近年来,研究证明曲妥珠单抗可以显著改善人表皮生长因子受体-2(human epidermal growthfactor receptor 2,HER-2)阳性乳腺癌患者的生存预后,但由于其价格高昂,使患者选择受限。曲妥珠单抗生物仿制药的诞生有望节约成本、增加药物可及性...近年来,研究证明曲妥珠单抗可以显著改善人表皮生长因子受体-2(human epidermal growthfactor receptor 2,HER-2)阳性乳腺癌患者的生存预后,但由于其价格高昂,使患者选择受限。曲妥珠单抗生物仿制药的诞生有望节约成本、增加药物可及性,近年来已得到迅速发展。YL-1401O(Ogivri)、CT-P6(Herzuma)、SB3(Ontruzant)、PF-05280014(Trazimera)和ABP980(Kanjinti),它们现已被美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准用于HER-2阳性乳腺癌;我国HLX02已被欧洲药品管理局(The European Medicines Agency,EMA)和国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准上市。本文就近几年曲妥珠单抗生物仿制药在HER-2阳性乳腺癌中的研究进展进行综述,以期为HER-2阳性乳腺癌的靶向治疗提供参考。展开更多
目的: 解读2010年3月23日美国总统奥巴马签署的新医疗改革法案"Patient Protection and Affordable Care Act"中关于生物仿制药的条款及其对生物仿制药行业的影响。方法:检索和综述相关文献。结果和结论: 该法案在美国历史上...目的: 解读2010年3月23日美国总统奥巴马签署的新医疗改革法案"Patient Protection and Affordable Care Act"中关于生物仿制药的条款及其对生物仿制药行业的影响。方法:检索和综述相关文献。结果和结论: 该法案在美国历史上第一次为生物仿制药建立的快速批准上市途径。对生物制药公司影响深远。展开更多
文摘近年来,研究证明曲妥珠单抗可以显著改善人表皮生长因子受体-2(human epidermal growthfactor receptor 2,HER-2)阳性乳腺癌患者的生存预后,但由于其价格高昂,使患者选择受限。曲妥珠单抗生物仿制药的诞生有望节约成本、增加药物可及性,近年来已得到迅速发展。YL-1401O(Ogivri)、CT-P6(Herzuma)、SB3(Ontruzant)、PF-05280014(Trazimera)和ABP980(Kanjinti),它们现已被美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准用于HER-2阳性乳腺癌;我国HLX02已被欧洲药品管理局(The European Medicines Agency,EMA)和国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准上市。本文就近几年曲妥珠单抗生物仿制药在HER-2阳性乳腺癌中的研究进展进行综述,以期为HER-2阳性乳腺癌的靶向治疗提供参考。
文摘目的: 解读2010年3月23日美国总统奥巴马签署的新医疗改革法案"Patient Protection and Affordable Care Act"中关于生物仿制药的条款及其对生物仿制药行业的影响。方法:检索和综述相关文献。结果和结论: 该法案在美国历史上第一次为生物仿制药建立的快速批准上市途径。对生物制药公司影响深远。
文摘炎症性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn’s disease,CD)。目前常用的传统治疗不能达到满意的治疗效果。生物治疗,比如通过肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,TNF)通路,已被证明在缓解IBD症状、促进肠道黏膜愈合等方面有效。但生物制剂的成本相对较高,特别是抗TNF制剂,这加大了生物仿制药的研发力度。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)指出,生物仿制药与生物制剂高度相似,在安全性、纯度等方面与生物制剂不存在有统计学意义的临床差异。希望生物仿制药进入市场后,可以推动制药公司之间的竞争,适当降低生物制剂价格,减轻IBD患者经济负担,从而让更多的患者获得治疗。本文主要讨论有关生物仿制药在IBD治疗中的应用前景及挑战。
