仲香胶囊治疗腰椎间盘突出症(气滞血瘀证)的临床研究

目的:评价仲香胶囊治疗腰椎间盘突出症(气滞血瘀证)的安全性及有效性。方法:随机、双盲、阳性药平行对照、多中心研究方法进行仲香胶囊的Ⅲ期临床试验。纳入受试者437例:其中试验组328例,对照组109例,其中试验组服用仲香胶囊,对照组服用腰痛宁胶囊,疗程3周,观察其临床疗效和安全性。结果:疾病疗效:试验组总有效率89.9%,对照组总有效率87.2%,总有效率两组差异无统计学意义(P>0.05);试验组总显效率39%,对照组总显效率22%,总显效率试验组优于对照组(P<0.05)。单项症状体征疗效分析:下肢麻木、腰部压痛、腰部活动不利和直腿抬高试验两组间比较均有统计学意义(P<0.05)。起效时间指标分析:两组间差异无统计学意义(P>0.05)。FAS分析与PPS分析结果相同。不良事件和不良反应分析:试验组有4例(1.2%)发生不良事件,均为不良反应,对照组有2例(1.8%)不良事件,其中1例为不良反应,不良事件发生率和不良反应发生率两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:仲香胶囊治疗腰椎间盘突出症(气滞血瘀证)安全有效。