无载体氯化镥[^(177)Lu]溶液企业内控质量标准的建立

为制定放射性治疗药物关键原料无载体氯化镥[^(177)Lu]溶液的企业内控质量标准,建立稳定可靠的分析方法,对氯化镥[^(177)Lu]溶液的放化纯度、放射性核纯度、放射性浓度、元素杂质、内毒素进行检测,并对分析方法进行验证。结果表明,三批次氯化镥[^(177)Lu]溶液各项检测结果均满足要求,放化纯度>99%;放射性核纯度测试中未检测到^(175)Yb以及其他γ射线杂质;各元素杂质含量均符合要求;细菌内毒素含量<2.00 EU/mL;其主要γ能峰能量为0.208 MeV和0.113 MeV;放射性浓度为标示量的90.0%~110.0%。在所建方法、方法验证及三批次检验基础上建立了企业内控质量标准。成功建立了无载体氯化镥[^(177)Lu]溶液的分析方法及企业内控质量标准,可为^(177)Lu治疗药物的制备与转化提供参考。

药品生产企业制定内控质量标准探讨

目的探讨药品生产企业内控质量标准的制定。方法结合药品生产企业检查时发现的问题,如简单删除国家标准中不能检查的项目、检验项目部分缺失等进行了分析。结果与结论企业内控质量标准,是企业为确保出厂后的产品质量,对产品某些关键特征所拟定的优于国家和行业标准的企业内控质量标准,检验项目应在国家和行业标准的基础上多于国家和行业标准,检验参数应高于国家和行业标准。