基于真实世界SRS数据的仙灵骨葆制剂不良反应特点分析

通过对来源于国家药品不良反应监测中心2004年1月1日-2016年7月21日,使用仙灵骨葆胶囊/片后发生药物不良反应/不良事件(adverse drug reaction/adverse events,ADR/AE)的2 796例报告进行分析。结果发现,仙灵骨葆胶囊/片发生严重ADR/AE 75例,占2.68%,其中65岁及以上共30例,占40.00%。全部ADR/AE的患者年龄集中于45~64岁,共1 346例,占48.14%。全部ADR/AE病例和严重ADR/AE病例女性分别占52.50%,76.00%,女性比例明显高于男性。既往有ADR/AE病史,严重病例较全部病例高,约占1.33%。全部ADR/AE和严重ADR/AE病例单次用药1~3粒占95.32%和96.00%,符合说明书用法。全部ADR/AE病例和严重ADR/AE病例每日用药2次的占比最高,分别达到77.00%和61.00%,严重病例在每日用药次数上不符合说明书的比例略高。全部病例ADR/AE表现前10位者分别为恶心、皮疹、瘙痒、胃功能紊乱、呕吐、腹痛、头晕、腹泻、过敏样反应、反酸烧心,严重病例ADR/AE表现前10位者分别为肝功能异常、皮疹、憋气、瘙痒、头晕、呕吐、过敏样反应、腹痛、乏力、抽搐,其中肝功能异常,占44.12%。全部的ADR/AE发生于用药2 d内占54.26%,严重的ADR/AE发生于2 d内的占25.34%,15 d及以上的ADR/AE比例再次升高(57.33%),总体趋势包含2个高峰。