结核分枝杆菌微滴数字PCR检测试剂盒企业参考品的研制

为实现结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒的质量检验,研制了结核分枝杆菌微滴数字PCR检测试剂的企业参考品。将结核分枝杆菌减毒株H 37 Ra、BCG、耻垢分枝杆菌与海分枝杆菌分别在适宜的培养条件下培养,收集新鲜且充分混匀的培养物,计数后灭活、稀释和分装,对参考品进行稳定性评估。使用结核分枝杆菌PCR检测试剂盒进行验证,研制出了一套专用于微滴数字PCR检测试剂的企业参考品,其由2份结核分枝杆菌灭活菌液组成阳性参考品、2份非结核分枝杆菌灭活菌液组成阴性参考品,最低检出量参考品由10^(3)、10^(2)、10^(1)、10^(0)CFU/mL的结核分枝杆菌(灭活H 37 Ra)菌液组成,精密性参考品由10份10^(2)CFU/mL的结核分枝杆菌(灭活H 37 Ra)菌液组成,可稳定保存,用于结核分枝杆菌PCR检测试剂盒(微滴数字PCR法)的质量评价。本参考品具有较好的准确性、特异性及重复性。

体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理研究

通过分析体外诊断检测系统的供应方式以及技术特性进行分析,根据现今我国体外诊断试剂行业所面临的问题以及发展现状,初步对企业参考品的质量管理体系进行研究,可以对企业的运行和建立与产品相适应的质量管理体系有促进作用,而且对企业也具有一定的参考价值,同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂相关审评要点

结核病是当前危及人类生命的主要杀手。据世界卫生组织估计,2012年全球约有45万耐多药结核病（MDR-TB）患者,17万人死于MDR-TB,全球1/4的MDR-TB患者在中国[1-3]。鉴于全球耐药结核病的严峻形式,世界卫生组织于2014年推出了《耐药结核病规划管理指南伙伴手册》（下称《手册》）,旨在指导耐药结核病的预防、诊断和治疗[4-5]。耐药结核病是指由耐药结核分枝杆菌复合群引起的结核病。实验室药敏试验是确诊耐药结核病的唯一方法。

病毒核酸试剂盒开发的质量控制

该研究从企业产品委托检验的角度出发,探索企业参考品设计和产品设计对病毒核酸检测试剂盒开发过程中质量控制的影响,从而进行归纳总结,为试剂盒的开发改进提供参考。

生殖道病原体核酸检测试剂分析性能评估的要点

探讨了生殖道病原体核酸检测试剂分析性能评估的要点,阐述了产品临床前研究需要重点考虑的因素。并以高危型人乳头瘤病毒检测试剂以及沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌检测试剂为例进行了说明,包括企业参考品的设置等。