第4批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品的协作标定

目的:制备和标定第4批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品。方法:以WHO第5批国际标准品10/286作为标准,选择7个实验室,采用中国药典二部(2010年版)卵泡刺激素(FSH)测定法和黄体生成素(LH)测定法对第4批HMG国家标准品待标品的生物效价进行标定;按照中国药典二部(2010年版)量反应平行线法使用BS 2000对所得数据进行统计计算。结果:第4批HMG国家标准品待标品经协作标定,确定其生物效价为FSH 247 IU·安瓿-1,LH 202 IU·安瓿^(-1)。结论:本批待标品可作为第4批HMG国家标准品,以供HMG及相关制剂的生物效价测定用。

第5批人绝经尿促性腺素国家标准品的制备与标定

目的:制备和标定第5批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品。方法:以WHO第5批国际标准品10/286作为标准,选择6个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素(FSH)测定法和1217黄体生成素(LH)测定法对第5批HMG国家标准品待标品的生物效价进行标定;按照2015年版药典四部通则1431生物统计法中的量反应平行线测定法,采用BS 2000软件计算生物效价,并进行合并计算。结果:第5批HMG国家标准品待标品经协作标定,确定其生物效价FSH为220 IU·安瓿^(-1),LH为203 IU·安瓿^(-1)。结论:本批待标品可作为第5批HMG国家标准品供HMG及相关制剂的生物效价测定用。

第5批人黄体生成素国际标准品的协作标定

目的:以第4批国际标准品人尿卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)(IS 98/704)作标准,标定国际待标品的效价,为WHO评估该品作为第5批国际标准品发放的适用性和稳定性提供数据。方法:采用幼龄大鼠精囊增重法(SVW)对不同保存条件下的待标品D和待标品F进行效价测定。通过log10(器官重)和log10(器官重/体重)2种数据类型进行效价计算。结果:以第4批国际标准品人尿FSH和LH(IS 98/704)作标准,进行2次独立实验。以器官重作为统计指标,待标品D测得人LH的生物效价分别为192 IU·安瓿-1(95%的置信区间165~223 IU)和173 IU·安瓿-1(95%的置信区间129~227 IU);待标品F测得效价为170 IU·安瓿-1(95%置信区间137~208 IU)和178 IU·安瓿-1(95%的置信区间136~231 IU);以器官重/体重作为统计指标,待标品D测得LH的生物效价分别为183 IU·安瓿-1(95%的置信区间为154~215 IU)和171 IU·安瓿-1(95%的置信区间130~222 IU),待标品F测得效价为161 IU·安瓿-1(95%的置信区间124~204 IU)和186 IU·安瓿-1(95%的置信区间144~238 IU)。结论:全球9个国家11个实验室提供的有效数据共计26个,合并计算后log10(器官重)和log10(器官重/体重)的几何均值无统计差异。为了确保所有的数据均被采用,WHO统计小组采用log10(器官重)进行数据合并计算。待标品(10/286)由WHO生物标准专家委员会审核通过,作为第5批国际标准品人尿FSH和LH使用,其中LH的生物效价为177 IU·安瓿-1(95%的置信区间159~197 IU)。