药品生产企业建立药品安全委员会现状及常见问题分析

2022年4月15日,国家药品监督管理局印发《药物警戒检查指导原则》(以下简称GVP),这是继2015年原国家食品药品监管总局《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》发布后,专门针对药品上市许可持有人(以下简称MAH,本文主要指药品生产企业)药物警戒检查工作发布的指导原则。该指导原则对督促指导持有人落实《药物警戒质量管理规范》,构建和完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动,指导各级监管部门有序开展药物警戒检查等都具有重要的指导意义。