集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系构建

目的 构建我国仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,为评估并提高集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力提供参考。方法 基于理论研究和文献分析初步拟定仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,采用德尔菲法和层次分析法确定评价指标体系并计算权重。结果 两轮咨询专家积极程度、权威系数与意见协调程度较好,最终构建了仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,包括一级指标4个(质量风险监测预警能力、应急准备能力、响应处置能力与应急恢复能力)、二级指标11个(如仿制药研发与生产过程质量风险监测预警能力、应急组织机制保障能力、应急响应处置能力等)、三级指标75个(如仿制药原料质量风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、仿制药利润空间风险隐患监测等)。其中,一级指标中质量风险监测预警能力的权重最大(0.392 4),二级指标中仿制药研发与生产过程质量风险监测预警能力的组合权重最大(0.146 0),三级指标中仿制药原料质量风险监测的组合权重最大(0.023 0)。结论 本研究构建的仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系层次分明、权重合理,具有一定的可信度,可作为集采常态化背景下仿制药质量安全应急能力评估管理与决策的有效工具。