我国仿制药质量和疗效一致性评价后应关注的几个问题

在我国,通过质量和疗效一致性评价的仿制药(简称为"过评仿制药")已用于临床。应关注这些过评仿制药的疗效不等、药品不良品、不良反应和不合格品等问题。

仿制药质量和疗效一致性评价思考

一致性评价是仿制药替代昂贵原研药的关键。近年来国家颁布了一系列鼓励仿制药一致性评价的政策。一致性评价方法从最初的体外溶出度评价发展到全面的药学等效和生物等效评价,且仿制药必须与指定的参比制剂进行一致性评价以避免仿制过程中的质量误差传递,评价方法日趋科学规范。开展一致性评价,可促使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上替代原研药,提高医务人员及患者对仿制药的认可。通过一致性评价不仅可节约医疗费用,同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平,保证公众用药安全有效。

仿制药质量和疗效一致性评价工作建议

目前,中国医药产业正处于蓬勃发展期,国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制药行业整体水平,保障公众用药安全等具有重大意义。本建议针对当前中国制药行业在药品质量一致性评价中面临的困惑,结合国外药品评价相关制度和经验,从药品分类及其申报原则、药品终点评价指标及其科学内涵、仿制药生物等效性评价相关原则等方面进行了细致剖析,并归纳总结了药品质量一致性和优劣性的评价原则及注意事项。此外,作者还针对中国制药行业的现状和存在的一些具体问题,提出了仿制药质量和疗效一致性评价的一些具体工作建议。

推进仿制药一致性评价提升行业发展水平--仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽出席山东省药品审评审批改革研讨班并调研仿制药质量和疗效一致性评价工作

本刊讯 2016年7月19-20日,孙咸泽在济南出席山东省药品审评审批改革研讨班并讲话,随后调研了部分药品生产企业,并就仿制药质量和疗效一致性评价工作与有关企业和单位进行了座谈。

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

（国办发〔2016〕8号）各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）,经国务院同意,

食药监总局发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》。

国家食药监总局发布了仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号)

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南,2017年2月17日在官网发布。

推进仿制药一致性评价 提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称＂仿制药一致性评价＂）是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）（以下简称《意见》）正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

浅谈我国仿制药质量和疗效一致性评价

中国是仿制药大国,制药产业基本处于"仿制为主、仿创结合"的阶段。而广大人民群众对仿制药的广泛使用使得提高仿制药质量尤为重要。为了更好地提高仿制药的质量和疗效水平,更好地实现仿制药上市后的质量控制,国务院办公厅于2016年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,全面提升仿制药质量。在此大背景下,文章将探讨我国仿制药一致性评价的相关情况。

食药总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南。

食药总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》。详情请登录国家食品药品监督管理总局网站http：／／www．sda．gov．cn／WS01／CL0087／171385．html查阅。

食药监总局发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现己发布。详情请登录国家食品药品监督管理总局网站http：／／www．sda．gov．cn／WS01／CL1757／169363．html查阅。

国家食药监总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号)

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》,并于2017年1月25日在官网发布。

食药总局发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016]8号）、《关于落实（国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见）有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，

食药总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》通告

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据。

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：

陕西省人民政府办公厅关于做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见

各设区市人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）精神，提高我省仿制药质量和市场竞争力，经省政府同意，现就推进我省仿制药一致性评价工作提出如下实施意见。

科技资金撬动创新活力——我市首个药品品种通过国家仿制药质量和疗效一致性评价

今年5月,市政府出台《关于进一步促进科技创新的若干政策措施》和《关于加强基础与应用基础研究的若干措施》等创新政策,明确支持开展仿制药一致性评价的关键技术攻关。市科技局在2019年广东省科技专项资金("大任务+任务清单")项目中设立"仿制药一致性评价的关键技术攻关"专题,支持我市药品生产企业开展一致性评价工作,支持筛选优势成熟品种开展仿制药质量和疗效一致性评价研究,突破仿制药原料药合成、制剂处方工艺、工业化生产及其相应的质量控制研究核心技术,建立完善的仿制药与原研产品的体内生物等效性试验对比研究体系。

仿制药质量和疗效一致性评价政策问答

自2016年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,国家总局积极部署仿制药质量和疗效一致性评价工作,就有关事项、工作程序、参比制剂选择、复核检验机构确定等发布公告,并在全国各地密集开展培训工作。2016年11月22日,