集采背景下仿制药企业成本控制

随着社会经济的发展,医药行业市场规模不断扩大,仿制药企业的发展也面临着众多挑战。对于企业发展而言,不断提高成本控制力度,缩减生产成本和经营成本,是提高企业市场竞争力的有效途径。基于此,根据医药市场发展现状,结合仿制药企业发展需求,对集采背景下的企业成本控制问题进行了深入的探讨。

浅谈集采政策下仿制药企业的成本精细化管控

近年来,随着医药行业多方面的调控及政策出台,仿制药行业经历了过去几年的快速发展后,面临着严峻的行业局面:全国将近4000家仿制药企业,在一致性评价政策的持续作用下成本端和入门门槛逐渐提高。自2019年“4+7”集采试点后,2020年国家集采扩围、第二三批落地,以及国家集采第四批与11省联盟带量采购招标开启,集采涉及的地区、药品数量及采购量均呈现不断扩大趋势,中选品种数量和企业数逐步增多,产品终端价格大范围断崖式下跌,同时,随着集采的降价辐射效应逐步扩大至全国,仿制药产品市场份额及利润空间将被进一步压缩。在这样的政策环境下,只有具备高产品质量、低成本控制的仿制药企业才有望实现“剩者为王”。所以,成本精细化管控将成为仿制药企业必须攻克的难点,也是维持其市场竞争力的有力保障。基于篇幅所限,本文将对仿制药企业成本精细化管控的必要性以及存在的问题进行分析,并结合集采政策的影响提出一些成本精细化管控措施,希望能够对仿制药企业的发展起到一定积极作用。

浅议中小仿制药企业成本控制

近年来国内医药行业的迅猛发展带动了制药企业的快速发展,制药企业特别是中小仿制药企业的竞争越来越激烈.2018年11月15日,备受业界关注的《4+7城市药品集中采购文件》于上海阳光医药采购网正式发布,标志着全国性的药品集中采购试点正式拉开序幕.以量换价,降低采购药品的价格.国内制药企业大多从事仿制药的生产,同质化比较严重,竞争趋于白热化,倒逼中小仿制药企业依靠自身努力获得竞争优势.而仿制药在产品质量无明显差异化的情况前,要想在市场中站住脚,必须深挖自身潜力,降低产品成本.

印度仿制型制药企业的转型升级路径研究及其对我国的启示——以雷迪博士为例

以印度第二大制药企业雷迪博士实验室公司为研究对象,通过研究其"大宗原料药—特色原料药—仿制药—创新药"的转型升级路径,总结其在转型过程中的经验和策略。最终,结合我国实际情况,针对企业转型的不同阶段提出合理化建议,以期为提高我国仿制药质量、促进我国仿制药企业的转型升级提供经验借鉴。

仿制药企业转型升级路径研究——以梯瓦制药为例

面对日益激烈的国际医药市场竞争,转型升级已经成为仿制药企业提高自身竞争力的有力手段,本文以梯瓦制药为例,详细分析其转型升级不同阶段的特点和策略,为我国仿制药企业转型升级提出了如下建议:完善政策法规,为仿制药企业构建良好的创新环境;扩大企业规模,以拓展国内外市场,提升品牌影响力;优化公共服务平台运营机制,实现创新过程共性技术的共享。

FDA公布2014财年仿制药企业付费修正案(GDUFA)付费标准

FDA公布2014财年仿制药企业付费细则。根据通货膨胀指数调整后,2014财年仿制药企业付费总额为$305 659 000,各项付费标准分别为:仿制药申请$63 860,批准前补充申请$31 930,主文件$31 460,美国境内制剂设施$220 152,美国境外制剂设施$235 152,美国境内原料药设施$34 515,美国境外原料药设施$49 515。由于部分仿制药企业退出,各项付费额比前一财年显著增加。预期后继财年付费将会继续增长,但对仿制药行业的发展的影响并不明了。

制药行业产品跳跃:垄断还是创新

产品跳跃有改换形式、添加或移除某些化合物、将单独出售的两种或以上药物以组合形式重新包装等形式,常常被视为原研药企阻击竞争对手仿制药企的一种战略,从而受到反垄断的审查和规制。然而,排除那些存在制造隐患、恶意诋毁或创新骗局外,更多的产品跳跃是一种创新活动,对其严苛监管既有悖市场竞争规则,也很难权衡利弊得失,从长远角度来看还会在很大程度上抑制整个行业的发展并最终传导到消费者,降低全社会福祉。

企业付费法案与仿制药产业发展

目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径。

仿制药业的光明前景(三)

南欧的市场机会 尽管有以上问题存在,Datamonitor的分析家仍然认为政策改革和抑制价格对欧洲的仿制药市场有积极的作用,尤其是在那些仿制药占有率很低的市场.药品的平均价格在欧洲的各个国家存在着很大的差异,因为各国实行不同的价格政策.这可以解释为什么在德国和英国的仿制药市场份额比其他国家高,因为这两个国家实行的药品高价使得人们更愿意使用仿制药,从而增加了仿制药生产商的利润.