美国仿制药审评模式及原料药质量审评概述

美国FDA清楚地认识到药品质量不能仅靠最后的测试来提高,而是来源于合理的设计和严格的控制,并且在良好的cGMP条件下生产。

生物等效性研究,仿制药审评的关键

在过去的五期“FDA华人系列”专栏中，有两期是有关仿制药的，分别介绍了美田FDA有关仿制药的法规和审批程序。此期专栏将进一步介绍FDA存仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的。本专栏对仿制药的侧重，是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础。我国是仿制药的大国，但不是强国。在举国上下关注创新药的今天，

仿制药审评与监帮促

新修订的《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称新修订《药品管理法》) ,于 2 0 0 1年 2月 2 8日经九届全国人大常委会第 2 0次会议审议通过 ,江泽民主席签发了第 4 5号主席令予以公布 ,并将于 2 0 0 1年1 2月 1日起施行。这是我国社会经济生活中的一件大事 ,是我国法制建设的又一重大成果 ,对我们医药行业和药品监管系统来说 ,更是具有里程碑式的意义。在此 ,我们编发了广东省“粤药管办 [2 0 0 1 ]2 39号文件传达的 3篇领导讲话及相关文章 ,旨在让人民群众充分了解《药品管理法》修订的重要意义 ,认识新法的重要特点 ,更加规范药品研究、生产、经营、使用和管理的各个环节的行为 ,依法治药 ,保障人民用药安全有效 ,加快我国医药行业的现代化进程。

美国仿制药制剂质量审评概况

美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产,仿制药批准前后严谨的资料审评,以及严格的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量。

美国竞争性仿制疗法审评路径研究及启示

目的分析美国竞争性仿制疗法审评路径,为我国仿制药审评政策提供参考。方法通过制度研究与描述性统计,全面梳理与分析了美国竞争性仿制疗法审评路径的制度内容与实施效果。结果美国竞争性仿制疗法直接与药品市场竞争状态挂钩,通过资格认定,并设置上市前与上市后双向激励措施,制度实施效果较好。截至2022年1月,FDA已批准具有竞争性仿制疗法资格的仿制药167项。结论我国亦面临鼓励“竞争不充分”的仿制药研发的问题,建议从《中国药品上市目录集》、单独的加快审评路径、首仿药市场独占期等方面完善现有政策,有效加快缺乏竞争的仿制药上市进程。