企业付费法案与仿制药产业发展

目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径。

FDA公布2014财年仿制药企业付费修正案(GDUFA)付费标准

FDA公布2014财年仿制药企业付费细则。根据通货膨胀指数调整后,2014财年仿制药企业付费总额为$305 659 000,各项付费标准分别为:仿制药申请$63 860,批准前补充申请$31 930,主文件$31 460,美国境内制剂设施$220 152,美国境外制剂设施$235 152,美国境内原料药设施$34 515,美国境外原料药设施$49 515。由于部分仿制药企业退出,各项付费额比前一财年显著增加。预期后继财年付费将会继续增长,但对仿制药行业的发展的影响并不明了。

美国医疗器械生产企业付费法案简介及启示

目的:为我国医疗器械审评付费相关工作的开展提供参考。方法:根据FDA的资料和行业报告等,整理和总结美国《医疗器械生产企业付费法案》(MDUFA)的实施背景和各版本的内容,并对我国医疗器械审评付费提出相关建议。结果:美国FDA依据MDUFA,可以向申请医疗器械上市的企业收取费用,FDA也会做出承诺,设定绩效目标,扩大FDA器械审评的资源,提高监管流程的效率,缩短安全、有效的医疗器械上市所需的时间。结论:中国可以从加强政府与企业间沟通交流、加强信息公开透明、引入动态付费机制方面展开医疗器械审评付费工作。

国家铁路货运价格调整模型构建及应用探讨

制定与市场相适应的货运价格是国家铁路提高价格竞争力、吸引货源的重要手段之一。通过分析竞争方式下的的货运价格水平、变动成本和承运企业付费清算等国家铁路货运价格调整影响因素,构建各种运输方式的综合运价和国铁货运价格调整模型,测算某条线路的国家铁路货运价格调整系数,研究结果表明:国家铁路货运价格应根据竞争方式的货运价格、两端费用、货物价格、运输时间、银行利息以及各铁路局集团公司的单位变动成本、承运企业付费清算进行调整,提出国家铁路应提高铁路货运产品的附加价值,降低货主发到两端的作业费用,监测影响国铁运价调整的信息,提升国铁货运价格竞争力。

从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进

目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁。方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁。结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞。结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动;同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系;根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展。