药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议

目的为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考。方法研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验。结果与结论结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议。

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的:对药品检验用仪器设备性能验证工作进行探索。方法:通过分析了药品检验用仪器设备性能验证工作的重要性加以阐述。结果:为有效提高药品检验机仪器设备的质量,需要遵循相应的指导原则,同时对药品检验用仪器设备性能验证的技术标准进行探讨。结论:加快制定药品检验用仪器设备性能验证指导原则、技术标准对我国日后参与国际竞争与合作具有重要的作用。

我国与欧盟典型色谱分析仪器验证标准比对

为了规范我国检验用仪器设备性能验证工作,加快国内检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求,本文首先介绍了关于仪器验证的国际先进的4Q模型理论的基本概念和主要内容;其次,对中国和欧盟液相色谱验证标准进行了详细的梳理和比对,总结了两者之间的异同点;最后,结合我国实际情况,提出改进检测实验室仪器性能验证工作的合理化建议。

血站两套全自动酶免分析系统检测HBsAg性能比对分析

目的:通过HBsAg检测,对本实验室两套全自动酶免分析系统进行仪器设备间的性能和差异比较。方法:固定相同实验人员、试剂、方法、环境,设计4个随机的实验组对常规无偿献血者标本、弱阳性质控血清、国家卫健委临检中心室间质量评价(EQA)标本进行HBsAg检测。对比不同实验组标本检测的特异性和敏感性、检测结果正确率、弱阳性质控品S/CO值批内均值(X)、标准差(S)和变异系数(CV)。采用χ^(2)检验和Kappa检验等评价不同实验组定性检测性能的差异及一致性。结果:4个随机的实验组检测结果特异性(50/50),敏感性均(35/35),结果一致性(85/85),正确率(85/85)均为100%。HBsAg质控检测结果批内CV均<7%,符合15%以内的可接受标准。经χ^(2)检验4个实验组两套仪器设备间的检测一致性为优,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:两套全自动酶免分析系统检测HBsAg结果具有一致性,血站血液筛查实验室可以通过无偿献血者标本、弱阳性质控品和室间质评样本检测结果相结合对比分析的方式,对设备之间的性能和差异进行比较。