论注射剂型仿制药开发的质量风险及应对方法

注射剂型仿制药的开发存在着一定的质量风险,如不合格的原材料、工艺参数不合适、生产过程控制不严格等问题。这些质量风险可能会影响药品的安全性和有效性,甚至会导致不良反应和药品失效等问题。因此,为了确保注射剂型仿制药的质量,需要采取一系列的应对方法,如严格控制原材料质量、优化工艺流程、建立合理的质量控制体系等。同时,在生产过程中也要加强监督和管理,及时发现和处理质量问题,确保药品符合相关的质量标准和法规要求。对此,本文特针对注射剂型仿制药开发的质量风险及其应对措施进行探讨,在已有研究成果的基础上展开更详细、更新层面的探究,为该领域研究提供参考。

国内外皮肤局部外用仿制药等效性评价对比

皮肤局部外用制剂的给药部位为皮肤表面,药物通过皮肤吸收发挥疗效,剂型繁多,其仿制药等效性评价方法也与口服制剂不同。通常,体内药代动力学研究是各监管机构最为认可的等效性评价方法,但大部分外用制剂难以通过此方法证明其等效性;以临床终点为指标的等效性研究是应用最广泛的等效性评价方法,然而此类研究成本高,周期长,且准确性、灵敏度和重现性均较差;针对特定的外用制剂品种,研究人员开发了血管收缩试验、体外BE研究等方法进行等效性评价,被各国监管机构广泛接受;对于外用水溶液制剂,通过理化性质等药学研究方法即可证明生物等效性。本文总结了中国、美国、日本、欧洲关于皮肤局部外用制剂仿制药生物等效性研究的相关法规及指导原则,对比四个国家或地区等效性评价的常规方法,为国内外用制剂仿制药的开发提供参考。

氯化钾缓释片人体生物等效性研究需关注的一些问题

通过分析目前氯化钾缓释片生物等效性研究申报资料中存在的问题,分别从参比制剂选择、试验设计、方法学验证和生物样品分析、药动学结果分析、生物等效性结果分析以及安全性分析等方面阐述了研发者需关注的问题。