类遗传资源明确监管政策与程序、完善监督检查机制、提升管理服务能力的视角出发提出具体的对策建议。

人类遗传资源安全的刑法全面性保护

为贯彻落实总体国家安全观,并回应人类遗传资源安全管理的规范发展要求,《刑法修正案(十一)》专门增设第三百三十四条之一,但却仍不足以全面保障人类遗传资源安全。究其原因,一是未规定单位犯罪,二是未全面规制非法提供和买卖人类遗传资源的行为,三是未同等保护人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。在总体国家安全观的背景下,涉及人类遗传资源的前置法规制体系日趋完善。刑法全面保护人类遗传资源安全的关键,在于填补非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪的规范漏洞,合理解释关联罪名则是当下最优解。具体而言,把人类遗传资源信息解释为公民个人信息中的生物识别信息,并将侵犯人类遗传资源安全的行为解释为出售、提供或以其他方法非法获取公民个人信息,从而借助侵犯公民个人信息罪,全面评价自然人或者单位实施的非法采集、非法提供、买卖人类遗传资源材料、人类遗传资源信息的行为。

非法采集人类遗传资源罪的实质解释论——兼及中国式生物安全治理模式的反思

中国式现代化视野下的生物安全治理要求谨防对刑罚的过度依赖,探索“民行刑共治、软硬法协同”的治理模式。我国人类遗传科研的新质生产力潜能以及刑法对实质理性的追求,均要求实质解释非法采集人类遗传资源罪,把不具有刑事处罚必要性的行为交由前置法评价。该罪的保护法益为“公众健康”以及“人类遗传资源的专用性”,可作为其开放性构成要件的实质解释依据。合法利用目的之下的公众健康受侵可能性,注定了无法通过“目的性限缩”来限定本罪的外延,故应诉诸“情节严重”这一整体评价要素来开展实质解释。在认定本罪“情节严重”时,须遵循“客观不法→主观责任”的二阶层审查思路,并把征表抽象危险的事实剔除在参考因素以外。行为虽违反前置法,但如果既未造成多人健康受损的具体危险又未实质侵害人类遗传资源专用性的,应以不构成“情节严重”为由出罪。仅获概括知情同意的非法采集行为如无其他客观违法情形,则不符合“情节严重”,应予出罪;而对剩余胚胎样本的二次采集行为则应分类讨论,如果没有提升人类遗传资源的专用性被侵害之风险,可考虑以不构成“情节严重”出罪。

甘肃省人民医院药物临床试验人类遗传资源管理情况与思考

人类遗传资源是推动新药研发、助力人类健康研究的重要资源,也是维护国家安全的重要内容。近年来,我国发布多项法律法规以规范人类遗传资源的合理使用,明确人类遗传资源采集、利用和出境等具体流程和措施。药物临床试验机构作为新药研发的参与者,应遵守法律法规,不断完善人类遗传资源管理体系,对人类遗传资源进行有效保护。本研究通过回顾2020—2022年甘肃省人民医院药物临床试验机构涉及人类遗传资源项目审批类型、数量和原因,分析《人类遗传资源管理条例实施细则》实施后对涉及人类遗传资源项目审批可能产生的变化,结合药物临床试验全流程人类遗传资源管理实践,对建立人类遗传资源管理制度、组织培训、优化管理流程等提出建议,以进一步提高人类遗传资源管理水平。

广西人类遗传资源管理问题及其解决对策研究——基于《人类遗传资源管理条例实施细则》的颁布

人类遗传资源是我国重要的战略资源。文章从我国人类遗传资源管理的立法体制及广西人类遗传资源现状等方面分析了广西人类遗传资源的特点及管理中存在的问题。研究发现,广西具有丰富的民族遗传资源、重要遗传家系资源、特定地区遗传资源和典型疾病遗传资源等,是广西生物医药产业高质量发展的重要保障,但仍存在从业人员保护意识不强、监管力量薄弱等问题。建议应加强法律法规宣贯、加大监管力量、推进标准化共享生物样本库建设、建立重要遗传资源申报机制,同时组建专职管理机构、培养专业化人才队伍,为有效保护及合理利用广西人类遗传资源助力。

人类遗传资源管理体系中存在的问题与建议

描述了近年来我国人类遗传资源管理法律法规的发展过程,并对人类遗传资源管理法律法规的现状进行分析。基于人类遗传资源管理现状,分析实际人类遗传资源管理工作中所存在的缺乏入境和入境后管理相关规定、人类遗传资源销毁相关规定需进一步明确、相关配套法律法规亟需完善等问题。最后,根据以上问题提出具有针对性的完善建议,提出人类遗传资源入境和入境后管理措施,建议科学研究人类遗传资源销毁标准,并提出完善人类遗传资源管理法律体系,加强各法律之间的联系,从而加强对人类遗传资源的管理与保护。

河北省人类遗传资源监管处罚机制构建研究

2023 年 7 月 1 日,《人类遗传资源管理条例实施细则》施行,标志着我国人类遗传资源管理法治化进一步提升。在此基础上,河北省作为我国人类遗传资源大省之一,人类遗传资源管理效能有待进一步提高。本文将基于目前人类遗传资源国家立法以及河北省相关立法及执法活动的现状及问题,从划分权责、加快立法、完善机制三个层面提出河北省人类遗传资源监管处罚机制的构建方案,以供参考。

北京地区人类遗传资源保藏活动合规性指南

人类遗传资源保藏活动对于推动生物医药科技发展,保障人民健康具有重要意义。为促进人类遗传资源的依法保藏与利用,遵循伦理原则,维护生物和数据安全,特制定了北京地区人类遗传资源保藏活动合规性指南。该指南从保藏活动基本要求,保藏许可审批,保藏活动对场地、设施设备、信息系统的要求及管理架构和活动实施5个方面对人类遗传资源保藏活动给出具体的指导性意见,以供各级人类遗传资源保藏机构参考实施。

江西省人类遗传资源管理及利用现状概述

人类遗传资源是医学研究与科技研发的基石,因其不可复制性、多样性及易获得性,对国家安全和人类生命财产都产生了重要影响。伴随着生物科技进步,人类遗传资源的组成和意义都发生了重大改变,遗传资源的开发和利用愈发受到重视。江西省拥有丰富的遗传资源,而管理手段的缺乏和资源利用的有限大大限制了省内生物科技的发展,建设规范化、程序化的人类遗传资源管理制度迫在眉睫。本文旨在通过对中国及江西省遗传资源管理手段进行梳理,分析当前江西省遗传资源监管模式和利用情况,并为提升资源利用率提供参考。

用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识

为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资源保藏及样本库工作实践中的经验,经多次讨论,形成《用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识》。共识内容涉及保藏前知情同意的准备、知情同意过程、保藏过程中知情同意书的管理、知情同意的特殊情况,以及共同治理与保障措施。共识旨在规范人类遗传资源保藏相关活动,提升人类遗传资源知情同意管理水平,保护研究参与者的合法权益,保障人类遗传资源的合规获得和合理利用,以促进生命科学和医学研究健康发展。

基于真实情境的“人类遗传病”教学设计

在“人类遗传病”一节的教学中,教师基于遗传病的真实案例进行分析,激发学生的学习兴趣,让学生在学习中了解遗传病的概念、类型,理解各种遗传病发病机理,学习如何预防遗传病。学生在活动中提升科学思维、关注遗传病患者与人类健康,形成优生优育的观念。

激发学生深度学习的课程实践策略——以“人类遗传病”一节教学为例

新时代背景下的生物学教学,促进学生全面发展是目标,提升学生核心素养是归宿,但在新课程改革的时代巨轮中,如何推动生物学教学稳步前行才是关键要义。深度学习不仅能有效地促进学生提升思维能力,也能在实际的学习与运用之中,将教师从低效的教学中解放出来,让学生走进思辨中去,以期提升学生的学科素养和实践意识,实现其全面发展。

三级甲等专科医院人类遗传资源管理实践

2019年7月,我国发布实施《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,进一步规范了我国人类遗传资源管理工作,并提供了法律依据。本文通过追溯我国人类遗传资源的发展步伐、政策变迁,梳理某三级甲等专科医院人类遗传资源工作发展及管理现状,并对管理中存在的问题逐一分析,提出了相关管理建议,用于提升人类遗传资源项目管理能力和专业。

区块链在人类遗传资源信息共享的应用研究

人类遗传资源数据共享对于医疗卫生领域具有重要影响,但目前资源库存在数据类型单一、区域性严重、无法共享和利用率较低等问题,而根据区块链技术的去中心化、多节点数据共享、数据安全保障等特点能有效解决这些问题。本研究利用区块链技术,将遗传信息数据加密保存在区块链数据库中,通过访问控制机制达成遗传信息的共享,建立新疆地区人类遗传资源材料和数据的信息共享联盟,最终建成集人类遗传资源材料的采集、保藏、合作研究、临床试验、对外提供和生物信息数据以及人才培养等服务于一体并且适合于远程共享、安全、高效的区块链,为发展新疆生命健康产业提供安全、完整的遗传信息共享平台,高效推进新疆地区人类遗传资源的医学研究与试验发展。

“人类遗传病是可以检测和预防的”一课中持续性评价的设计与实践

以“人类遗传病是可以检测和预防的”一课教学为例,根据学习目标运用逆向教学设计思路制定表现性评价任务,而后根据教学活动制定评价要点,最后根据评价对象设计评价量表进行反馈。通过这三个持续性评价的实践策略,促进“情境—问题—活动—评价”一体化学习的发展。

基于5E教学模式的“人类遗传病”教学设计

在“人类遗传病”一节的教学设计中,基于5E教学模式创设以“地中海贫血”为真实情境的体验式教学,促进学生对人类遗传病的全面认识,激发学生对遗传病患者的关爱,提升学生的生物学学科核心素养。为此,教师精心设计多个评价量表和问题串,以全面评估学生的学习效果。

指向社会责任培养的教学实践——以“人类遗传病”复习课为例

在“人类遗传病”复习课教学中,创设遗传病案例作为情境主线,以问题串为引导,组织学生小组进行探究活动,对现实问题做科学解释。发展学生的生物学科核心素养过程中,培养社会责任,促使学生成为健康中国的促进者。

基于情境贯穿的教学设计——以“人类遗传病”为例

本文以“杜氏肌营养不良患者的遗传咨询经历”为背景创设教学情境,并以此为主线贯穿教学设计,引导学生模拟遗传咨询师的工作。学生在解答问题的过程中,逐步理解人类遗传病可以进行检测和预防,进而落实生物学学科课程标准的内容要求,提升学生的生物学学科核心素养。

指向社会责任培养的高中生物学情境式教学设计——以“人类遗传病”为例

情境是培养生物学学科核心素养的重要载体。本文创设真实情境,在课前以“高度近视在本年级学生中的发病率”为主题展开实践调查与访谈,了解遗传病检测和预防知识;课程教学中以“皇室血友病”为情境导入,按照“血友病的遗传特点—遗传病的调查—血友病的发病机理—血友病的治疗—遗传病的检测和预防”这一教学脉络,构建遗传病的概念框架,从而帮助学生对遗传病的检测和预防形成理性认知,培养学生自主运用生物学知识参与并解决现实问题的社会责任意识。

生活化教学提升学生科学思维的教学实践--以“人类遗传病”为例

生物学是一门来源于生活的学科,高中生物新课标亦明确提出要促进生物教学与现实生活之间的联系。本文以“人类遗传病”为例,建立适当的生活化教学模式以加强学生对生物知识的理解,旨在促进高中生必备的科学思维的提升,为学生终身学习打下基础。