浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示

介绍美国食品与药品管理局(FDA)推行的以风险为基础的药品生产检查方法,并探讨其对我国实施GMP的启示。FDA以风险为基础的检查方法中引入了风险的概念和质量系统模型,从中我们可以认识到在GMP实施过程中应当引入一种以风险为基础的检查方法,整合质量系统,加强对生产过程的重视程度,注重企业管理层的领导支持。

以风险为基础的反洗钱监管——英国金融服务局的实践

面对日益复杂的市场结构、金融产品和服务,金融监管日益呈现出以风险为基础(或以原则为基础)的发展趋势。人民银行在现有监管体制下对庞大的金融行业如何实现有效的反洗钱监管,以风险为基础的方法提供了新的思路。英国金融服务局最早在2000年1月制定的《新千年的新监管者》提出以风险为基础的监管,目前已经形成比较成熟的做法,对反洗钱监管提供了可资借鉴的先例。

以可靠性和风险为基础的维修决策

介绍了关键零部件的风险评估方法和利用威布尔函数计算失效概率的方法,并以EDP发电站为例加以说明。

以风险为基础的内部审计实务探讨

"提供以风险为基础的确认"是内部审计实务的核心原则之一。在这里,"以风险为基础"不仅指以风险为基础编制内部审计计划,而且贯穿于整个内部审计作业过程中,风险控制矩阵能够将目标—风险—控制更紧密地结合在一起,是内部审计作业中常用的评估工具。本文围绕以风险为基础的内部审计业务流程,从计划、业务分析、评估和风险控制、测试有效性、报告五个方面,对风险控制矩阵的理解和运用进行详细阐述;同时以案例的形式对基于风险的系统审计方法和基于调查的审计方法进行比较,期望能从实务层面对以风险为基础的内部审计进行更为广泛的研究和探讨。

欧美已批药品生产变更研究

目的为完善我国已批药品生产变更提供建议。方法研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定,并分析我国现行变更管理体系中存在的问题。结果欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法,加强对高风险生产变更的监管,合理配置监管资源;并在划分风险级别的基础上应用上市后变更管理方案,增加企业对生产变更操作的灵活性和对上市后变更的预测性,增强企业对产品和生产工艺的理解,促进企业应用新技术,节约监管资源和企业变更成本。结论我国应改变统一的生产变更监管方式,采取以风险为基础的监管方式,并采用上市后变更管理方案,增加企业生产变更操作的灵活性,促进企业持续改进和创新药品生产工艺,减轻企业和监管机构的负担。

资本要求和商业银行行为:中国大中型商业银行的实证分析

1998年,我国银行业全面实施了以资本充足率为基础的资产负债比例管理。本文实证研究了以风险为基础的资本要求对我国大中型银行资本、风险水平变化的影响。本文运用三阶段最小二乘法(3SLS),利用14家商业银行的年度面板数据和经修订的、最初由Shrieves和Dahl(1992)提出的局部联立调整模型,分析我国商业银行资本变化、风险水平变化和以风险为基础的资本要求的关系,结果表明以风险为基础的资本要求能显著地降低我国商业银行的风险,但对提高银行资本的效果不显著。